OCTANINE F FAKTOR IX 1000 IU 1 FLAKON

OCTANINE F, kanı pıhtılaştıran (antihemorajik) ilaç grubuna dahildir ve insan kanından elde edilmiş faktör IX (insan kan pıhtılaştırma faktörü) içerir. Kanın pıhtılaşma için yeterliğini artıran özel bir proteindir.

OCTANINE F, doğuştan faktör IX eksikliği (Hemofili B) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve korunmasında (profilaksisinde) kullanılır. Bu, kanamanın beklenenden daha uzun süre devam ettiği tıbbi bir durumdur ve doğuştan kandaki pıhtılaşma faktörü IX miktarındaki eksiklik yüzünden meydana gelir.

OCTANINE F 1000 IU ambalajı içinde: Toz içeren flakon, 10 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu, 1 tıbbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti [1 iki uçlu iğne ve 1 filtre iğnesi ], 1 kelebek set) ve 2 alkollü mendil.

OCTANINE F, çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti açısından gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.

Sulandırılarak hazırlanan çözelti derhal kullanılmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, OCTANINE F’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu; alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma, üşüme, sıcak basması, genel ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, düşük tansiyon (hipotansiyon), halsizlik (letarji), bulantı, huzursuzluk, kalp atımının hızlanması (taşikardi), göğüste daralma, deride yanma hissi, kusma, hırıltılı solunum. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar ciddi anafilaksiye ilerlemekte ve geçici faktör IX inhibitör oluşumuna neden olabilmektedir.

Çok seyrek:

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok).

Kalp damar sistemi hastalıkları:

• Kan basıncında ani düşme, kalp atımının hızlanması (taşikardi).

Yaygın olmayan:

• Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artar, dinlenirken azalır fakat geçmez, soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk (bu belirtiler kalp krizinde (miyokard infarktüsü) ortaya çıkabilir).
• Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı (bu belirtiler felç (inme) durumunda ortaya çıkabilir).
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir).
• Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OCTANINE F’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın olmayan:

• Kaygı, endişe (anksiyete).

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın:

• Baş ağrısı.

Yaygın:

• Baş dönmesi, migren.

Yaygın olmayan:

• Unutkanlık (amnezi), yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik, uykusuzluk.

Renal ve üriner hastalıklar:

Çok seyrek:

• Böbrekte bulunan minik filtrelerin hasar görmesi sonucu oluşan semptom (nefrotik sendrom).

Göz hastalıkları:

Yaygın olmayan:

• Bir çeşit göz iltihabı olan konjonktivit, gözde ağrı, göz kapaklarında şişme.

Kulak ve labirent hastalıkları:

Yaygın:

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo).

Yaygın olmayan:

• Orta kulak akıntısı.

Damar hastalıkları:

• Ateş basması, yüksek tansiyon (hipertansiyon).

Yaygın olmayan:

• Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit.

Solunum sistemi, toraks ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın:

• Öksürük, burun akıntısı.

Yaygın olmayan:

• Astım, burun tıkanıklığı, ağız ve yutağa ait (orofaringeal) ödem, yutak ve gırtlağa ait (faringolaringeal) ağrı.

Mide bağırsak sistemi hastalıkları:

Yaygın:

• İshal, bulantı, kusma.

Deri ve cilt altı dokusunun hastalıkları:

Yaygın:

• Kaşıntı, döküntü, kurdeşen, yüzde kızarıklık.

Yaygın olmayan:

• Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, zihin karışıklığı (konfüzyon), bir tür deri hastalığı olan dermatit, eritamatoz döküntü, pruritik döküntü.

Kas iskelet sistemi ve yumuşak doku hastalıkları:

Yaygın:

• Sırt ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı.

Yaygın olmayan:

• Kas spazmları, eklem ağrısı (artralji).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın:

• Ateş (pireksi).

Yaygın:

• Yorgunluk, titreme, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağrı, infüzyon yerinde şişme, sertlik.

Yaygın olmayan:

• Orta şiddette bel ağrısı.

Seyrek:

• Enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve batma gibi geçici deri reaksiyonları.

İnceleme:

Yaygın olmayan:

• Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kan üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrositopeni, solunum hızının artması, lökopeni.

Çok seyrek:

• Pozitif anti faktör IX antikoru.

Heparin içeriği miktarına bağlı olarak oluşan hastalıklar:

Seyrek:

• Heparin içeriği miktarına bağlı olarak nadiren, alerjiye bağlı, ani kan trombosit sayısının 100.000/µl’nin altına veya başlangıçtaki miktarın % 50’sine düşüşü (trombositopeni tip II).
• Atardamar ve toplardamar tıkanıklığı (arterial ve venöz tromboz), tromboembolizm, ciddi pıhtılaşma bozuklukları (tüketim koagülopatisi), enjeksiyon bölgesinde doku nekrozları, pire ısırması şeklinde kanama (peteşiyal hemoraji), kılcal damar duvarlarından kan sızmasına bağlı olarak deri ve mukozalar üzerinde başlangıçta kırmızı, bilahare morumsu renk alan nokta şeklinde yaygın kanama odakları görülmesi ile belirgin durum (purpura) ve kan karışması nedeniyle dışkının koyu siyah renkte çıkışı (melena). (Kan trombosit azalmasına bağlı olarak veya sonucunda görülür.)

Belirtilen alerjik reaksiyonların görülmesi halinde hemen OCTANINE F ile yapılan enjeksiyon durdurulmalı ve gelecekte de heparin içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. Heparinin nadir de olsa kan trombositleri üzerindeki bu etkisinden dolayı, hastanın kandaki trombosit sayısı özellikle tedavinin başlangıcında yakından izlenmelidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

OCTANINE F’nin diğer ilaçlarla etkileşmesi bilinmemektedir. Enjeksiyon sırasında diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. OCTANINE F’nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadınlarda OCTANINE F ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda OCTANINE F kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir.

OCTANINE F dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.