VALDOXAN 25 MG 28 FILM KAPLI TABLET

VALDOXAN film kaplı tablet, turuncu-sarı renginde, çubuk şeklinde (9,5 mm uzunluğunda ve 5,1 mm genişliğinde) bir yüzünde mavi baskılıdır.

VALDOXAN film kaplı tabletlerin herbiri 25 mg agomelatin içerir.

VALDOXAN film kaplı tabletler, 28 tabletten oluşan takvimli blister ambalajda bulunmaktadır.

• VALDOXAN depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (diğer antidepresan ilaçlar) grubuna aittir ve depresyon tedaviniz için reçetelenmiştir.
• Depresyon, günlük yaşamı olumsuz etkileyecek düzeyde sürekliliği olan bir ruh hali bozukluğudur. Depresyon belirtileri bir kişiden diğerine değişkenlik gösterir. Ancak genel belirtileri arasında ilgi ve haz kaybı, çökkün duygudurum, enerji kaybı, uyku, iştah ve cinsel sorunlar, değersizlik hissi, yersiz pişmanlık ve suçluluk duyguları, karamsarlık, çaresizlik ve dikkat sorunları bulunur.
• VALDOXAN’ın beklenen faydaları, depresyonunuzla ilgili semptomları azaltarak yavaş yavaş ortadan kaldırmaktır.

• VALDOXAN ağız yolu ile kullanım içindir.
• Tabletleri yeterli miktarda su ile çiğnemeden yutunuz.
• VALDOXAN yiyecek ile veya tek başına alınabilir.
• VALDOXAN ile tedavi görürken alkol alınmamalıdır.

• VALDOXAN’ın önerilen dozu yatmadan önce bir tablettir (25 mg). Bazı durumlarda, doktorunuz tarafından reçete edildiği zaman, doz yatmadan önce iki tablete (50 mg) yükseltilebilir.

VALDOXAN, tedavinin ikinci haftasından itibaren çoğu depresyonlu hastalarda etkisini göstermeye başlar. Kendinizi iyi hissetseniz bile depresyon belirtilerinin tekrarlamaması için doktorunuz VALDOXAN ile tedaviye devam etmenizi önerecektir.

Depresyon, belirtilerin giderilmesi için en az 6 ay süreyle tedavi edilmelidir.

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.

Antidepresan bir ilaç kullanırken onu bırakıp VALDOXAN’a geçiş nasıl yapılmalıdır?

Eğer doktorunuz, daha önce kullandığınız SSRI/SNRI grubu bir antidepresandan (sertralin, essitalopram, fluoksetin, venlafaksin veya duloksetin ) Valdoxan tedavisine geçmek isterse, VALDOXAN’a başlarken önceki tedavinizi nasıl kesmeniz gerektiği konusunda tavsiyede bulunacaktır.

Daha önce kullandığınız antidepresan ilacı kademeli olarak azaltsanız dahi birkaç hafta süre ile ilacı bırakmanıza bağlı kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz.

Bu belirtiler şunlardır:

• Başdönmesi,
• karıncalanma,
• uyku bozukluğu,
• huzursuzluk veya endişe hali,
• başağrısı,
• hastalık hissi ve titreme.

Bu etkiler genellikle hafif-orta şiddetlidir ve birkaç gün içinde kendiliğinden kaybolur.

Önceki tedavinin dozu azaltılırken VALDOXAN başlanırsa ortaya çıkabilecek muhtemel kesilme belirtileri, VALDOXAN’ın erken dönemde etkisinin yetersiz olduğunu düşündürmemelidir.

VALDOXAN başlarken, önceki antidepresan tedaviyi bırakmaya dair en iyi yöntemi doktorunuzla konuşmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, VALDOXAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, VALDOXAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

• Ciltte yaygın kızarıklık veya döküntü (eritematöz döküntü),
• Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin VALDOXAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

• Başağrısı

Yaygın:

• Baş dönmesi,
• Uyku hali,
• Uykusuzluk,
• Bulantı,
• İshal,
• Kabızlık,
• Karın bölgesinde ağrı,
• Sırt ağrısı,
• Yorgunluk
• Endişe (Anksiyete),
• Karaciğer enzim seviyelerinde artış,
• Kusma,
• Olağandışı rüyalar,
• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• Migren
• Parmak veya ayak parmaklarında uyuşma veya karıncalanma (parestezi),
• Bulanık görme,
• Huzursuz bacak sendromu (bacakların kontrol edilemeyen bir dürtü ile hareket ettirilmesiyle karakterize bir hastalıktır),
• Kulakta çınlama,
• Egzema,
• Kaşıntı,
• Ürtiker (kurdeşen),
• Taşkınlık/heyecanlılık (ajitasyon),
• Asabiyet, huzursuzluk, saldırgan davranış,
• Kabus görme,
• Mani/hipomani (dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh hastalığı) (bakınız bölüm 2. VALDOXAN’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız),
• İntihar düşünceleri veya davranışları.
• Aşırı terleme,
• Konfüzyon (zihin karışıklığı),Kilo azalması

Seyrek:

• Ciddi deri döküntüsü (eritamöz döküntü),
• Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme),
• Hepatit,
• Cilt ve göz akında sararma (sarılık),
• Karaciğer yetmezliği*,
• Halüsinasyon (varsanı, hayal görme),
• Hareketsiz duramama (fiziksel ve zihinsel huzursuzluk nedeniyle),
• Mesaneyi tam boşaltamama.

*Ölümle sonuçlanan veya karaciğer nakli gereken birkaç istisnai vaka bildirilmiştir.

• VALDOXAN bazı ilaçlar ile kullanılmaz: fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılan başka bir ilaç), siprofloksasin (bir antibiyotik) agomelatinin kandaki beklenen dozunu değiştirebilir (Bakınız bölüm 2).
• Eğer; propanolol (hipertansiyon tedavisinde kullanılan beta blokör), enoxacine (antibiyotik), rifampisin (antibiyotik) içeren ilaçlar kullanıyorsanız ve günde 15’den fazla sigara içiyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VALDOXAN ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) hemen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. VALDOXAN kullanıyorsanız, emzirmeyi bırakmanız gerekmektedir.

Bu hasta gruplarında VALDOXAN’ın etkililiği ve güvenliliği incelenmediği için, çocuklar ve gençlerde (18 yaş altı) kullanılmaz.

VALDOXAN’ın etkisi 75 yaş ve üzerindeki hastalarda belgelenmemiştir. Bu nedenle bu yaş grubu hastalarda VALDOXAN kullanılmamalıdır.