LEVOZER 500 MG FILM KAPLı TABLET

LEVOZER tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. LEVOZER erişkinlerde kullanılır. LEVOZER film kaplı tablet günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

Tendon (kasları ve kemikleri birleştiren bağ) iltihaplanması ve tendon yırtılması, periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı), merkezi sinir sistemi etkileri (konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi) ve Myastenia gravis’in

• Magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar (örneğin antasidler): LEVOZER’in emilimini azaltır, 2 saat önce veya sonra alınmalıdır. • Kortikosteroid kullanıyorsanız, 7 • Mide ülseri veya reflü hastalığında kullanılan bir ilaç olan sukralfat: İki ilaç birlikte uygulanacaksa, sukralfatın LEVOZER film kaplı tablet alınmasından en az iki saat sonra uygulanması önerilir. • Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin: LEVOZER ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer. • Teofilin, fenbufen veya benzeri steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ( LEVOZER ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer) • Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin: LEVOZER’in vücuttan atılımı azalır. • - Siklosporin - organ transplantasyonu tedavisinde kullanılır. LEVOZER ile birlikte kullanılması durumunda siklosporin yan etkilerinde artış olabilir. • Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin). (Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir). Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir. • Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir) − Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron) − Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin, imipramin) − Makrolidler (bir antibiyotik grubu) (eritromisin, azitromisin, klaritromisin) − Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır) Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin LEVOZER’in etkisini değiştirmesi beklenmez. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

LEVOZER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ LEVOZER dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kasiskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçs üzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) Bu reaksiyonlar, LEVOZER başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk aktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya septomlarının ortaya çıkması durumunda LEVOZER derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEVOZER dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer, • Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmes i” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa, • Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık), • Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendormu veya vasküler Ehlers -Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen aterskleroz), Karnınızda göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal acil servise başvurunuz. • 65 yaş ve daha büyük yaştaysanız, 4 • Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir) • Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız, • Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı olduğu durumlarda: LEVOZER film kaplı tablet tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse LEVOZER tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuzun sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir. • Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir. • Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır. • LEVOZER kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. LEVOZER kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız. • Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır. QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır: − İleri yaştaysanız (65 yaş üstü) veya kadınsanız − Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin düşük olması) − Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) − Kalp hastalığınız (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması) − QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn . Sınıf IA ve III ritim düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçları, makrolid grubu antibiyotikler) • Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa, 5 • Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.) • Periferik nöropati (sinirler de herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı) sizde mevcutsa • Myasthenia Gravis’in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi: Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. • Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız. • Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: LEVOZER, Stevens -Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz. • Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler. • Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEVOZER’i dikkatli kullanınız. • Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya ka rında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir. • Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz • Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. LEVOZER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması LEVOZER'in emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler LEVOZER’in emilimini etkiyebileceğinden, LEVOZER’i bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız. 6

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan

LEVOZER çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEVOZER’in dozunda ayarlama yapılması gerekmez. 9 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEVOZER dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir. Kreatinin klirensi ≤50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEVOZER dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz LEVOZER ile tedavinizin ne kadar sü receğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz. Eğer LEVOZER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOZER kullandıysanız: LEVOZER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışs anız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG’de QT aralığının uzaması ve bulantıdır. LEVOZER'i kullanmayı unutursanız Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. LEVOZER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan LEVOZER tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.