BASAGLAR KWIKPEN 100 U/ML SC KULLANIM ICIN ENJ. COZELTI ICEREN HAZIR KALEM (6 KALEM)

BASAGLAR KwikPen, insülin glarjin içeren, berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glarjin insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. Rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir biyobenzerdir. İnsülin glarjinin uzun ve sabit olarak kan şekerini düşürme etkisi bulunmaktadır. 1,2,5,6 veya 10 kalemlik ambalajdadır.

BASAGLAR KwikPen şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinler, ergenler ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda yüksek kan şekerini düşürmek için kullanılır.

Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzun kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülini üretemediği bir hastalıktır. İnsülin glarjin kan şekerini uzun süreli ve sabit şekilde düşürme etkisine sahiptir.

BASAGLAR KwikPen cilt altına enjekte edilerek uygulanır. Damar içine enjekte etmeyiniz çünkü bu ilacın etkisini değiştirecektir ve kan şekeri düşüklüğüne neden olabilir.

Doktorunuz BASAGLAR KwikPen’in enjekte edilmesi gereken deri bölgesini size gösterecektir. Enjeksiyon, belirlenen enjeksiyon bölgesi içinde her seferinde bir öncekinden farklı noktaya yapılmalıdır.

BASAGLAR KwikPen’in kullanımı

BASAGLAR KwikPen insülin glarjin içeren kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemidir. Kullanma Talimatı’nın sonunda yer alan “BASAGLAR KwikPen’in Kullanımı” bölümünü dikkatle okuyunuz. Kalemi, burada tanımlandığı gibi kullanınız.

Her enjeksiyondan önce kaleminize yeni bir iğne takınız. Sadece KwikPen enjeksiyon kalemiyle uyumlu olan iğne uçlarını kullanınız (Bakınız KwikPen’in Kullanım Talimatı”).

Her enjeksiyondan önce güvenlilik testi yapınız.

Kullanmadan önce enjeksiyon kaleminin içindeki kartuşu görsel olarak inceleyiniz. Eğer partikül (parçacık) fark ederseniz BASAGLAR KwikPen’i kullanmayınız. BASAGLAR KwikPen’i eğer çözelti berrak ve renksiz ise ve görülebilir tanecik içermiyorsa kullanınız. Kullanmadan önce çalkalamayınız veya karıştırmayınız.

Muhtemel bir hastalık bulaşmasını önlemek için, her bir kalem yalnız bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

Alkol veya başka dezenfektan veya diğer maddelerin insüline bulaşmadığından emin olunuz.

Kan şekeri seviyenizin beklenmedik bir şekilde kötüye gittiğini fark ederseniz her zaman yeni bir kalem kullanınız. BASAGLAR KwikPen enjeksiyon kaleminizde bir sorun olduğunu düşünüyorsanız, lütfen sağlık mesleği mensubuna danışınız.

Boş kalemleri yeniden doldurmayınız ve uygun şekilde atınız.

Eğer BASAGLAR KwikPen hasar görmüşse veya düzgün çalışmıyorsa bu kalemi atınız ve yeni bir KwikPen enjeksiyon kalemi kullanınız.

Yaşam tarzınız, kan şekeri (glukoz) testi sonucunuz ve daha önceki insülin dozunuz doğrultusunda doktorunuz:

• günde ne kadar ve ne zaman BASAGLAR KwikPen’e ihtiyacınız olacağını,
• ne zaman kan şekeri seviyenizi kontrol etmeniz gerektiğini ve idrar testi yapıp yapmamanız gerektiğini,
• ne zaman daha yüksek veya daha düşük BASAGLAR KwikPen dozuna ihtiyacınız olacağını söyleyecektir.

BASAGLAR KwikPen uzun etkili bir insülindir. Doktorunuz yüksek kan şekerinizi tedavi etmek için kısa etkili bir insülin veya bir tablet ile birlikte kullanmanızı söyleyebilir.

Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir. Bu konuda daha ayrıntılı bilgi için, Kullanma Talimatı’nın sonundaki kutu içindeki bilgilere bakınız.

Her gün, günün aynı saatinde, tek doz BASAGLAR KwikPen enjeksiyonuna ihtiyacınız vardır.

Tüm ilaçlar gibi BASAGLAR KwikPen’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Düşük kan şekeri seviyesi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir. Kan şekeriniz çok fazla düşerse bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. Eğer sizde düşük kan şekeri belirtileri varsa, kan şekerinizi yükseltmek için derhal gerekli önlemleri almalısınız.

Aşağıdaki belirtileri hissettiğinizde hemen doktorunuzla iletişime geçiniz:

Geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, hızlı kalp çarpıntısı ile kan basıncında düşüş ve terleme. Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden daha fazlasında gözlenmiştir)

• Hipoglisemi

Bütün insülinlerde olduğu gibi en sık görülen yan etki hipoglisemidir. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) kanınızda yeterli şeker olmaması demektir. Düşük veya yüksek kan şekeri yan etkileri hakkında daha fazla bilgi edinmek için Kullanma Talimatı’nın sonundaki kutuya bakınız.

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden daha az gözlenmiştir)

• Enjeksiyon yerindeki deri değişiklikleri

Sıklıkla aynı deri bölgesine enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki deri altı yağ dokusu azalabilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). Yağ dokusunun kalınlaşması hastaların % 1- 2’sinde oluşabilir, azalma ise daha seyrek oluşabilir. Böyle bir bölgeye enjekte edilen insülin işlevini göremeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerinin değiştirilmesi bu tür deri değişikliklerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olabilir.

• Deri ve alerjik reaksiyonlar

Hastaların % 3-4’ünde enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. kızarıklık, enjeksiyon yerinden anormal yoğun ağrı, kaşıntı, döküntü, şişlik veya iltihap). Enjeksiyon bölgesinin çevresine de yayılabilirler. Küçük reaksiyonların çoğu birkaç gün ile birkaç hafta arasındaki sürede geçmektedir.

Seyrek yan etkiler (1000 hastanın 1’inden daha az gözlenmiştir)

• İnsüline karşı ciddi alerjik reaksiyonlar

Bu reaksiyonlar geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, kan basıncında düşüş, hızlı kalp çarpıntısı ve terlemedir.

Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.

• Göz reaksiyonları

Kan şekerinizin kontrolünde belirgin bir değişim (düzelme ya da kötüleşme) olması görmenizde geçici bir kötüleşmeye neden olabilir. Eğer ilerleyici retinopatiniz varsa (diyabet ile ilişkili bir göz hastalığı) ciddi hipoglisemi atakları geçici görme kaybına yol açabilir.

• Genel bozukluklar

Seyrek olarak, insülin tedavisi eklem ve ayak bileklerinde şişme ile geçici olarak vücudunuzda suyun tutulmasına da neden olabilir.

• Çok seyrek rapor edilen yan etkiler (10.000 hastanın 1’inden daha az gözlenmiştir)
  • Tat duyusu bozukluğu (disguzi) ve kas ağrısı (miyalji) oluşabilir.
• Sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen)
  • İnsülin tedavisi, vücudunuzun insüline karşı antikor (insüline karşı etki gösteren maddeler) üretmesine neden olabilir. Seyrek olarak, bu durum insülin dozunuzda değişiklik gerektirebilir.

Pediyatrik popülasyon

Genel olarak, 18 yaş ve altındaki hastalar için güvenlilik profili 18 yaş üstü hastalar ile benzerdir.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde yetişkinlere göre, göreceli olarak daha sık enjeksiyon yeri reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon) ve deri reaksiyonları (döküntü, ürtiker) bildirilmektedir.

2 yaş altındaki çocuklarda herhangi bir klinik çalışma güvenlilik bilgisi mevcut değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bazı ilaçlar kan şekeri seviyesinin düşmesine, bazıları yükselmesine, bazıları da duruma göre her ikisine de neden olabilir. Her bir durumda, çok yüksek veya çok düşük kan şekeri seviyesinden korunmak için insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Yeni bir ilaç kullanmaya başlarken değil, bir ilacı kestiğiniz zaman da dikkatli olmalısınız.

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bir ilacı almadan önce kan şekerinizi etkileyip etkilemeyeceğini veya gerekirse nasıl bir önlem almanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Kan şekerinizin düşmesine (hipoglisemi) neden olabilecek ilaçlar şunlardır:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,
• Belli bazı kalp hastalıkları, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiotensin dönüştürücü enzimi baskılayan ilaçlar (ADE inhibitörleri),
• Belli bazı kalp hastalıklarında kullanılan dizopiramid,
• Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri,
• Kan yağlarının yüksekliğini azaltmak için kullanılan fibratlar,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan pentoksifilin, propoksifen ve salisilatlar (örn. aspirin),
• Büyüme hormonun çok fazla üretildiğinde ortaya çıkan beklenmeyen durumun tedavisinde kullanılan somatostatin analogları (örn. oktreotid)
• Sülfonamid antibiyotikleri.

Kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilecek ilaçlar şunlardır:

• Enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan kortikosteroidler (kortizol),
• Kadınlarda üreme ile ilgili bozukluklarda kullanılan danazol,
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diazoksid,
• Aşırı sıvı tutulması ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),
• Şiddetli hipogliseminin tedavisinde kullanılan pankreas hormonu (glukagon),
• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan isoniazid,
• Doğum kontrolü için kullanılan ilaçlardaki östrojenler ve progestinler,
• Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılan fenotiazin türevleri,
• Büyüme hormonu (somatropin),
• Sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar [örn. Astım hastalığını tedavi etmek için kullanılan salbutamol, terbutalin veya epinefrin (adrenalin)],
• Tiroid bezi hastalıklarının tedavisinde kullanılan (tiroid hormonları),
• Psikoz adı verilen ağır ruh sağlığı hastalıklarının tedavisinde kullanılan atipik antipsikotik ilaçlar (örn. olanzapin ve klozapin),
• HIV virüsünün neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçları aldığınızda kan şekeriniz düşebilir veya yükselebilir:

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan beta-blokörler,
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan klonidin,
• Psikiyatrik bozuklukların (Ruh hastalıklarının) tedavisinde kullanılan lityum tuzları,

Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan pentamidin (Kan şekeri düşüklüğüne yol açabilir ve bazen bunu kan şekeri yükselmesi izleyebilir).

Sempatik sinir sistemini uyaran diğer ilaçlar (örn. klonidin, guanetidin ve rezerpin) gibi beta blokör ilaçlar da kan şekerinizin düştüğünü (hipoglisemi) algılamanıza yardımcı olacak belirtilerin zayıflamasına veya tamamen ortadan kalkmasına neden olabilir.

Bu tür ilaçlardan birini alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Gebelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için şeker hastalığınızın dikkatli biçimde kontrol edilmesi ve kan şekeri düşüklüğünün önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebek emziriyorsanız, insülin dozunuzun ya da diyetinizin ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza danışınız.

BASAGLAR KwikPen adolesanlarda ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. 2 yaş altındaki çocuklarda BASAGLAR KwikPen kullanımı ile ilgili tecrübe yoktur.