MIRANOVA 100 MCG/20 MCG KAPLı TABLET

• MIRANOVA, 21 tabletlik takvimli blister ambalajlarda bulunur ve tabletler pembe renktedir. Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 0,1 mg levonorgestrel ve 0,02 mg etinilestradiol içerir. MIRANOVA, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. 2 • Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir.

MIRANOVA, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Bir sonraki pakete

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epil epsi, tüberküloz, HIV

ortaya çıkan bir hastalık varsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham kore si denilen vücudun ani hareketlerine sebep olan nörolojik hastalık), • Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa. Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız. Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, d il ya da boğaz da şişme ve/veya yu tma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz . İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem belirtilerine sebep olabilir veya kötüleştirebilir.), 5 Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gel ir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışınız. Kan pıhtıları Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. MIRANOVA gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir. Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir: • Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır); • Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak adlandırılır). Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkiler e neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir. Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin a yrı ay rı topla mından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir. (ayrıca Bkz. Bölüm 2. MIRANOVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ) MIRANOVA’ya bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır. Kan pıhtısı nasıl fark edilir? Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir? • Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte se yrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme: • bacakta, yalnızca ayağa kalkınca v eya yürüyünce hissedilebilecek ağrı veya hassasiyet • söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi • bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma, kızarma veya mavileşme Derin ven trombozu • açıklanamayan bir şekilde a niden nefessiz kalma veya hızlı nefes alma • kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük • derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı • şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi • hızlı veya düzensiz kalp atışı • midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya ne fessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız. Pulmoner embolizm 6 Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir? Belirtiler genellikle bir gözde meydana gelir: • ani görme kaybı veya • görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı) • göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi • göğüs, kol veya g öğüs ke miğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi • tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi • sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde rahatsızlığı • terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi • aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • hızlı veya düzensiz kalp atışı Kalp krizi • özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma • ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü • bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge ve ya koordinasyon kaybı • bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı • nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme r iski a ltında olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız. İnme • bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği • midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen) Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları Damardaki Kan Pıhtıları Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir? • KHK kullanımı, d amarda kan pıhtı sı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK’nin ilk kullanıldığı yıldır. • Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT’ye neden olabilir. • Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir. • Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu) 7 Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir? Damarda pıhtı oluşumu ris kinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir. İlk yıld an sonra risk azalsa da KHK kullanmayan kadınl ara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır. MIRANOVA kullanmayı bıraktığınızda kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner. Kan pıhtısı oluşma riski nedir? Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK’nin türüne bağlıdır. MIRANOVA kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür. • Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bi r yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir. • MIRANOVA gibi l evonorgestrel, içeren bir K HK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5- 7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir. • Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir ( Bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler"). Bir yıl i çinde kan pıh tısı oluşma riski KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2'si Levonorgestrel, içeren KHK kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si MIRANOVA kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler MIRANOVA kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir: • Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üzerinde ise) • Birinci dereceden bir akr abanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtımsal kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir. • Bir ameliyat ge çirmeniz gerekiyorsa veya yarala nma ya da bir hastalıktan dol ayı uzun süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veya hareketli olmadığınız zamanlarda MIRANOVA kullanımının kesilmesi gerekebilir. MIRANOVA’yı bırakmanız gerekiyor sa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz. • İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri) • Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız. Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar. 8 Özellikle yukarıda belirtile n di ğer faktörlerd en birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir. Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin iç in geçerliyse doktorunuz a söylemeniz önemlidir. Doktorunuz MIRANOVA’nın bırakılması gerektiğine karar verebilir. MIRANOVA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla ki lo alırs anız doktorunuza söyleyiniz. Atardamardaki kan pıhtıları Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir? Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler MIRANOVA kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız: • Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri) • Sigara kullanımı. MIRANOVA gibi bir KHK kullanır ken sigarayı bırakm anız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir. • Aşırı kilo • Yüksek kan basıncı • Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaş ta (ör. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp kr izi veya inme geçi rmesi. Bu durum da, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir • Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya trigliseritler) varsa • Özellikle auralı migren (baş ağrını z başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama , zig zag şek iller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmak üzere migreniniz varsa • Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verile n ritim bozukluğu) • Diyabetiniz varsa. Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhan gi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. MIRANOVA kullanırken yukarıdaki durumlarda n herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile fe rdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz. 9 Kanser Bazı çalışmalar uzun vadeli doğum kontrol hapı kullanımının rahim ağzı kanse ri (serviks kanser) gelişme riskini artırdığın ı bildirmektedir. Bununla bir likte, bu risk art ışında cinsel davranışların ya da İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer etkenlerin ne derece rol oynadığı bilinmemektedir. Meme kanseri , KOK kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmekt edir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmedi ği bilinmemektedir. Meme tümörü riski KOK kesildikten sonra zaman la azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz. Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında n adir vakalarda iyi huylu kara ciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Olağandışı olarak şiddetli karın ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz. Daha önce bahsi geçen tü mörler hayati risk içeren tümör ler olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir. Psikiyatrik bozukluklar: MIRANOVA dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ci ddi olabilir v e bazen intihar düş üncelerine yol açab ilir. Duygudurum dalgalanmal arı ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz. Adet dönemleri arasında kanama MIRANOVA kullanmaya başladığınız ilk birkaç ay içinde beklenmeyen kanamalar (hap kullanmadığınız günler dışında gelişen kanamalar ) olabilir. Bu kanamanın üç aydan uzun sürmesi veya birkaç ay geçtikten sonra başlaması halinde, doktorunuz sorunun ne olduğunu belirlemelidir. Kanama olmazsa ne yapılmalıdır? Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazs anız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağm en beklenen ka nama art arda iki k ez gerçekleşmezse gebe olabil irsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerl iyse l ütfen doktorunuza danışınız. MIRANOVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Tabletler her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MIRANOVA, emziren annelerde anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makin e kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. MIRANOVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat (sığır k aynaklı) ve sukroz (şeker) içermektedir. Eğ er daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünl eri kullan dığınızı söyleyin iz. MIRANOVA ile birlik te alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcutt ur (B kz. Bölüm ‘MIRANOVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’). İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihti yacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler. Oral kontrasept ifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler ve antibiyotikler gibi) arasındaki etkileşmeler kırılma kanamasına (adet kanaması) ve/veya doğum kontr ol yönteminde başarısızlığa yol açabilirler. Belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi ed ilmekte olan kadınlar, KOK’a ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir doğum kontrol yöntemi seçmelidirler. Bazı ilaçlar MIRANOVA’nın kandaki düzeylerini etkileyebilir, gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir veya beklenmedik kanamaya yol açabilir. • Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar: o Gastrointestinal motilite (örn. metoklopramid) o Sara hastalığ ı (örn. fenitoin, pr imidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, lamotrigin, barbitüratlar) o Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin), o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem), o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib), o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüs ü enfeksiyonları (pr oteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır (ritonavir, nevirapin, efavirenz gibi)), diğer enfeksiyonlar (griseofulvin), o Bağışıklık sistemi hastalıkları (örn. siklosporin), o Tüberküloz (örn. rifampisin), o Akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncı (bosentan) 11 • Greyfurt suyu, • Sarı kantaron otu (St. John’s Wort). MIRANOVA diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn; • Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır) • Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarak organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır) • Melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir hormondur) • Midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır) • Teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır) • Tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır) Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir /velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçları alıyorsa nız MIRANOVA kullanmayınız, ç ünkü bu tıbbi ürünler karaciğer fonksiyon kan test i sonuçlarında artışlara (ALT (alanin aminotransferaz) karaciğer enziminde artış) neden olabilir. Doktorunuz, bu tıbbi ürünlerle tedaviye başlamadan önce başka bir t ür doğum kontra septif reçete edecektir. MIRANOVA, bu t edavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden baş latılabilir. Bkz. “MIRANOVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”. Laboratuvar testleri Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırman ız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanla rına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: MIRANOVA şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliğ i: MIRANOVA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasın ı gerektirmemektedir. Kullanmadan önce hekiminize danışınız. Eğer MIRANOVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf ol duğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MIRANOVA kullandıysanız: Çok fa zla MIRANOVA almanın yar atacağı ciddi z ararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur. Aşırı doz da kullanımınd a bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu ş ekilde bir kana ma görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz. MIRANOVA’dan kullanmanız ge rekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. MIRANOVA’yı kullanmayı unutursanız: Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olar ak ilave doğum kontrol önlem leri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıd a belirtilenlere uygun şekilde tabletinizi alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ‘ unutulan tablet çizelgesine ’ bakınız.12 saatten daha az zaman geçmişse hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam ed ilmelidir. Tereddüttünüz varsa doktorunuza danışınız. 13