KETIDOSE 25 MG FILM TABLET

KETİDOSE somon pembe renkte, yuvarlak film tablettir. KETIDOSE 25 mg,30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. KETiDOSE etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir: o Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları, . Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMA okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. TINI dikkatlice o Bu kullanma talimatını saklayınız' Daha Sonrcı telçrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. . Eğer ilave sorularınız olıırsa, lütfen doktorunuzq veya eczqcınıza danışınız. o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başknlarına vermeyiniz. o Bu ilacın kullanımı sırasında, dohora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kull andı ğınızı s öyl eyiniz. o Bu talİmatta yazılanlara qynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınıZ. rlt0 a Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması velveya uykusuzluk hissedebilirler. Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size KETIDOSE vermeye devam edebilir. Bir yakının|Za veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. onlardan, belirtilerinizin kötiiye gittiğini düşünüyorlarsa Veya davraruşlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

KETiDoSE'u kullanırken her Zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza v ey a eczaclnlza sorunuz. Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet KETIDOSE alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, KETiDoSE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın (u 1/10) . Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu, o Çok belirgin uyuklama hali . ilacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi ketiapin uzatılmış salım kullanlmlnln kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. Bir ila 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir). o Kilo alımı o Kan sayımrnda aza|ma (Hemoglobinde azalma) o Kan lipit düzeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış) o Kan kolesterol düzeylerinde artış . HDL kolesterol düzeylerinde azalma 6l r0 a a a Yaygın (>1/100 ila <1/10) a Kalp hızında artış (taşikardi), Kalp çok güçlü çarplyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek, Burun tıkanıklığı, Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık) Halsizlik ve güçsüzlfü hissi, Kol veya bacaklarda şişme, Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir), Kan şekerinin yükselmesi, Bulanık görme, Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri, Anormal rüyalar ve kabuslar, Açlık hissi (iştah artışı), Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, Konuşma ve telaffuzda güçlük, Depresyonda artış ve intihar düşünceleri, Nefes darlığı, Kusma (özellikle yaşlılarda), Ateş, Beyaz kan hücrelerinde artış ve aza|ma (Kanda lökosit saylsmln azalmasr, nötrofil sayısında azalma, eozinofi lde artış), Hormon düzeylerinde artış ve aza|ma (Kandaki prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total Ta'de azalma, serbest T+'de azalm4 total T3'de aza|ma, tiroid bezinin büyümesini ve fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış), Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz dizey|erinde yükselme, gafirma- GT düzeylerinin yükselmesi), Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem). a a o o a a a a a a a a a Yaygın olmayan (>1/l000ila <1/100) o Nöbetler, o Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar, o Huzursuzbacaksendromu, ı Yutkunmada güçlük, . Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler (tardif diskinezi), o Cinsel aktivitede bozukluk, . Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi, o EKG'de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması), o Kan saylml Ve kan hücrelerinde artma Ve aza|ma (kandaki trombosit sayısında artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma), o Kan hormon düzeylerinde aza|ma (serbest Tı'de azalma, hipotiroidism), ı Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı 7lt0 Seyrek (>1/10000 ila <1/1000) o Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basıncı ya da nabızda belirgin artış ve farkındalıktan aza|manın bir kombinasyonu ("nöroleptik malign Sendrom" olarak adlandırılan bir bozukluk), o Şeker hastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom), o Deri ve gözlerde saIaffna (sarılık), o Karaciğer iltihabı (Hepatit), . Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon), o Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü tiretilmesi (galaktore), o Adet düzensizliği, o Göğüs ağrısına ve nefes almada zor|uğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz. o Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak, ı Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi), o Pankreas iltihabı, o Kanda akyuvarların azalması veya yapılamamasl (Agranülositoz), o Kılcal damarların pıhtı ile tıkanması, ı Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış) Çok seyrek (< 1/10000) ı Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar. o Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (Anaflaksi), o Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem) o idrar hacmini ayarlayanhormonun uygunsuz salgılanması o Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz) o Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu), o Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut Savunma sisteminin çökmesine neden olan, ani yaşamsal fonksiyonları test eden yaygın vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu) Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) o Düzensizkırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme) . AteŞ, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerjik reaksiyon (toksik nekroliz), . Hamilelerin ketiapin uzatılmış salım kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk . hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozuklukları gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu), o Kan hücrelerinin azalmasr (Nötropeni) KETiDoSE'un dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir. Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler 8/10 Ve total kolestrol) miktarında ffirş, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde aıtış, bazı kan hücrelerinin sayısında aza|ma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında aza|ma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin denilen hormonun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir: Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme Ve beklenmedik bir şekilde alıne sütü üretilmesi Kadınlarda adet kanamasmrn olmaması veya düzensiz olması Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler: Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazı|arı çocuk ve ergenlerde de görülebilir: Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür Çok yaygın (>1/10) o Kan basıncında artış. Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür. Çok yaygın (>1/10) o Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabilir: Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütii üretilmesi Kızların aylık periyotlarının olmaması ya dadüzensiz periyotlar yaşamaları o Açlık hissinin artması o Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rüatsızlık gibi anormal kas hareketleri veya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması Yaygın (>1/100 ila <1/l0) Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yü alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacln|Z veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarakya da

Özellikle, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, doktorunu za bi\diriniz: o Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi) . Fenitoin Veya karbamazepin gibi sara (epilepsi) ilaçları o Tansiyon ilaçları . Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (barbitürat) ilaçlar; o AIDS tedavisinde kullanılan bazı i|açlar (HlV-proteaz inhibitörleri gibi) 4l t0 . Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç). . Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar, örneğin, elektrolit bozukluğu (düşük potasyum veya magnezyum ) yapan diüretikler veyabazı antibiyotikler gibi ilaçlar. o Diüretikler (idrar hapı) Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçları alıyorsanız veya yakın dönemde kesecekseniz doktorunuza bildiriniz. o Tüberküloz tedavisi için rifampisin o Mantar enfeksiyonları için ketokonazol o Antibiyotik'olarak eritromisin veya klaritromisin. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veya Son Zamanlarda kullandınızsa lafen doktorunuza veyq eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz' Idrarda ilaç taraması Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, KETİDOSE kullanmanız nedeniyle metadon Veya depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi, bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif Sonuç alrnmasına neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.

bildiımelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız. Kan yağları (trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yfüsekse, Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü Varsa, Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa, Yutma zorlığunuz VarS a, Katarakt hastalığınız Varsa, Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. KETiDoSE'u kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız: o Nöroleptik malin sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulmasr, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, aciltıbbi tedavi gerekebilir. o Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler, . Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir. o Nöbetler, o Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm). İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyonda iseniz Zaman Zaman kendinize Zarat verme Veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tiir düşünceler tedaviye ilk başlandığı Zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle Zhaftaveyabazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayflca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yiiksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi velveya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaştn altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir. Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme Veya kendinizi öldiirme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınuzaveya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemenizve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz a a a a a a

ilacı kullanmadan önce doktorılnı]za veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla,25 mg ile başlanmalı daha Soffa doz yavaşça yükseltilmelidir. Özel kullanım durumlarr Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalardadoz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. KETİDOSE, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha Sonra doz yavaşça yfüseltilmelidir. Eğer KETIDOSE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz vor ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla KETIDOSE kullandrysanız: KETİDoSE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz' Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz KETIDOSE' u kullanmayı unutursann : Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın. KETİDOSE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: KETİDOSE kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı Veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz. Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş aza|tmanızı önerebilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.