ACTEMRA 80 MG/4 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI 1 FLAKON

ACTEMRA infüzyonluk çözelti konsantresi, 4 mL’lik çözeltide 80 mg tosilizumab (20 mg/mL) içeren, butil kauçuk tıpalı, tek kullanımlık flakon şeklinde bulunmaktadır. Çözelti, berrak ve parlak arası, renksiz veya açık sarı renktedir.

ACTEMRA, 10 mL hacminde 1 ve 4 adet cam flakonlarda kullanıma sunulmaktadır.

ACTEMRA etkin madde olarak, interlökin-6 adı verilen bir tür proteinin (sitokin) etkilerini bloke eden bir monoklonal antikor olan tosilizumab’ı içerir. Sitokin vücutta iltihaplanmaların oluşmasında rol oynar ve bunun bloke edilmesi bu iltihaplanmaların azalmasına yardımcı olur.

• ACTEMRA önceki tedavilerinden fayda görmemiş olan yetişkin hastalarda, vücudun kendi bağışıklık sisteminin oluşturduğu (otoimmün) bir hastalık olan, orta ila şiddetli romatoid artrit tedavisinde kullanılır. ACTEMRA eklemlerdeki ağrı ve şişlik gibi belirtilerin azalmasına yardımcı olur ve ayrıca günlük işlerinizdeki performansınızı artırır. ACTEMRA’nın hastalığınız nedeniyle eklemlerdeki kıkırdak ve kemiklerde oluşan hasarı yavaşlattığı ve günlük aktivitelerinizi yapabilme becerinizi arttırdığı gösterilmiştir.
• ACTEMRA genellikle başka bir romatoid artrit ilacı olan metotreksat ile birlikte kullanılır. Ancak doktorunuz metotreksatın uygun olmadığını düşünüyorsa, ACTEMRA’yı tek başına da kullanabilirsiniz.
• ACTEMRA ayrıca, bir veya daha fazla eklemde ağrı ve şişmeye ve de hastada ateş ve döküntüye neden olan, enflamatuvar bir hastalık olarak bilinen, sistemik juvenil idiopatik artritli, daha önce ağrı ve enflmasayonu önleyen ilaçlar olan non steroid antienflamatuvar ve tüm vücuda etkili kortikosteroid isimli ürün grubundaki tedavileri kullanmış ancak yeterli yanıt almamış, 2 yaşındaki ve 2 yaşından daha büyük çocukların tedavisinde metotreksat (MTX) ile birlikte kullanılır. Doktorunuz metotreksatın uygun olmadığını düşünüyorsa, çocuğunuzda ACTEMRA’yı tek başına da kullanabilir.
• ACTEMRA ayrıca, bir veya daha fazla eklemde ağrı ve şişmeye neden olan, enflamatuvar bir hastalık olarak bilinen, poliartiküler juvenil idiopatik artritli 2 yaşındaki ve 2 yaşından daha büyük çocukların tedavisinde kullanılır. ACTEMRA, poliartiküler juvenil idiopatik artrit belirtilerinin iyileşmesi için kullanılır. Metotreksat (MTX) ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

Romatoid Artrit Hastaları:

• ACTEMRA, 4 haftada bir, serum seti ile damarlarınızdan birine bir saat süreyle verilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları:

• ACTEMRA, 2 haftada bir, bir doktor veya hemşire tarafından serum seti ile sistemik juvenil idiopatik artrit hastası çocuğunuzun damarlarından birine bir saat süreyle verilir.

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları:

• ACTEMRA, 4 haftada bir, serum seti ile poliartiküler juvenil idiopatik artrit hastası çocuğunuzun damarlarından birine bir saat süreyle verilir.

Romatoid Artrit Hastaları:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• ACTEMRA’nın normal dozu vücut ağırlığı başına 8 mg’dır. Vereceğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz gerekli görürse dozu 4 mg/kg’a düşürüp sonra tekrar 8 mg/kg’a çıkarabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları:

Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

• Eğer, ağırlığı 30 kg’ın altındaysa uygulanacak doz vücut ağırlığı başına 12 mg/kg’dır.
• Eğer ağırlığı 30 kg ise veya 30 kg’ın üzerindeyse uygulanacak doz vücut ağırlığı başına 8 mg/kg’dır. Vücut ağırlığı her uygulama öncesinde ölçülecektir.

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları:

Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

• Eğer ağırlığı 30 kg ise veya 30 kg’ın üzerindeyse uygulanacak doz vücut ağırlığı başına 8 mg/kg’dır.
• Eğer ağırlığı 30 kg’ın altındaysa vücut ağırlığı başına 10 mg/kg’dır. Vücut ağırlığı her uygulama öncesinde ölçülecektir.

Tüm ilaçlar gibi, ACTEMRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler son ACTEMRA dozunuzdan 3 ay sonrasında da görülebilir.

ACTEMRA ile en yaygın görülen yan etkiler öksürük, burun tıkanması, burun akması, boğaz ağrısı ve baş ağrısı gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEMRA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnfüzyon sırasında veya sonrasında alerjik reaksiyonlar:

• Nefes almada zorluk veya sersemlem
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların şişmesi

Enfeksiyonlar:

• Ateş ve titreme
• Ağız ve deride kabarcıklar
• Mide ağrısı
• İnatçı baş ağrıları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTEMRA’ya karşı ciddi alerjiniz ve enfeksiyonunuz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler:

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

• Öksürük ve üşüme, boğaz ağrısı, baş ağrısı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
• Kolesterol düzeyinin yükselmesi

Yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni); tipik belirtileri arasında öksürük, göğüs ağrısı, ateş ve nefes darlığı yer alır.
• Uçuklar (oral herpes simpleks)
• Kabarcıklar
• Vücudun tek tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden bir hastalık olan zona (herpes zoster)
• Ateş ve titreme ile birlikte seyreden cilt enfeksiyonları
• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (kan testinde ortaya çıkar) (nötropeni, lökopeni)
• Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı
• Ağızda ülser, mide ağrısı
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (transaminaz adı verilen enzimlerde artış)
• Bilirubin artışı (kan testinde ortaya çıkar)
• Döküntü ve kaşıntı, kurdeşen
• Alt bacaklarda ödem, kilo artışı
• Öksürük, nefes darlığı
• Gözde enfeksiyon (konjonktivit)
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)*

*: pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Divertikülit (divertikül iltihabıdır. Kalın barsak gibi içi boş organlarda organın içini döşeyen tabakanın dış tabakalardaki zayıf noktalardan dışarı keseleşmesi olayına divertikül denir. Ateş, bulantı, ishal, kabızlık, mide ağrısı ile kendini gösteren bir rahatsızlıktır).
• Ağızda kırmızı şiş alanlar (iltihaplı)
• Kanda yağ seviyesinin yükselmesi (trigliserid)
• Midede ülser
• Böbrek taşı
• Normalden düşük tempoda çalışan tiroid

Çok seyrek yan etkiler (10000 hastanın birinde görülebilir):

• Kan testlerinde düşük beyaz, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcuğu değerleri
• Deride ciddi kabarıklıklar ve soyulmaya yol açabilen deri kızarıklığı (Stevens-Johnson_Sendromu)

Çocuklarda ve ergenlerde görülen ilave yan etkiler Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları

Sistemik juvenil idiopatik artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleri, üst solunum yolu enfeksiyonu, düşük beyaz kan hücre sayısı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve ishalin daha sık görülüyor olması dışında, genellikle yukarıda listelenen romatoid artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleriyle benzerdir.

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları

Poliartiküler juvenil idiopatik artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleri, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, mide bulantısı ve düşük beyaz kan hücre sayısının daha sık görülüyor olması dışında, genellikle yukarıda listelenen romatoid artrit hastalarında görülen yan etki çeşitleriyle benzerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ACTEMRA bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir ve bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız veya hasta çocuğunuz kullanıyorsa doktorunuza söylemeniz gerekir:

• Atorvastatin, kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır.
• Kalsiyum kanal blokörleri (örn. amlodipin), kan basıncını düşürmek için kullanılır.
• Teofilin, astım tedavisinde kullanılır.
• Warfarin veya fenprokumon, kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır.
• Fenitoin, kas kasılmalarını ve hastalık nöbetlerini tedavi etmek için kullanılır.
• Siklosporin, organ nakli sırasında bağışıklık sisteminizin baskılanması için kullanılır.
• Benzodiazepinler (örn. temazepam), kaygı durumlarının tedavisinde kullanılır.

ACTEMRA’nın romatoid artrit, poliartiküler juvenil idiopatik artrit veya sistemik juvenil idiopatik artrit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile kullanılması, yetersiz klinik deneyim nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece ACTEMRA hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, hamile kalma olasılığınız veya niyetiniz varsa bu ilacı almadan doktorunuzla konuşunuz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların, tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 6 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulamaları gerekmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ACTEMRA ile tedaviye başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz ve doktorunuza danışmalısınız.

Emzirmeye başlamadan önce, ACTEMRA ile son tedavinizin üzerinden en az 3 ay geçmiş olmalıdır.

ACTEMRA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

ACTEMRA’nın sistemik juvenil idiopatik artrit ve poliartiküler juvenil idiopatik artrit haricindeki rahatsızlıklar için çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 2 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.