MEKINIST 0.5 mg Tablet

MEKİNİST, trametinib etken maddesini içeren bir ilaçtır. Aşağıdaki özelliklere sahip melanoma adı verilen bir deri kanserinin tedavisinde kullanılan TAFİNLAR (dabrafenib) adlı başka bir ilaçla kombinasyon halinde kullanılır;

• Cerrahi tedavi sonrası aynı yerde tekrar etmiş ve cerrahi müdahale ile alınamayan veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış,
• “BRAF” olarak adlandırılan bir gende özel bir değişikliği (mutasyon) olan (bu değişiklik melanoma olarak adlandırılan bir deri kanseri tipinin gelişimine yol açabilir) hastalarda,
• Aynı gruptan başka bir ilaç kullanmamış (RAF yolağı inhibitörü),
• Performans düzeyini ölçen bir skorlamaya göre peformansı 0 veya 1 olan, yani günlük yaşantısını sürdürebilen hastalar için melanoma olarak adlandırılan bir deri kanseri tipinin tedavisinde kullanılır.

Gendeki bu mutasyon, melanoma gelişmesine sebep olmuş olabilir. İlacınız, modifiye edilmiş bu genden yapılan proteinleri hedef alır ve kanserin gelişimini yavaşlatır veya durdurur.

Tabletleri bir su bardağı dolusu su ile bütün olarak yutunuz.

MEKİNİST’i günde bir defa aç karnına (yemekten en az 1 saat önce veya 2 saat sonra) alınız, bu şu anlama gelmektedir:

• MEKİNİST aldıktan sonra, yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz.
• veya yemek yedikten sonra, MEKİNİST almak için en az 2 saat bekleyiniz. MEKİNİST’i her gün aynı saatte alınız.

MEKİNİST tabletler ve TAFİNLAR kapsülleri bir bardak suyla birlikte yutunuz. TAFİNLAR ile kombinasyon halinde MEKİNİST’i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Doktorunuz istemediği sürece dozunuzu değiştirmeyiniz veya TAFİNLAR ile kombinasyon halinde MEKİNİST almayı bırakmayınız.

MEKİNİST ve TAFİNLAR kombinasyon halinde alınırken, günde bir kez MEKİNİST dozunu, TAFİNLAR’ın akşam veya sabah dozu ile birlikte her gün aynı saatte alınız.

Günde bir dozdan fazla MEKİNİST dozu almayınız ve TAFİNLAR’ın sabah ve akşam dozlarını aynı anda almayınız.

Çok fazla MEKİNİST veya TAFİNLAR alırsanız doktorunuzu arayınız veya derhal en yakındaki hastaneye gidiniz. Mümkün olduğunda MEKİNİST tabletleri ve TAFİNLAR kapsüllerini yanınızda götürünüz.

MEKİNİST’i TAFİNLAR ile kombinasyon halinde nasıl kullanmanız gerekir?

• MEKİNİST’i TAFİNLAR ile kombinasyon halinde tam olarak doktorunuzun, hemşirenizin ya da eczacınızın size söylediği gibi alınız. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız size söylemediği sürece dozunuzu değiştirmeyiniz ya da MEKİNİST’i veya TAFİNLAR’i kullanmayı bırakmayınız.
• MEKİNİST’i günde bir kez ve TAFİNLAR’i günde iki kez alınız. İki ilacı da her gün aynı saatlerde alma alışkanlığı edinmeniz yararınıza olabilir. MEKİNİST, TAFİNLAR’in ya sabah dozu ya da TAFİNLAR’in akşam dozu ile alınmalıdır. TAFİNLAR dozları arasında yaklaşık 12 saat olmalıdır.
• MEKİNİST’i ve TAFİNLAR’i aç karnına, bir öğünden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınız. Bir bardak su ile bütün halde alınız.
• Eğer MEKİNİST yada TAFİNLAR’in bir dozunu atlarsanız hatırlar hatırlamaz alınız: unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız ve bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız:
• Eğer bir sonraki, günde bir kez alınan planlı MEKİNİST dozunuza 12 saatten az kalmışsa
• Eğer bir sonraki, günde iki kez alınan planlı TAFİNLAR dozunuza 6 saatten az kalmışsa
• Çok fazla MEKİNİST yada TAFİNLAR kullanırsanız derhal doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. Mümkünse MEKİNİST tabletleri ve TAFİNLAR kapsülleri beraberinizde götürünüz. Mümkünse doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza MEKİNİST ve TAFİNLAR’in paketlerini ve kullanma talimatlarını gösteriniz.
• Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz daha düşük MEKİNİST ve TAFİNLAR dozları almanız gerektiğine karar verebilir. MEKİNİST ve TAFİNLAR dozlarını tam olarak doktorunuzun, hemşirenizin ya da eczacınızın size söylediği şekilde alınız.

MEKİNİST’i daima doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

TAFİNLAR ile kombinasyon halinde kullanıldığında, MEKİNİST’in standart dozu günde bir kez alınan bir adet 2 mg tablettir. MEKİNİST ile birlikte kullanıldığında önerilen TAFİNLAR dozu günde iki kez 150 mg’dır.

Doktorunuz yan etkiler yaşarsanız daha düşük bir doz almanıza karar verebilir.

Tüm ilaçlar gibi MEKİNİST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Önemli işaret ve belirtilerin izlenmesi Kalp problemleri

MEKİNİST, kalbinizin her atımdaki kan pompalama yetisini etkileyebilir. Kalp problemleri olan hastalarda yan etkilerin görülme ihtimali daha yüksektir. MEKİNİST alırken herhangi bir kalp problemi için kontrol edileceksiniz. Kalp problemlerinin belirtileri şu şekildedir:

• kalbinizin sıkıştığını, hızlı veya düzensiz attığını hissederseniz
• sersemlik hissi
• yorgunluk
• baş dönmesi
• nefes darlığı
• bacakların şişmesi

Bu belirtileri ilk kez gördüğünüzde ya da bu belirtiler kötüleştiğinde, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Yüksek tansiyon

MEKİNİST yeni yüksek tansiyona (hipertansiyon) ya da var olan yüksek tansiyonun kötüleşmesine neden olabilir. MEKİNİST ile tedaviniz sırasında doktorunuzun tansiyonunuzu kontrol etmesi gerekir.

Tansiyonunuz yükselirse, tansiyonunuz kötüleşirse ya da şiddetli baş ağrınız, baş dönmeniz veya sersemlik halini olursa vakit geçirmeden doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız.

Kanama problemleri

TAFİNLAR ile kombinasyon halinde verildiğinde TAFİNLAR özellikle beyin veya midenizde ölüme yol açabilecek ciddi kanama problemlerine neden olabilir.

Aşağıdakileri de içeren olağandışı belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendirin ve tıbbi yardıma başvurun:

• baş ağrıları, baş dönmesi veya güçsüzlük
• kan veya kan pıhtıları öksürme
• kan içeren veya “kahve taneleri” gibi görünen kusmuk
• katran gibi görünen kırmızı veya siyah dışkı

Göz (Görme) Problemleri

MEKİNİST, göz problemlerine neden olabilir. Göze giden damarın tıkanması (retinal ven oklüzyonu) dahil belirli göz hastalıklarınız ya da göz hastalığı riskiniz varsa, MEKİNİST ’nin kullanılması önerilmez. Doktorunuz MEKİNİST almadan önce ya da MEKİNİST ile tedavi sırasında göz muayenesi yaptırmanızı isteyebilir. Doktorunuz, görme ile ilgili aşağıdaki belirtileri yaşamanız durumunda MEKİNİST almayı bırakmanızı ya da bir uzmana görünmenizi isteyebilir:

• renkli benekler
• hale (nesnelerin çevresinde bulanık bir çizgi görmek)
• bulanık görme
• görme kaybı
• göz kızarıklığı ve tahrişi

Cilt Problemleri

Bu ilacı kullanırken derinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz lütfen en kısa süre içinde doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile konuşunuz.

MEKİNİST’i TAFİNLAR ile kombinasyon halinde alan 100 kişiden en fazla 3’ü kutanöz skuamöz hücreli karsinom (cuSCC) adı verilen farklı bir deri kanseri türü geliştirebilir. Başka hastalarda bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen farklı bir deri kanseri türü ortaya çıkabilir. Genellikle bu deri değişiklikleri lokal seyreder ve ameliyatla alınabilir ve MEKİNİST ve TAFİNLAR ile tedaviye ara verilmeden devam edilebilir.

MEKİNİST’i TAFİNLAR ile kombinasyon halinde kullanan bazı kişiler ayrıca yeni genellikle melanomların da belirdiğini fark edebilirler. Bu melanomlar genellikle ameliyatla alınır ve MEKİNİST ve TAFİNLAR ile tedaviye ara verilmeden devam edilebilir.

Doktorunuz, siz TAFİNLAR kullanmaya başlamadan önce derinizi muayene edebilir ve sonrasında siz bu ilacı kullanırken her ay ve bıraktıktan sonra 6 ayda bir tekrar muayene edebilir. Bunda amaç yeni deri kanserlerini kontrol etmektir.

Doktorunuz ayrıca başınızı, ağzınızı, lenf bezlerinizi kontrol edecektir ve düzenli olarak göğüs ve karın bölgelerinizin görüntüleri (BT taramamaları) alınacaktır. Ayrıca kan testlerinden de geçebilirsiniz. Bu testlerin amacı vücudunuzda skuamöz hücreli karsinom dahil başka herhangi bir kanserin gelişip gelişmediğini tespit etmektir. Tedaviniz öncesinde ve sonunca jenital bölge muayeneleri (kadınlar için) ve makat muayeneleri de önerilir.

TAFİNLAR kullanırken derinizi düzenli olarak kontrol edin.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz:

• yeni siğil
• deride yara ya da kanamalı veya iyileşmeyen kırmızı yumru
• bir benin boyutunda veya renginde değişiklik

Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz (ilk kez ortaya çıktıklarını ya da kötüleştiklerini), mümkün olan en kısa sürede doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.

MEKİNİST, TAFİNLAR ile kombinasyon halinde, döküntü ya da akne benzeri döküntüye neden olabilir. Döküntünün önlenmesine yardımcı olmak için ne yapılması gerektiği

konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Eğer bu belirtiler sizde ilk kez ortaya çıkarsa ya da kötüye giderlerse mümkün olan en kısa zaman içerisinde doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

Aşağıdaki belirtilerin herhangi birinin eşlik ettiği şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz: derinizde kabarcıklar, ağzınızda kabarcıklar veya yaralar, derinizde soyulma, ateş, kızarıklık ve yüzünüzde veya ayak tabanınızda şişlik.

Eğer herhangi bir deri döküntüsü yaşarsanız ya da kötüye giden döküntünüz olursa mümkün olan en kısa zaman içerisinde doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

Kas ağrısı

MEKİNİST kas yıkımına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Eğer aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

• kas ağrısı
• böbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar

Akciğer ya da solunum sorunları

MEKİNİST akciğer iltihabına neden olabilir (pnömoni ya da interstisel akciğer hastalığı). Aşağıdakiler dahil olmak üzere yeni ya da kötüleşen akciğer veya solunum sorunları belirtileriniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

• nefes darlığı
• öksürük
• yorgunluk

MEKİNİST ile TAFİNLAR birlikte alındığında görülen yan etkiler

MEKİNİST ile TAFİNLAR birlikte aldığınızda, sıklıkları farklı olabilmekle birlikte (daha sık veya daha seyrek) yukarıdaki listede belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşayabilirsiniz.

Ayrıca MEKİNİST ile aynı zamanda TAFİNLAR kullanmanıza bağlı olarak aşağıdaki listede yer alan başka yan etkileri de yaşayabilirsiniz.

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız (ister ilk kez ortaya çıkmış olsunlar isterlerse kötüye gitsinler) mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilacı kullanırken yaşayabileceğiniz yan etkiler ile ilgili ayrıntılı bilgi için lütfen TAFİNLAR Kullanma Talimatını okuyunuz.

MEKİNİST’i TAFİNLAR ile kombinasyon halinde kullandığınızda görebileceğiniz yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın yan etkiler

Bunlar 10 kişide 1’den fazlasını etkileyebilir:

• Sersemlik hali
• Üşüme
• Yüksek ateş
• Döküntü, cilt kuruluğu, kaşıntı, sivilce benzeri sorun,
• İştahta azalma
• Baş ağrısı
• Yüksek tansiyon
• Öksürük
• Karın ağrısı
• Bulantı, kusma
• İshal
• Kabızlık
• Eklem ağrısı, kas ağrısı veya eller ya da ayaklarda ağrı
• Enerji eksikliği, zayıf hissetme
• Eller ya da ayaklarda şişme
• Burun ve boğaz iltihabı
• Kanama (hemoraji)
• İdrar yolu enfeksiyonu

Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyleri
• Karaciğer ile ilgili anormal kan testi sonuçları

Yaygın yan etkiler

Bunlar 10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir:

• Düşük tansiyon
• Aşırı terleme
• Sert pullu derş yamaları, irin dolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü, derinin kahverengi be sarımsı kalınlaşması, et beni, deride çatlama, siğil benzeri oluşumlar ya da avuç içleri, parmaklar ve ayak tabanında kızarıklık ve şişlik, kutanöz skuamöz hücreli karsinom (bir tür deri kanseri), derinin altındaki yağ tabakasının iltihaplanması, papilom (genellikle zararlı olmayan bir deri tümörü), deri enfeksiyonu (selülit), derideki saç foliküllerinin iltihaplanması dahil deri etkileri
• Tırnak yatağı değişiklikleri, tırnak ağrısı, enfeksiyon ve kütikül şişmesi gibi tırnak bozuklukları
• Alışılmadık saç kaybı veya incelmesi
• Sıvı kaybı (düşük su veya sıvı seviyesi)
• Bulanık görme, görüş sorunları
• Nefes darlığı
• Ağız yarası veya ağız ülserleri, mukoz membranların iltihaplanması
• Ağız kuruluğu
• Grip benzeri hastalık
• Kas spazmları
• Yüzde şişme
• Gece terlemeleri
• Kanın daha az etkiyle pompalaması

Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler

• Kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi) ve bir tip beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni)
• Kanda düşük sodyum düzeyleri
• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış
• Kreatin fosfokinaz (başlıca kalp, beyin ve iskelet kasında bulunan bir enzim) artışı
• Kan şekeri düzeyinde artış
• Kanda düşük fosfat düzeyleri

Yaygın olmayan yan etkiler

Bunlar 100 kişiden 1’ine kadarını etkileyebilir:

• Alerjik reaksiyonlar
• Sıvı sızıntısının neden olduğu göz şişliği (korioretinopati), göziltihabı (üveit), gözün arkasındaki ışığa hassas zarın (retina) destekleyici katmanlardan ayrılması (retina dekolmanı) ve gözlerde şişlik dahil göz değişiklikleri
• Yüzde şişlik, lokal doku şişliği
• Pankreas iltihabı
• Böbrek yetmezliği, böbrek iltihabı
• Akciğer iltihabı (pnömoni)
• Yeni primer melanoma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Buna, bu ya da TAFİNLAR kullanma talimatında bahsi geçmeyen tüm olası yan etkiler dahildir.

Tedaviye başlamadan önce başka ilaçları alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlar reçetesiz alınan ilaçları da içerir.

Aldığınız ilaçların bir listesini tutun, böylece yeni bir ilaç aldığınızda doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza gösterebilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

MEKİNİST’in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir.

• Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız. MEKİNİST anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.
• Hamile olma olasılığı olan bir kadınsanız, MEKİNİST kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 4 ay süreyle güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız gerekmektedir.
• Eğer MEKİNİST kullandığınız sırada hamile kalırsanız, derhal doktorunuza bildiriniz.
• TAFİNLAR ile kombinasyon halinde kullanımı hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltabilir ve alternatif bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemleri gibi) kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için TAFİNLAR Kullanma Talimatına bakınız.
• MEKİNİST kullanırken hamile kalırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemn doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde MEKİNİST’in kullanımı önerilmemektedir.

MEKİNİST’in bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. MEKİNİST alırken emzirmeniz önerilmemektedir. Siz ve doktorunuz MEKİNİST almak ya da emzirmekten hangisini yapacağınıza karar vereceksiniz.

MEKİNİST’i TAFİNLAR ile birlikte almak

MEKİNİST, erkek ve kadınlarda üremeyi bozabilir.

TAFİNLAR erkeklerde üreme yeteneğini kalıcı olarak azaltabilir. Ek olarak, TAFİNLAR kullanan erkeklerde sperm sayısı azalabilir ve bu ilacı almayı bıraktıktan sonra sperm sayıları normale dönmeyebilir.

TAFİNLAR ile tedaviye başlamadan önce, gelecekte çocuk sahibi olma şansızını artıracak seçenekler ile ilgili olarak doktorunuzla görüşünüz.

Bu ilacın üreme yeteneği üzerindeki etkisi hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

MEKİNİST’in çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir. MEKİNİST ’in 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir.

Yaşlı hastalar için özel bir kullanım durumu belirtilmedi.