IMMUNINE 600 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

• IMMUNINE bir pıhtılaşma faktörü olan faktör IX konsantresidir. IMMUNINE hemofili-B hastalığındaki eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör IX’un yerine konması için kullanılır.
• Hemofili-B hastalığı, kalıtım yoluyla cinsiyete bağlı olarak geçen bir kan pıhtılaşma bozukluğudur. Bu hastalıkta faktör IX düzeyleri normalden az olduğundan eklemler (oynak yerleri), kaslar ve iç organlarda ya kendiliğinden ya da kaza veya cerrahi travma sonrası ağır kanamalar görülür. IMMUNINE, hemofili-B hastalığıyla doğmuş hastalarda kanamaların tedavi ve önlenmesinde kullanılır.
• IMMUNINE 6 yaşından büyük tüm yaşlardaki çocuklarda kullanılır. IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.
• Ürünün ambalaj içeriğinde 1 flakon IMMUNINE 600 IU, 1 flakon 5 mL steril enjeksiyonluk su, 1 adet transfer iğnesi, 1 adet havalandırma iğnesi, 1 adet filtre iğnesi, 1 adet tek kullanımlık iğne, 1 adet tek kullanımlık enjektör (5 mL), 1 adet infüzyon seti bulunmaktadır.

IMMUNINE, kutusu içinde bulunan seyreltici kullanılarak çözelti haline getirildikten sonra bir toplardamar içine (intravenöz yoldan) yavaş olarak uygulanır.

IMMUNINE, uygulama öncesinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Bu ürünün etkinlik ve güvenliliğini etkileyebilir.

Uygulama hızı sizin rahatsızlık duyup duymamanıza göre belirlenir ve dakikada 2 mililitreden süratli uygulanmamalıdır.

Doktorunuz tarafından önerilen talimatlara uyunuz.

• Yalnızca ürünün içindeki uygulama setini kullanınız. Başka setlerin kullanılması durumunda IMMUNINE setin iç duvarına yapışarak size yanlış doz uygulanmasına neden olabilir. Sizde takılı olan venöz uygulama setinden başka ilaçlar alıyorsanız, IMMUNINE infüzyonu öncesi ve sonrası bu setin izotonik sodyum klorür çözeltisi gibi sıvılarla yıkanmış olması gerekir.
• IMMUNINE uygulamadan hemen önce sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmelidir (Sulandırılmış çözelti, herhangi bir koruyucu madde içermez).
• Sulandırılarak sıvı haline getirilen ilaç berrak ya da hafifçe opak olabilir. Bulanık ya da içinde partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Tedavinize hemofili B hastalığının tedavisi konusunda uzman bir doktorun gözetiminde başlanmalı ve devam edilmelidir.

Doktorunuz sizin için uygun dozu hesaplayacaktır. Dozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır. Eğer IMMUNINE’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz.

Kanamaların önlenmesi için dozaj

Kanamaların önlenmesi için, normal doz 3-4 günde bir uygulanacak, vücut ağırlığınızın kilosu başına 20 ila 40 Uluslararası Ünite (IU) kadardır. Buna rağmen bazı durumlarda özellikle genç hastalarda ilacın daha sık aralarla ya da daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.

Kanamanın durdurulması için dozaj

IMMUNINE’ı kanamanızı durdurmak için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu, sizin bireysel gereksinimlerinize göre aşağıdaki formülle hesaplayacaktır:

12 yaş üzerindeyseniz: Gereken IU = vücut ağırlığı (kg) x faktör IX düzeyinde arzulanan artış oranı (normalin %’si) x 0.9

Doktorunuzca izlenme

Doktorunuz yeterli faktör IX düzeylerine sahip olup olmadığınızı garantilemek için size bazı testler uygulayacaktır. Bu durum özellikle yaşamı tehdit eden durumlarınız için size yapılacak büyük ameliyatlarda önemlidir.

Faktör IX inhibitörü olan hastalar

Plazmanızdaki faktör IX düzeyi beklenen düzeye yükselmezse ya da kanamanız yeterli derecede kontrol altına alınamazsa faktör IX inhibitörü varlığından kuşkulanılmalıdır. Bu inhibitörün sizde gelişip gelişmediği doktorunuzca uygun testlerle kontrol edilecektir. İnhibitör gelişmesi durumunda bu konuda özelleşmiş bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.

Sizde faktör IX inhibitörü geliştiyse, o zaman kanamalarınızın kontrol altına alınabilmesi için daha yüksek dozlarda IMMUNINE’a gerek duyacaksınız. Eğer bu dozlarda kanamalarınızı kontrol altına alamazsa o zaman doktorunuz size başka bir ilacı önerebilir. Kanamalarınızı kontrol altına alabilmek için doktorunuza danışmadan IMMUNINE’ın dozunu arttırmayınız.

Uygulama sıklığı:

Hekiminiz ilacınızı ne sıklıkla ve ne kadar arayla kullanacağınızı size söyleyecektir. Bunu bireysel olarak ilacın sizdeki etkinliğine göre belirleyecektir.

Tüm ilaçlar gibi IMMUNINE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: İlacı kullanan her 10 hastanın birinden fazlasını etkileyebilir.
• Yaygın: İlacı kullanan her 100 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
• Yaygın olmayan: İlacı kullanan her 1,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
• Seyrek: İlacı kullanan her 10,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
• Çok seyrek: İlacı kullanan her 10,000 hastanın birinden azında görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle ilacı kullanan hastalardan kaçında görüldüğü bilinemeyenler.

Yaygın olmayan:

• Boğaz tahrişi ve ağrısı, kuru öksürük
• Döküntü ve kaşıntı
• Ateş

Bilinmiyor:

• Faktör IX'a karşı nötralizan antikorların gelişimi (inhibitör gelişmesi)
• Tüketim koagülopatisi (yaygın damar içi pıhtılaşma): Kan damarları içinde kan pıhtılarının oluşumuyla seyrederek yaşamı tehdit edebilen bir aşırı kan pıhtılaşması durumudur
• Tehlikeli ve ağır alerjik tepki (anafilaksi): Yutma veya soluk alıp verme zorluğunun da eşlik edebildiği cilt ve mukoza (ağız, burun gibi içi boş organların iç yüzeyini kaplayan ıslak doku) şişmesi (anjiyoödem).
• İnhibitör gelişiminden sonra görülen serum hastalığı: Bir tür aşırı duyarlılık tepkisidir; birkaç günden iki haftaya kadar değişen bir süre içinde ateş, kurdeşen, eklem ağrısı, lenf bezlerinde şişme, dalakta büyüme ve bazı kan testlerinde değişikliğe (eozinofili) neden olur.
• İnhibitör gelişiminden sonra görülen aşırı duyarlılık tepkisi.
• Baş ağrısı; Huzursuzluk; Karıncalanma hissi.
• Kalp krizi (enfarktüs); Çarpıntı (kalbin hızlı çalışması; taşikardi)
• Tansiyonda düşme (hipotansiyon); Tromboembolik ataklar (zaman zaman damarlar içinde kan pıhtılarının oluşarak bu pıhtıların vücuttaki herhangi bir damarı tıkaması); Akciğer damarının kan pıhtısıyla tıkanması (pulmoner emboli); Toplardamarlar içinde pıhtı oluşumu (venöz tromboz); Yüz ve boyunda al basması (flushing).
• Hırıltılı solunum (solunum yollarında olan daralmaya bağlı olarak soluk alıp vermede bozulmaya bağlı); Zorlu soluk alıp verme (dispne)
• Bulantı; Kusma.
• Kurdeşen (hassasiyet sonucu ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar ile deride döküntüler ve kaşıntı ile kendini gösteren bir durum; ürtiker)
• Nefrotik sendrom (göz kapakları, yüz ve bacakların alt bölümünde su toplanmasına bağlı şişme, kilo artışı ve idrarla protein kaybedilmesiyle seyreden bir böbrek hastalığı)
• Titreme; Aşırı duyarlılık tepkileri;
• İlacın uygulandığı yerde yanma ve batma; Kaslarda gevşemeyle ortaya çıkan gevşeme durumu (letarji); Solunum zorluğu (göğüste sıkışma hissi)

Aynı gruptan diğer ilaçlar ile görülen yan etkiler:

• Hissetmede azalma ya da anormal his duyumu (parestezi)

IMMUNINE’ın diğer ilaçlarla birlikte kullanımda bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Aynı nedenle doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadığı da bilinmemektedir.

Hamileyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.

IMMUNINE’ın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından bu popülasyonda dikkatle uygulanmalıdır.