BERININ P Flakon

• BERİNİN P 5 mL çözelti hazırlamak için liyofilize toz içeren flakon ve enjeksiyonluk su içeren çözücü flakon ile 1 filtre transfer aracı (Mix2Vial) içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• BERININ P Hemofili B hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Hemofili B, kanın pıhtılaşması için gerekli pıhtılaşma faktörlerinden faktör IX seviyesinin düşmesiyle gelişen, yaşa bağlı olan, kalıtsal bir hastalıktır. Bu durum eklem yerlerinde, kaslarda yada iç organlarda kendiliğinden yada bir kaza veya cerrahi bir müdahale sonucunda durdurulamayan aşırı kanamaya neden olur. BERININ P kanın pıhtılaşması için gerekli olan faktör IX’ u dolaşımda yerine koyarak kanamayı durdurur.

BERININ P aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

• Doğuştan faktör IX eksikliği (Hemofili B) olan hastalarda kanamaların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.

• BERİNİN P kullanıma hazır hale getirildikten sonra size, deneyimli sağlık personeli tarafından rahat edebileceğiniz bir yerde toplardamarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla verilecektir.
• Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi BERİNİN P’ nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Bacaklarda varisler, şişme, deri değişiklikleri
• BERİNİN P’ nin uygulandığı enjeksiyon bölgesinde deri dokularının yıkılması (kütanöz nekroz)
• Cilt içinde oluşan kanama (purpura, peteşi)
• Koyu renkli katranımsı feçes (melena) oluşumu

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Vücutta yaygın sıcaklık artışı
• Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü
• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük
• Vücutta yaygın ödem ve morarma
• Göğüste sıkışma hissi
• Hırıltılı soluma
• Titreme
• Baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (anafilaktik şok). ( Ayrıca bakınız bölüm 2. BERİNİN P’ i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
• Huzursuzluk
• Sersemlik ve yorgunluk

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek:

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)

Damar hastalıkları

Çok seyrek:

• Bacaklarda ağrı ve şişme, yürüyememe
• Göğüste ani keskin acı hissi
• Aniden nefes almada zorluk
• Soğuk soğuk terleme
• Nefes darlığı
• Çok hızlı soluk alıp verme
• Korku hali
• Öksürük

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Soluk alıp vermede güçlük veya sıkıntı
• Hırıltılı soluma

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek:

• Göz çevrenizde, ellerinizde yada ayaklarınızda şişme (nefrotik sendrom)

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Mide bulantısı
• Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

• Ürtiker
• Kaşıntı
• Serinlik

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek

• Vücutta karıncalanma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek

• Geçici deri reaksiyonları
• Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı
• Ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

BERİNİN P diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır ve ilacın infüzyonu ayrı bir damardan yapılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERININ P’ nin gebelik döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Ancak buradaki tüm sorumluluk size ve doktorunuza aittir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERININ P’ nin emzirme döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, emzirme döneminde bu ilacı kullanmanız önerilebilir.

BERİNİN P` nin çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli deneyimler bulunmamaktadır. Ancak çocuklarda dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması ile kullanılabilir.

BERİNİN P` nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Buna rağmen, 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilebilir.