NAVELBINE 20 MG 1 YUMUSAK KAPSUL

NAVELBINE, 1 yumuşak kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

NAVELBINE 20mg, oval, açık kahverengi kapsüller üzerinde yenilebilir kırmızı mürekkeple yazılmış N20 baskısı olan yumuşak kapsüldür.

NAVELBINE 20mg yumuşak kapsülün herbir kapsülü 20mg vinorelbine eşdeğer miktarda vinorelbin tartarat içerir. NAVELBINE kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir.

NAVELBINE 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır.

NAVELBINE ağız yolundan alınır. NAVELBINE genellikle haftada bir kez kullanılır. Tedavi sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Blisteri açmadan önce, içindeki kapsüllerin hasarlı olup olmadığından emin olunuz. Kapsülün içeriği tahriş edici bir sıvı olup, deri, mukoza veya gözlerle teması durumunda zarar verebilir. Böyle bir durumda, temas eden bölgeyi hemen su ile yıkayınız.

Blisterin açılması:

• Blisteri siyah noktalı çizgi boyunca makasla kesiniz.
• Yumuşak plastik folyoyu soyunuz.
• Kapsülü alüminyum folyodan iterek çıkarınız.

NAVELBINE’in alınması:

• Kapsülü bir miktar su ile tercihan hafif bir yemek eşliğinde yutunuz. Kapsülün çok hızlı erimesine neden olabileceğinden, sıcak bir içecek ile almayınız.
• Kapsülleri çiğnemeyiniz ve emmeyiniz.
• Eğer yanlışlıkla çiğner ya da emerseniz, ağzınızı hemen çalkalayınız ve doktorunuza söyleyiniz.
• NAVELBINE aldıktan birkaç saat sonra kusarsanız hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Dozu tekrarlamayınız.

NAVELBINE, kanser tedavilerinde tecrübeli, nitelikli bir doktorun gözetiminde verilmelidir.

NAVELBINE tedavisi öncesinde ve sırasında doktorunuz kan hücrelerinizin sayısını kontrol edecektir. Kan testlerinizin sonucunda doktorunuz ne zaman tedaviye başlayacağınıza ve hangi dozun size uygun olduğuna karar verecektir. Doktorunuz haftalık olarak hangi kapsülden kaç tane almanız gerektiğini size söyleyecektir. Bu, vücut ağırlığınıza ve boy uzunluğunuza bağlı olacaktır. Doktorunuz, vücudunuzun yüzey alanını metrekare olarak hesaplar (m2). Tek bir dozda alınan olağan haftalık doz, ilk 3 doz için vücut yüzey alanının 60 mg / m2'sidir. Üçüncü dozdan sonra doktorunuz, dozun vücut yüzey alanının 80 mg / m2’sine kadar arttırılıp arttırılmayacağına karar verecektir. Herhangi bir durumda, doktorunuz NAVELBINE dozunu ayarlayabilir.

Tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir.

NAVELBINE ile tedavi sırasında mide bulantısı oluşabilir (Bkz, Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?). Eğer doktorunuz size mide bulantısını önleyici bir ilaç reçetelediyse, ilacı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. NAVELBINE’i hafif bir yemekle beraber almanız mide bulantısı hissinin azalmasına yardımcı olacaktır.

Tüm ilaçlar gibi NAVELBINE içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıda NAVELBINE ile tedavi sonrasında bazı hastalarda görülen yan etkilerin listesi verilmiştir. Listede sıralama, en fazla görülenden en az görülen yan etki sıklığına göre yapılmıştır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Bulantı
• Kusma

Bu belirtiler standart tedaviyle kontrol altına alınabilir.

Bu belirtilerin kontrol altına alınamaması halinde derhal doktorunuza başvurunuz.

NAVELBINE’i aldıktan sonra birkaç saat içinde kusarsanız, dozu tekrarlamayınız.

• Beyaz kan hücresi sayısında düşüşe bağlı vücudun değişik yerlerinde (solunum sistemi, üriner sistem, sindirim sistemi ve diğer sistemler) bakteriyal, viral ya da fungal enfeksiyonlar. Ateşiniz 38°C’ye veya üzerine çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (anemi); deride solukluk, güçsüzlük ya da nefes darlığına neden olabilir
• Trombosit sayısında düşüşe (trombositopeni) bağlı kanama ya da morarma riskinde artış
• Refleks kaybı, nadiren dokunma duyusu değişiklikleri

Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için derhal doktorunuza başvurunuz.

• Ağız ve boğazda iltihaplanma veya yaralar (stomatit)
• İshal
• Kabızlık. Karın ağrınız varsa veya birkaç günden beri bağırsaklarınızda hareketlilik yoksa
• Mide bozuklukları

Derhal doktorunuza başvurunuz.

• Genellikle hafif ve uzun süreli tedavi sırasında saç dökülmesi (alopesi)
• Yorgunluk
• Halsizlik
• Ateş
• Kilo kaybı
• İştahsızlık (anoreksi)

Bunlar kemoterapinin beklenen etkileridir

Belirtiler devam ederse doktorunuza danışınız.

Yaygın:

• Uyuma güçlüğü
• Başağrısı
• Sersemlik
• Tat almada değişiklik
• Boğaz ve yemek borusu iltihabı (özofajit)
• Besin ve sıvıları yutma güçlüğü
• Deri reaksiyonları
• Eklem ağrısı
• Çene ağrısı
• Kas ağrısı
• Vücudun değişik yerlerinde ve tümör bölgesinde ağrı
• Titreme
• Kilo alımı
• Solunum güçlüğü (dispne)
• Ağrı

Belirtiler devam ederse doktorunuza danışınız.

• Nöromotor bozukluklar (sinir yollarının etkilenmesine bağlı hareket bozuklukları)
• Görmede farklılık
• Baş ağrısı ile birlikte yüksek kan basıncı
• Sersemlik ya da baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş
• Nefes darlığı
• Öksürük
• Anormal karaciğer testleri
• İdrar yaparken ağrı, yanma ve idrar yapma güçlüğü

Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için derhal doktorunuza başvurunuz.

Yaygın olmayan:

• Denge bozukluğu (ataksi)
• Kalp yetmezliği; nefes darlığı ve ayak bileklerinde şişlik semptomlarına yol açar
• Düzensiz kalp atımı (kardiyak disritmi)
• Birkaç gündür barsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı (paralitik ileus)
• Nefes almada zorluk (zaman zaman ölümcül interstisyel akciğer hastalığı)
• Ciddi karın ve sırt ağrısı (Pankreatit)

Derhal doktorunuza başvurunuz.

Bilinmiyor:

• Kan sodyum düzeyinde düşüş (ciddi hiponatremi); yorgunluk, konfüzyon (zihin karışıklığı), kas titremesi ve koma gibi belirtilere yol açar
• Sindirim sisteminde kanama
• Kalp krizi (kardiyak risk faktörleri veya kalp hastalığı hikayesi olan hastalarda miyokard enfarktüsü)
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak, vücut geneline yayılmış enfeksiyon (sepsis)
• Nefes almada zorluk (Bronkospazm)
• El ve ayaklarda soğukluk hissi (soğuk ekstremiteler)
• Sıcak basması

Derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzun dikkatli olması gerekir:

• Kanınızı sulandırmak için kullanılan varfarin gibi ilaçlar (antikoagulanlar),
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin ve fosfenitoin
• Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan itrakonazol, ketokonazol ve posakonazol
• Kanser tedavisinde kullanılan mitomisin C,
• Bağışıklık sisteminizi etkileme olasılığı bulunan takrolimus, everolimus, sirolimus ve siklosporin gibi ilaçlar.
• Virüslere karşı etkili olan proteaz inhibitörü adı verilen ilaçlar.

Canlı atenüe aşılar (örneğin kızamık aşısı, kabakulak aşısı, kızamıkçık aşısı ve sarı humma aşısı) hayatı tehdit eden aşı hastalığı riskini artırabileceklerinden NAVELBINE ile kullanılmamalıdır.

NAVELBINE ile kemik iliği toksisitesine (kan tablonuzda değişiklik) yol açtığı bilinen diğer ilaçların (örneğin kloramfenikol gibi bazı antibiyotikler, mitomisin C gibi kanser ilaçları) kombinasyonu bazı yan etkilerin kötüleşmesine yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız NAVELBİNE kullanmayınız. İnsanlar üzerindeki potansiyel riski bilinmediğinden hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız veya NAVELBINE ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız doğacak bebek üzerindeki potansiyel riskler hakkında hemen doktorunuza danışınız. Genetik danışmanlık alma konusunda doktorunuza danışınız.

Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız NAVELBINE kullanmayınız. NAVELBINE tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamalısınız.

Erkek fertilitesi

NAVELBINE ile tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedavi sonrası 3 aya kadar baba olmaları önerilmez, NAVELBINE erkek fertilitesini azaltabileceği için, tedaviden önce spermlerinin muhafaza edilmesi konusunu danışmaları önerilir.

Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmadığından 18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.

Bazı hastalarda duyarlılığın daha fazla olması dışlanamamakla birlikte, klinik deneyim yaşlı hastalarda yanıt oranları açısından farklılık saptamamıştır. Yaş vinorelbinin farmakokinetiğini değiştirmez.