PAXIL 20 MG 28 TABLET

PAXİL, etkin maddesi paroksetindir ve SSRI (Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

PAXİL, çocuk emniyetli blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 28 veya 56 tablet bulunur.

PAXİL, aşağıdakilerden herhangi birinden şikayeti olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir:

• Majör depresif bozukluk
• Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) davranışlar
• Kişinin toplum önüne çıkması gereken durumlarda yaşadığı aşırı endişe ve gerginlik
• Travmatik olayları, örneğin trafik kazası, fiziksel saldırı, sel veya deprem gibi doğal felaketleri takip eden aşırı endişe
• Açık alan korkusundan (agorafobi) kaynaklananlar dahil çeşitli korkulardan kaynaklanan panik ataklar
• Yaygın endişe ve gerginlik hali

Yukarıdaki durumlar beyinde serotonin adı verilen kimyasal maddenin seviyesinde azalma olduğunda ortaya çıkabilir. PAXİL, tedavinin ilk birkaç haftasında beyindeki serotonin seviyesini arttırarak etki eder.

• PAXİL’i sabahları yemekle birlikte alınız.
• Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz.

İlacınızı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Önerilen dozu aşmayınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Farklı hastalıklar için standart dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.

PAXİL’in başlangıç dozu hastalığınıza bağlıdır. Genellikle günde 10 mg veya 20 mg’dır. Doktorunuz belirtileri kontrol altında tutmak için dozu kademeli olarak maksimum günde 50 mg veya 60 mg’a kadar artırabilir.

Tedavinin süresi hastalığınıza bağlıdır. Hastaların genellikle ilk iki hafta içinde bazı iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacın tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir.

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, belirtilerin geri dönmesini önlemek için doktorunuzun önerdiği süre boyunca ilacı almaya devam etmelisiniz. Bu depresyonun atlatılmasından sonra birkaç ay sürebilir, panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompülsiyonlarda (kontrol edilemeyen davranışlar) daha uzun sürebilir.

Tüm ilaçlar gibi PAXİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PAXİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın olmayan:

• Eğer alışılmadık morarmanız ya da kanlı kusma ya da dışkınızda kan olması da dahil olmak üzere kanamanız olursa doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.
• İdrar yapamadığınızı fark ederseniz doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.

Seyrek yan etkiler:

• Eğer nöbet yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.
• Eğer huzursuzluk hissediyorsanız ve ayakta hareketsiz duramıyor veya oturamıyorsanız , sizde akatizi adı verilen bir durum olabilir. PAXİL dozunuzun arttırılması bu hisleri daha kötü yapabilir. Böyle bir duygu yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz.
• Eğer yorgun, zayıf ya da şaşkın hissediyorsanız ve kaslarınız ağrılı, sert ya da koordine olamıyorsa kanınızda sodyum düşük olabilir. Bu belirtileriniz varsa doktorunuzla temas kurunuz.

Çok seyrek yan etkiler:

• PAXİL’e karşı ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar;
  • Kırmızı ve şiş bir cilt döküntüsü, göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız veya dilde şişme gelişirse, kaşınmaya başlarsa veya nefes alma güçlüğü (nefes darlığı) veya yutma zorluğu olursa ve kendinizi çökmüş ya da bilinç kaybı ile sonuçlanacak şekilde zayıf ya da sersemlemiş hissederseniz doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.
• Eğer aşağıdaki belirtilerden bazılarını ya da tümünü yaşarsanız sizde serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendrom adı verilen bir durum olabilir. Belirtiler şunları içerir: çok heyecanlı ya da sinirli hissetme, sersemlemiş hissetme, huzursuz hissetme, sıcak hissetme, terleme, sallanma, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler ve sesler), kas sertliği, kaslarda ani hareketler ya da hızlı kalp atımı. Şiddet artabilir ve bilinç kaybına yol açabilir. Bunları hissederseniz doktorunuzla temas kurunuz.
• Akut glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum)

Eğer gözleriniz ağrılı hale gelirse ve bulanık görme gelişirse doktorunuzla temas kurunuz

Bilinmiyor

• Bazı kişilerde PAXİL alırken ya da tedaviyi bıraktıktan hemen sonra kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi olabilir (bkz. Bölüm 2)
• Bazı kişiler PAXİL alırken salgırganlık yaşamıştır.

Bu belirtiler gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz

Tedavi sırasındaki diğer olası yan etkiler: Çok yaygın yan etkiler

• Hasta hissetme (bulantı)
• Cinsel dürtü veya seksüel fonksiyonda değişiklik

Yaygın yan etkiler

• İştah azalması
• Uyuyamama veya uykulu hissetme
• Tedirginlik
• Sersemlik
• Huzursuzluk
• Titreme
• Baş ağrısı
• Bulanık görme
• Esneme
• Ağız kuruluğu
• Kabızlık
• İshal
• Terleme
• Anormal rüyalar (kabuslar dahil)
• Kilo alma
• Kolesterol seviyesinde artış
• Konsantrasyon bozukluğu
• Kusma
• Güçsüzlük

Yaygın olmayan yan etkiler

• Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlarda alışılmadık kanamalar
• Zihin bulanıklığı
• Halüsinasyonlar (gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma)
• Ağız ve dilde hareket zorluğu, tutukluk, titreme veya anormal hareketler
• Göz bebeğinin büyümesi
• Kalp atışınızın (nabız) hızlanması
• Düşük kan basıncı (uzanma veya oturma pozisyonundan kalkınca sersemlik, baş dönmesi veya baygınlık)
• Deride döküntülü kızarıklık, kaşıntı
• İdrarını yapamama
• İdrar tutamama (kontrol edilemeyen idrar kaçırma)
• Kan basıncında geçici yükselme veya düşme
• Eğer diyabet hastasıysanız PAXIL alırken kan şekeri seviyenizin kontrolünde problem yaşabilirsiniz. İnsülin veya diyabet ilaçlarınızın dozunun ayarlanması için doktorunuzla temasa geçiniz.

Seyrek yan etkiler

• Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi)
• Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak)
• Nöbetler
• Endişeli hissetme (anksiyete)
• Panik ataklar
• Kendine yabancılaşma (depersonalizasyon)
• Bacakları hareket ettirmek için karşı konulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu)
• Eklemlerde ve kaslarda ağrı
• Yavaş nabız (bradikardi)
• Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması (prolaktin isimli hormonda artış)
• Kanda sodyum düzeyinin azalması (özellikle yaşlılarda)
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Adet dönemi bozuklukları (yoğun ve düzensiz adetler, adet dönemleri arasında kanamalar ve adet gecikmesi).

Çok seyrek yan etkiler

• Deride kırmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)
• Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklinde görülen (merkezde koyu benekler ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka) eritema multiforme
• Özellikle ağız, burun, göz ve genital organların çevresinde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (Stevens Johnson sendromu)
• Vücudun büyük bölümünde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (toksik epidermal nekroliz)
• Su tutulmasına neden olan hormon (ADH) miktarında artma
• Glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum)
• Sindirim sisteminde kanama (dışkıya geçen kan veya siyah dışkı)
• Karaciğerde iltihaplanma (hepatit), bazen derinin ve göz aklarının sararmasına neden olur (sarılık)
• Kol/bacaklarda şişme
• Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet
• Kan plateletlerinin sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler)
• Peniste uyarı olmaksızın gelişen ağrılı ereksiyon hali

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• İntihar düşüncesi, intihar davranışı
• Saldırganlık

Paxil alındığında bazı hastalarda kulakta uğultu, fısıltı, çınlama veya diğer kalıcı gürültü (tinnitus) yakınması gelişmiştir.

Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.

PAXİL tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması bazen istenmeyen belirtilere neden olabilir. Belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur. Bazı hastalarda bu bulgular daha ciddi olabilir veya daha uzun sürebilir.

Eğer PAXİL tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azaltır.

PAXİL tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler

• Sersemlik, dengesiz veya değişken hissetme
• Karıncalanma, yanma hissi ve (daha az yaygın olarak) elektrik şoku hissi ve kulaklarda uğultu, fısıltı, çınlama veya diğer kalıcı gürültü (kulak çınlaması)
• Uyku bozuklukları (yoğun rüyalar, kabuslar, uyuyamama)
• Huzursuzluk hissi
• Baş ağrısı

PAXİL tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler

• Huzursuz veya tedirgin hissetmek
• Hasta hissetmek (bulantı)
• Titreme
• Zihin bulanıklığı
• Terleme (gece terlemeleri dahil)
• İshal
• Görme bozuklukları
• Çarpıntılar
• Duyusal rahatsızlıklar (uyuşma ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz. Bu durum, bitkisel ilaçları ve reçetesiz satın aldığınız diğer ilaçları da içermektedir.

PAXİL’in beyinde serotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar:

• Triptanlar (migren tedavisinde kullanılır)
• Tramadol ve petidin (ağrı tedavisinde kullanılır)
• Triptofan (besin takviyesi) veya SSRI’lar (depresyon tedavisinde kullanılır)
• St. John’s wort (sarı kantaron - depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)
• Lityum (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)
• Fentanil (kronik ağrılarda veya anestezide kullanılır)

PAXİL, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar PAXİL’in etkisini değiştirebilir. Bunlar:

• Krizlerin (nöbetler veya sara) tedavisinde yaygın olarak kullanılan karbamazepin, fenobarbital, sodyum valproat ve fenitoin
• Mivaküryum ve süksametanyum (genel antesteziye ek olarak iskelet kaslarını gevşetmek için kullanılır)
• Rifampisin (tüberkuloz –verem-tedavisinde kullanılır)
• Fosamprenavir ve ritonavir kombinasyonu (HIV tedavisinde kullanılır)
• Prosiklidin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desimipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Perfenazin, klozapin ve risperidon (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)
• Atomoksetin (dikkat eksikliği hiperaktivite hastalığı (ADHD) tedavisinde kullanılır)
• Propafenon ve flekainid (düzensiz kalp ritmi tedavisinde kullanılır)
• Metoprolol (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)
• Tamoksifen (meme kanseri veya üreme problemlerinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır)
• Pravastatin (yüksek kolestrol tedavisinde kullanılır)
• Ağrı ve iltihap için kullanılan asetilsalisilik asit, ibuprofen veya NSAID selekoksib, etodolak, diklofenak ve meloksikam gibi (non steroid anti inflamatuar ilaçlar) olarak adlandırılan diğer ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXİL’in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.

PAXİL’i hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır:

• Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında PAXİL kullanan annelerin bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu çalışmalarda erken hamilelik döneminde PAXİL kullanan annelerin kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 2/100 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100’dür.
• Gebelik sırasında, özellikle gebeliğin son dönemlerinde anneleri SSRI kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu (PPHN: Yeni doğanların dirençli akciğer hipertansiyonu) riski artabilir. PPHN’de bebeğin kalbi ve ciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basıncı çok yüksektir. Genel popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte 1 ila 2 kişide iken hamileliğin son dönemlerinde PAXİL benzeri antidepresanları kullanan annelerin bebeklerinde görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektir.
• PAXİL kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kullanıldığı vakalarda erken doğumlar bildirilmiştir.

PAXIL’i hamileliğinizin son 3 ayında kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde başka durumlar da gelişebilir, bunlar genellikle doğumdan sonraki 24 saat içerisinde başlar. Belirtiler şunları içerir:

• nefes almada güçlük
• deride mavimsi renk değişimleri veya vücudun çok sıcak veya çok soğuk olması
• dudakların mavi renk olması
• kusma veya beslenmede zorluk
• çok yorgun olma, uyuyamama veya sürekli ağlama
• gergin veya tamamen gevşemiş kaslar
• titreme, seğirme veya nöbetler
• aşırı refleksler

Eğer bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerden herhangi birini gösterirse doktorunuzla temasa geçiniz.

PAXİL benzeri ilaçlar sperminizi etkileyebilir. PAXİL ile tedavi sırasında bazı erkeklerde üreme azalabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXİL çok düşük oranda anne sütüne geçebilir. PAXİL’in anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

PAXİL’in 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı yoktur. 18 yaşın altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.

Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan 40 mg’a kadar artırabilir.