TOUJEO 300 U/ML (1,5 ML) SOLOSTAR SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI (5 KALEM)

TOUJEO, “insülin glarjin” adı verilen insülin içeren berrak ve renksiz bir çözeltidir. İnsülin glarjin değiştirilmiş insülin olup, insan insülinine çok benzerdir.

TOUJEO 1 mL standart insülinden (100 ünite/mL) 3 kat fazla insülin içerir.

TOUJEO yetişkinlerde şeker hastalığı (diabetes mellitus) tedavisinde kullanılır. Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzun kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülini üretemediği bir hastalıktır.

TOUJEO uzun süreli ve sürekli kan şekeri düşürücü etkiye sahiptir. Günde bir kez kullanılır. İhtiyaç halinde enjeksiyon zamanınızı değiştirebilirsiniz; TOUJEO uzun süren bir kan şekeri düşürücü etkiye sahiptir (Daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 3). .

Uygulama zamanı esnekliği:

TOUJEO’yu günde bir kez, tercihen günün aynı saatinde kullanınız.

TOUJEO gerektiğinde normal uygulama zamanınızdan önceki veya sonraki 3 saat içerisinde uygulanabilir.

TOUJEO enjekte etmeden önce:

Bu kullanma talimatındaki uygulama talimatlarını okuyunuz.

Bu talimatlara uymazsanız, gereğinden fazla ya da az insülin uygulayabilirsiniz.

TOUJEO cilt altına (subkutan ya da SC) enjekte edilerek uygulanır. TOUJEO'yu uyluk, üst kol ya da karın bölgesine enjekte ediniz.

Her gün enjeksiyon yaptığınız alanı değiştiriniz. Bu deride büzülme ya da kalınlaşma riskini azaltacaktır (Bkz. Bölüm 4 “Diğer yan etkiler”).

Hastalık bulaşmasının önlenmesi için insülin kalemleri iğne değiştirilse bile asla birden fazla kişi tarafından kullanılmamalıdır.

Her enjeksiyon öncesinde daima yeni bir iğne kullanınız. İğneleri asla tekrar kullanmayınız. İğneleri tekrar kullanırsanız iğne tıkanma riski ve az ya da fazla insülin alma riski artar.

Kullanılmış iğneleri delinmeye dayanıklı bir kapta veya eczacınızın ya da yerel makamların söylediği şekilde atınız.

TOUJEO SOLOSTAR enjeksiyon kalemini aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

• Damar içine enjekte etmeyiniz çünkü bu ilacın etkisini değiştirecektir ve kan şekeri düzeyinizin aşırı düşmesine neden olabilir.
• İnsülin infüzyon pompalarında.
• İnsülin içinde parçacık varsa. Çözelti berrak, renksiz ve su gibi olmalıdır.

Asla TOUJEO’yu SoloStar kalemden çıkarmak için bir enjektör kullanmayınız; şiddetli doz aşımına yol açabilir.

Enjeksiyon kalemi hasar görmüşse, uygun şekilde saklanmadıysa, doğru şekilde çalışıp çalışmadığından emin değilseniz veya kan şekeri kontrolünüzün beklenmedik biçimde kötüleştiğini fark ederseniz:

• Kalemi atınız ve yeni bir kalem kullanınız.
• Kalem ile ilgili sorun yaşadığınızı düşünüyorsanız, doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile konuşunuz.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOUJEO insülin glarjin 100 U/mL ile aynı etkin maddeyi içermekle birlikte, bu ilaçlar birbiri yerine kullanılamaz. Tedavinin bir insülin tedavisinden diğerine değiştirilmesi reçete, tıbbi gözlem ve kan glukozunun izlenmesini gerektirir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

TOUJEO SOLOSTAR 300 U/mL SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjeksiyon kalemi ile 1 ünitelik adımlarda her enjeksiyon için 1-80 ünite doz enjekte edilebilir.

SoloStar kaleminin doz penceresi, enjekte edilecek TOUJEO ünitesini gösterir. Tekrar doz hesaplaması yapmanıza gerek yoktur.

Yaşam tarzınız ve kan şekeri (glukoz) testi sonucunuz ve daha önceki insülin dozunuz doğrultusunda doktorunuz:

• günde ne kadar ve ne zaman TOUJEO’ya ihtiyacınız olacağını,
• ne zaman kan şekeri düzeyinizi kontrol etmeniz gerektiğini ve idrar testi yaptırıp yaptırmayacağınızı,
• ne zaman daha yüksek veya daha düşük TOUJEO dozuna ihtiyacınız olacağını söyleyecektir.

TOUJEO uzun etkili bir insülindir. Doktorunuz yüksek kan şekeri düzeyinizi tedavi etmek için kısa etkili bir insülin veya yüksek kan şekeri düzeyin tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanmanızı söyleyebilir.

Birden fazla insülin kullanıyorsanız daima her enjeksiyon öncesinde insülin etiketini kontrol ederek doğru insülini kullandığınızdan emin olunuz. Emin değilseniz doktor ya da eczacınıza sorunuz.

Birçok faktör kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir. Kan şekeri düzeyinizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri düzeyinizin aşırı yükselme ya da düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız.

Tüm ilaçlar gibi TOUJEO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, TOUJEO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan şekerinizin çok düşük (hipoglisemi) olduğuna ilişkin belirtileri fark ederseniz, hemen kan şekerinizi yükseltmek için gerekeni yapınız (Bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız).
  • Kan şekeri düzeyinin düşmesi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir ve insülin tedavisi ile çok yaygındır (10 hastanın birinden fazlasını etkiler).
  • Kan şekeri düzeyinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterli miktarda şeker olmadığı anlamına gelir.
  • Kan şekeri düzeyiniz çok fazla düşerse bayılabilirsiniz (bilincinizi kaybedebilirsiniz). Ciddi hipoglisemi beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir.
  • Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız.
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (seyrek, 1000 hastanın birinden fazlasını etkiler):
  • Bu belirtiler bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı, deride veya ağızda şişme, (anjiyoödem), nefes darlığı, kalp çarpıntısı ve terleme ile baygınlığı (kan basıncında düşüş) içerir.
  • Şiddetli alerjik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici hale gelebilir. Şiddetli alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

Bunlar TOUJEO’nun çok ciddi yan etkileridir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın:

• Hipoglisemi

Yaygın

• Enjeksiyon yerindeki deri değişiklikleri: Sıklıkla aynı deri bölgesine enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki deri altı yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). İnsülin işlevini göremeyebilir. Bu tür deri değişikliklerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olması için her enjeksiyonda enjeksiyon yerini değiştiriniz.
• Enjeksiyon yerinde deri ve alerjik reaksiyonlar: Bu belirtiler kızarıklık, enjeksiyon yerinde anormal yoğun ağrı, kaşıntı, kurdeşen, şişlik veya iltihabı içerebilir. Bunlar enjeksiyon bölgesinin çevresine de yayılabilir. İnsüline karşı gelişmiş küçük reaksiyonların çoğu genellikle birkaç gün ile birkaç haftada düzelir.

Seyrek

• Göz reaksiyonları: Kan şekerinizin kontrolünde belirgin bir değişim (düzelme ya da kötüleşme) olması görmenizi bozabilir. Eğer “ilerleyici retinopatiniz” (diyabet ile ilişkili bir göz hastalığı) varsa ciddi hipoglisemi atakları geçici görme kaybına yol açabilir.
• Geçici olarak vücudunuzda su tutulmasına bağlı gelişen eklem ve ayak bileklerinde şişme.

Çok seyrek

• Tat duyusu bozukluğu (disjözi)
• Kas ağrısı (miyalji)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bazı ilaçlar kan şekeri seviyenizi değiştirebilir. Bu durumda insülin dozunuzun değiştirilmesi anlamına gelir. Bu nedenle bir ilaç almadan önce doktorunuza kan şekerinizin etkilenip etkilenmeyeceğini ve ne yapmanız gerektiğini sorunuz. Ayrıca bir ilacı bırakırken de dikkatli olmanız gerekir.

Bu ilaçlar kan şekerinizin düşmesine (hipoglisemi) neden olabilir:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
• Anjiyotensin dönüştürücü enzimi (ADE) inhibitörleri (Bazı kalp hastalıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır).
• Dizopiramid (Bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır).
• Fluoksetin (Depresyon tedavisinde kullanılır).
• Fibratlar (Kan yağlarının düzeyini düşürmek için kullanılır).
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır).
• Pentoksifilin (Dolaşım sorunlarında kan akımının düzenlenmesinde kullanılır), propoksifen ve salisilatlar (örn. asetil salisilik asit) (Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılır).
• Sülfometaksazol, sulfasetamid gibi sülfonamid antibiyotikleri (Enfeksiyon tedavisinde kullanılır).
• Pentamisin (bazı parazit enfeksiyonların tedavisinde kullanılır); bu kan şekeri düzeyinizin düşmesine yol açabilir ve bazen bunu kan şekeri düzeyinizin yükselmesi izleyebilir.

Bu ilaçlar kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilir:

• Kortikosteroitler (Kortizol gibi iltihabı tedavi etmek için kullanılır).
• Danazol (Kadınlarda üreme ile ilgili bozukluklarda kullanılan bir hormon türevi).
• Diazoksid (Ani tansiyon yükselmesi tedavisinde kullanılır).
• Diüretikler (Aşırı sıvı tutulması ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar).
• Glukagon (Şiddetli hipogliseminin tedavisinde kullanılan pankreas hormonu).
• İzoniazid (Verem) tedavisinde kullanılır).
• Östrojen ve progesteronlar (Örn. Doğum kontrol ilaçları).
• Somatropin (Büyüme hormonu).
• Salbutamol, terbutalin veya epinefrin (adrenalin) gibi sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar (Astım hastalığını tedavi etmek için kullanılır).
• Tiroid hormonları (tiroid bezi hastalıklarında kullanılır).
• Olanzapin, klozapin ve fenotiyazin türevleri gibi psikoz adı verilen ağır ruh sağlığı hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Proteaz inhibitörleri (HIV virüsünün neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılır).

Bu ilaçları aldığınızda kan şekeriniz düşebilir veya yükselebilir:

• Beta blokerler ya da klonidin (Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır).
• Lityum tuzları (Psikiyatrik bozuklukların (Ruh hastalıklarının) tedavisinde kullanılır).

Beta-blokerler

Sempatik sinir sistemini uyaran diğer ilaçlar (örn. klonidin, guanetidin ve rezerpin) gibi beta bloker ilaçlar da kan şekeri düzeyinizin düşmesine (hipoglisemi) ilişkin belirtilerin zayıflamasına veya tamamen ortadan kalkmasına neden olabilir.

İnsülin ile birlikte pioglitazon kullanımı

Uzun süreli tip 2 şeker hastalığı ile birlikte kalp hastalığı ya da geçirilmiş inme öyküsü olan hastalarda pioglitazon ve insülin kullanımında kalp yetmezliği gelişmiştir. Sıra dışı nefes darlığı, ani kilo artışı veya bölgesel şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Yukarıdakilerin herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz) TOUJEO kullanmadan önce doktor, eczacı ya da hemşireniz ile konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Gebelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için şeker hastalığınızın dikkatli biçimde kontrol edilmesi ve kan şekeri düşüklüğünün önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebek emziriyorsanız, insülin dozunuzun ya da diyetinizin ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza danışınız.

TOUJEO ile çocuklarda ve ergenlerde deneyim olmadığından, 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.

65 yaş ya da üzerinde iseniz, dozu azaltmanız gerekebileceğinden doktorunuzla konuşunuz.