LUSTRAL 50 MG ÇENTIKLI FILM KAPLI TABLET

LUSTRAL tek yüzü çentikli bölünebilir beyaz tablettir. Her tablet etkin madde olarak 50 mg sertraline eşdeğer sertralin HCl içerir. 14, 28, 56 ve 84 tabletlik blisterler ile kullanıma sunulmaktadır. LUSTRAL, sertralin adlı etkin maddeyi içermektedir ve Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ’ler) adı verilen , ruhsal çöküntüye (depresyona) veya takıntılı davranışlara karşı etkili olan ilaçlar grubuna dahildir.

• Doktorunuz LUSTRAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. • Eğer LUSTRAL’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız. 8 • Genel olarak tedaviye sabahları veya akşamları bir defa alınmak üzere 25 ila 50 mg’lık bir doz ile başlanır (Bu amaçla 50 mg’lık tablet çentikli tablet formunda sunulmuştur), ancak doktorunuz dozu günde en fazla 200 mg’a kadar artırabilir.

Bazı ilaçlar LUSTRAL’in etki gösterme şeklini etkileyebilir ya da LUSTRAL ’in kendisi aynı zamanda alınan diğer ilaçların etkililiğini azaltabilir. Aşağıdaki ilaçlar ile LUSTRAL’in birlikte kullanımı ciddi yan etkilere yol açabilir. • Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), selejilin (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç), linezolid (bir çeşit antibiyotik) gibi monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen ilaçlar ve metilen mavisi (kandaki yüksek seviyedeki methemoglobin (kanda hemoglobin, bir çeşit kan hücresi, oksitlenmesi ile oluşan kahverengimsi madde) tedavisinde kullanılan bir ilaç). LUSTRAL’i bu ilaçlarla birlikte kullanmayınız. • Psikoz gibi ruhsal bozukluklar için kullanılan ilaçlar (pimozid). LUSTRAL’i bu ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. • Dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB), narkolepsi ve obezite tedavisinde kullanılan amfetamin içeren ilaçlar kullanıyorsanız • Sarı kantaron (St. John’s Wort) adında bitkisel bir ürün kullanıyorsanız. Sarı kantaronun etkisi 1-2 hafta sürebilir. • Triptofan amino asidi içeren bir ilaç kullanıyorsanız • Genel anestezide kullanılan bir ilaç alıyorsanız ( örneğin, fentanil, mivaküryum, süksametonyum) 7 • Şiddetli veya kronik ağrıyı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (opioidler, örn. tramadol, fentanil). • Migren tedavisi için bir ilaç kullanıyorsanız (sumatriptan gibi) • Kanı sulandırıcı bir ilaç alıyorsanız (varfarin gibi) • Ağrı/artrit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (ibuprofen, aspirin gibi non steroid anti enflamatuvar adı verilen ilaçlar ve Metimazol gibi) • Sakinleştirici ilaçlar (diazepam) • İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar • Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) • Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (tolbutamid gibi) • Mide asidinin aşırı salgılanması ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (simetidin, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol) • Mani ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (lityum) • Depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ( amitriptilin, nor triptilin, nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin gibi) • Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (perfenazin, levomepromazin ve olanzapin gibi) • Yüksek tansiyon, göğüs ağrısı veya kalbin ritmi ve kalp atış hızını düzenlemek için kullanılan ilaçlar (verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon gibi) • Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin, klaritromisin, telitromisin, eritromisin gibi) • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol gibi) • HIV/AIDS (insanda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan bir hastalık) ve Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüslerin neden olduğu bir hastalık) tedavisin de kullanılan ilaçlar (ritonavir, telaprevir gibi proteaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar) • Ameliyat ya da kemoterapi (kanser hastalığı için bir tedavi türü) sonrası mide bulantısı ve kusmayı önlemek için kullanılan ilaçlar (aprepitant) • Kalpteki elektriksel aktivitelerde değişiklik riskini arttırdığı bilinen ilaç lar ( birtakım psikolojik hastalıkların tedavisi için kullanılan, antipsikotik olarak adlandırılan ilaçların bazıları ve antibiyotikler) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. SSGİ ve SNGİ grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5- Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.

kanama riskini arttırabilecek kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (örn. aseti lsalisilik asit (aspirin) veya varfarin). • Elektroşok (elektrokonvülsif) tedavisi görüyorsanız. • Hastalığınız için başka herhangi bir ilaç örneğin lityum, herhangi bir ant idepresan (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar ) veya antiobsesyonel ( takıntılarınızın tedavisinde kullanılan) ilaçla tedavi görüyorsanız LUSTRAL kullanırken dikkatli olunuz. Bu ilaçlardan LUSTRAL tedavisine geçilirken doktorunuz bir değerlendirme yapacaktır. • Elektrokardiyogram (EKG) olarak adlandırılan kalpteki elektriksel aktivitelerin izlenerek kaydedilmesi sonrası kalbinizde QT aralığında uzama olarak bilinen bi r anormallik olduğu söylenmişse • Kalp rahatsızlığına, düşük potasyum veya düşük magnezyum seviyelerine, QT uzaması konusunda aile geçmişine, düşük kalp ritmine sahipseniz ve QT aralığını uzatan ilaçları birlikte kullanıyorsanız LUSTRAL gibi antidepresan ilaçların çocuklar v e 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar verme davranışlarını (intihar ile ilişkili olayları) artırma olasılığı bulunmaktadır. Ayrıca geçmişinde intihar ile ilişkili olaylara ait öyküsü olan hastala rın tedavi başlangıcında intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha yüksek risk altında olduğu bilinmektedir. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde huzursuzluk, aşırı ha reketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da kendinize zarar verme isteği hissederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. LUSTRAL obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük çocukların tedavisinde kullanılır. Bunun dışında çocukların tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır. Kemik kırığı: Yapılan çalışmalarda, sertralinin de dahil olduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) ve trisiklik antidepresanları (TSA) adı verilen antidepresan sınıfındaki ilaçları kullanan 4 hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riskin nedeni tam olarak anlaşılamamıştır. Cinsel sorunlar: LUSTRAL gibi ilaçlar (S SGİ’ler olarak adlandırılır) cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı olgularda, bu semptomlar tedaviyi bıraktıktan sonra devam etmiştir. Çocuklar ve gençler Sertralin genelde, 6-17 yaş arası obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalar hariç 18 yaşından küçük çocuk ve gençlerde kullanılmamalıdır. 18 yaş altındaki hastalar, bu sınıf ilaç gruplarıyla tedavi edildiğinde, intihar girişimi, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LUSTRAL 6-17 yaş arasındaki, obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda kullanılabilir. Doktorunuz, çocuğunuzun vücut ağırlığına göre uygun olan doza karar verecektir. 6-12 yaş arası çocuklar: önerilen başlangıç dozu günlük 25 mg’dır. Bir hafta sonra, doktorunuz bu dozu günlük 50 mg’a yükseltebilir. Maksimum doz günlük 200 mg’dır. 13-17 yaş arası ergenler: önerilen başlangıç dozu günlük 50 mg’dır. Maksimum doz günlük 200 mg’dır.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Sertralin de dahil olmak üzere SSGİ’ler ya da serotonin ve norepinefrin geri alı m inhibitörleri (SNGİ) ile tedavi sonucunda hiponatremi (kanda sodyum miktarının normal sınırların altına düşmesi) görülebilir. Bu grup ilaçların yaşlı hastalarda hiponatremiye (elektrolit bozukluğu) neden olma riski daha yüksektir. Eğer hiponatremi belirt i ve semptomları (baş ağrısı, 9 konsantrasyon güçlüğü, hafıza bozukluğu, konfüzyon, güçsüzlük ve düşmelere yol açabilen dengesizlik vb.) gözlemlerseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz dozu değiştirebilir. Eğer LUSTRAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LUSTRAL kullandıysanız: Eğer kaza ile çok fazla LUSTRAL aldıysanız doktorunuz ile iletişime geçiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. İçinde il aç kalsın ya da kalmasın ilacınızın kutusunu her zaman yanınıza alınız. Aşırı doz belirtileri; sersemlik, mide bulantısı ve kusma, hızlı kalp atışı, titreme, huzursuzluk, rehavet, baş dönmesi ve çok nadir durumlarda bilinç kaybını içerebilir. LUSTRAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. LUSTRAL’i kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu almayı unutursanız, o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. LUSTRAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz söylemediği sürece LUSTRAL almayı bırakmayınız. Nihai olarak bu ilacı almayı bırakmanızdan önce doktorunuz, LUSTRAL dozunuzu birkaç haftalık bir dönemde kademeli olarak azaltacaktır. LUSTRAL tedavisinin aniden kesilmesi halinde sersemlik, titreme, uyku bozukluğu, huzursuzluk, kaygı, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, kusma ve uyuşma görülebilir. Eğer LUSTRAL almayı kestiğiniz sırada sizde bu yan etkilerden herhangi biri ya da başka yan etkiler gelişirse lütfen doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.