ACTEMRA 162 MG/ 0,9 ML SC ENJ. COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 4 ENJEKTOR

• ACTEMRA 0.9 mL’lik enjeksiyonluk çözeltide 162 mg tosilizumab içeren steril kullanıma hazır enjektör şeklinde bulunmaktadır. Çözelti, renksiz veya açık sarı renktedir.

ACTEMRA, 4 adet kullanıma hazır enjektör olarak kullanıma sunulmaktadır.

ACTEMRA etkin madde olarak, interlökin-6 adı verilen bir tür proteinin (sitokin) etkilerini bloke eden bir monoklonal antikor olan tosilizumab’ı içerir. Sitokin vücutta iltihaplanmaların oluşmasında rol oynar ve bunun bloke edilmesi bu iltihaplanmaların azalmasına yardımcı olur.

• ACTEMRA önceki tedavilerinden fayda görmemiş olan yetişkin hastalarda, vücudun kendi bağışıklık sisteminin oluşturduğu (otoimmün) bir hastalık olan, orta ila şiddetli romatoid artrit tedavisinde kullanılır. ACTEMRA eklemlerdeki ağrı ve şişlik gibi belirtilerin azalmasına yardımcı olur ve ayrıca günlük işlerinizdeki performansınızı artırır. ACTEMRA’nın hastalığınız nedeniyle eklemlerdeki kıkırdak ve kemiklerde oluşan hasarı yavaşlattığı ve günlük aktivitelerinizi yapabilme becerinizi arttırdığı gösterilmiştir.
• ACTEMRA genellikle metotreksat ile birlikte kullanılır. Ancak doktorunuz metotreksatın uygun olmadığını düşünüyorsa, ACTEMRA’yı tek başına da kullanabilirsiniz.

• ACTEMRA, haftada bir, deri altına enjeksiyon (subkutan) şeklinde verilir. Başlangıçta, doktorunuz veya hemşirenize enjeksiyonu gerçekleştirebilir. Ancak, doktorunuz ACTEMRA’yı kendi kendinize enjekte etmenize karar verebilir. Bu durumda, doktorunuz ACTEMRA enjeksiyonunu nasıl kendi kendinize yapacağınız konusunda eğitim verecektir.

Eğer kendi kendinize enjeksiyon yapmak konusunda sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

Bu kullanma talimatının sonunda detaylı uygulama talimatlarını bulacaksınız.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• ACTEMRA’nın normal dozu haftada bir verilen 162 mg’dır (bir kullanıma hazır enjektör içeriği).

Tüm ilaçlar gibi, ACTEMRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler son ACTEMRA dozunuzdan 3 ay sonrasında da görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEMRA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnfüzyon sırasında veya sonrasında alerjik reaksiyonlar:

• Nefes almada zorluk veya sersemleme veya baş dönmesi
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi

Enfeksiyonlar:

• Ateş ve titreme
• Ağız ve deride kabarcıklar
• Mide ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTEMRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler:

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

• Öksürük, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı ve baş ağrısı gibi gibi tipik belirtilerle birlikte üst solunum yolu enfeksiyonları
• Kolesterol düzeyinin yükselmesi

Yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)
• Uçuklar (oral herpes simpleks)
• Kabarcıklar
• Zona (herpes zoster)
• Ateş ve titreme ile birlikte seyreden cilt enfeksiyonları
• Lökosit sayısında düşüş (kan testinde ortaya çıkar) (nötropeni, lökopeni)
• Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı
• Ağızda ülser, mide ağrısı
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler (transaminaz adı verilen enzimlerde artış)
• Bilirubin artışı (kan testinde ortaya çıkar)
• Döküntü ve kaşıntı, kurdeşen
• Alt bacaklarda ödem , kilo artışı
• Öksürük, nefes darlığı
• Gözde enfeksiyon (konjonktivit)
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)
• Uygulama yeri rahatsızlıkları

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Divertikülit (Divertikül iltihabıdır. Kalın barsak gibi içi boş organlarda organın içini döşeyen tabakanın dış tabakalardaki zayıf noktalardan dışarı keseleşmesi olayına divertikül denir. Ateş, bulantı, ishal, kabızlık, mide ağrısı ile kendini gösteren bir rahatsızlıktır). Ağızda kırmızı şiş alanlar (iltihaplı)

Kanda yağ seviyesinin yükselmesi (trigliserid)

Midede ülser

Böbrek taşı

Normalden düşük tempoda çalışan tiroid

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ACTEMRA bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir ve bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız veya hasta çocuğunuz kullanıyorsa doktorunuza söylemeniz gerekir:

• Atorvastatin, kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır.
• Kalsiyum kanal blokörleri (örn. amlodipin), kan basıncını düşürmek için kullanılır.
• Teofilin, astım tedavisinde kullanılır.
• Warfarin, kanı pıhtılaştırmasını önlemek için kullanılır.
• Fenitoin, kas kasılmalarını tedavi etmek için kullanılır.
• Siklosporin, organ nakli sırasında bağışıklık sisteminizin baskılanması için kullanılır.
• Benzodiazepinler (örn. temazepam), kaygı durumlarının tedavisinde kullanılır.

ACTEMRA’nın romatoid artrit tedavisinde kullanılan diğer biyolojik ilaçlar ile kullanılması, yetersiz klinik deneyim nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece ACTEMRA hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile kalma olasılığınız veya niyetiniz varsa bu ilacı almadan doktorunuzla konuşunuz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların, tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 6 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulamaları gerekmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ACTEMRA ile tedaviye başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz ve doktorunuza danışmalısınız.

Emzirmeye başlamadan önce, ACTEMRA ile son tedavinizin üzerinden en az 3 ay geçmiş olmalıdır.

ACTEMRA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.