FLUANXOL DEPOT 20MG/ML 1 AMPUL

FLUANXOL DEPOT berrak, renksiz veya soluk sarı renkli bir sıvıdır. İçinde 1 ml (20 mg) çözelti içeren 1 adet renksiz cam ampul bulunan kutularda sunulmaktadır.

FLUANXOL DEPOT “antipsikotikler” veya “nöroleptikler” olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar beynin belirli bölgelerindeki sinir yolaklarına etki ederek, hastalığınızın belirtilerine neden olan beyindeki bazı kimyasal dengesizlikleri düzeltmeye yardımcı olur.

FLUANXOL DEPOT şizofreni ve benzeri psikozların (ruhsal bozukluk) tedavisinde kullanılır.

Ancak, doktorunuz, FLUANXOL DEPOT’u başka bir amaçla da önerebilir. FLUANXOL DEPOT’un size neden verildiği ile ilgili sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

FLUANXOL DEPOT’dan gerekli miktar enjektöre çekilir ve kalça kasınıza zerk edilir.

Doktorunuz ilacın hangi miktarda ve ne sıklıkta uygulanacağına karar verecektir. İlaç kalçanıza zerk edilen yerden, enjeksiyonlar arasında geçen sürede belirli miktarda kanınıza geçer.

Tavsiye edilen doz:

Yetişkinler

Genellikle 1- 2 ml ve enjeksiyon aralıkları genellikle 1 ile 4 hafta olacaktır.

Eğer 2 ml den fazla ilaç gerekiyorsa, iki ayrı enjeksiyon bölgesine paylaştırılarak uygulanacaktır.

Eğer Fluanxol tabletler ile tedavi gördüyseniz ve FLUANXOL DEPOT enjeksiyonuna geçiş yapacaksanız, ilk enjeksiyondan sonra birkaç gün daha tabletlere devam etmeniz istenebilir.

Doktorunuz, zaman zaman, ilaç dozunuzda veya enjeksiyonlar arasındaki sürede ayarlamalar yapmak zorunda kalabilir.

Tüm ilaçlar gibi FLUANXOL DEPOT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bunlar herkeste görülmeyebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Ağız ve dilde olağan dışı hareketler (bu durum tardif diskinezi olarak bilinen bir durumun erken belirtisi olabilir).

Çok seyrek:

• Yüksek ateş, kaslarda olağan dışı sertlik ve özellikle terleme ve hızlı kalp atımıyla birlikte seyreden bilinç bozukluğu; bu bulgular, farklı antipsikotiklerin kullanımıyla bildirilmiş olan “nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan nadir bir durumun belirtileri olabilir.
• Deri veya göz akında sararma (bu karaciğerinizin etkilendiğinin ve sarılık durumunun bir işareti olabilir).
• Damarlarda, özellikle bacaklarda trombus (bacakta şişlik, ağrı ve kızarıklığın da dahil olduğu semptomlar), kan damarlarından akciğerlere hareket ederek göğüs ağrısı ve solunumda zorluğa neden olabilir. Bu semptomlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki yan etkiler, tedavinin başlangıcında oldukça belirgin olup, çoğunluğu tedavinin devamında kaybolabilir.

Çok yaygın:

• Uyuklama (somnolans), sakin oturamama veya hareketsiz duramama (akatizi), istemsiz hareketler (hiperkinezi), yavaş veya azalmış hareketler (hipokinezi)
• Ağız kuruluğu

Yaygın:

• Kalbin hızlı atması (taşikardi), kalbin hızlı, güçlü veya düzensiz attığı hissi (palpitasyon)
• Tremor, aralıksız kas kasılmalarına bağlı kıvrılmalı (yılanvari) veya tekrarlanan hareketler veya anormal duruş (distoni), sersemlik, baş ağrısı, dikkat dağınıklığı
• Göze yakın cisimlere odaklanmakta güçlük (akomodasyon bozukluğu), görüş anormallikleri
• Nefes almada güçlük veya ağrı (dispne)
• Tükürük salgısında artış, kabızlık, kusma, sindirim problemleri veya üst karın merkezli rahatsızlık hissi (dispepsi), ishal
• İdrar yapma bozukluğu, idrar yapamama (idrar tutukluğu)
• Terlemede artış (hiperhidroz), kaşıntı (pruritis)
• Kas ağrısı (miyalji)
• İştah artışı, kilo artışı
• Yorgunluk, güçsüzlük (asteni)
• Uykusuzluk (insomnia), depresyon, endişeli olma hali, ajitasyon, cinsel dürtü azalması (libido azalması)

Yaygın olmayan:

• Sarsıntılı hareketler (diskinezi), parkinsonizm, konuşma bozukluğu, konvülsiyon
• Gözün dairesel hareketi (okülojirasyon)
• Karın ağrısı, bulantı, gaz
• Döküntü, ışığa hassasiyete bağlı cilt reaksiyonu (fotosensitivite reaksiyonu), egzema veya cilt iltihabı (dermatit)
• Kas sertliği
• İştah azalması
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), ateş basması
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri
• Cinsel sorunlar (boşalmada gecikme, sertleşme problemleri)
• Kafa karışıklığı hali

Seyrek:

• Düşük kan pulcuğu sayısı (trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni), düşük beyaz kan hücresi sayısı (lökopeni), kemik iliği zehirlenmesi (agranülositoz)
• Kanda prolaktin düzeyi artışı (hiperprolaktinemi)
• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi), bozulmuş glukoz toleransı
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite), akut sistemik ve şiddetli alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon)
• Erkekte memelerde büyüme (jinekomasti), aşırı süt üretimi (galaktore), adet görmeme (amenore).

Flupentiksol dekanoat (FLUANXOL DEPOT’un etkin maddesi) benzeri etki mekanizması olan diğer ilaçlarda da görüldüğü üzere, aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir:

• Düzensiz kalp atımları, QT uzaması (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum), EKG’de (elektrokardiyogram: kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta) değişiklikler, ventriküler aritmiler (kalp karıncıklarından kaynaklanan düzensiz kalp atımları), ventriküler fibrilasyon (kalpte yaşamı tehtit eden atım bozukluğu), ventriküler taşikardi (kalp karıncıklarından kaynaklanan kalp atımının hızlanması) (Torsades de Pointes)

Seyrek vakalarda, düzensiz kalp atışları (aritmi) ani ölümlere neden olabilir.

Yaşlı, demansı (bunaması) olan kişilerde antipsikotik alan hastalar, antipsikotik almayanlar ile karşılaştırıldığında ölüm vakalarında artış bildirilmiştir.

Eğer yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılır, örn., imipramin, amitriptilin)
• Guanetidin, hidralazin, alfa-blokörler (örn, doksazosin), metildopa ve benzeri ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır)
• Barbitüratlar (sakinleştirici-uyku yapıcı ilaçlar) ve genel anestezikler (örn., tiyopental, pentobarbital, propofol, etomidat)
• Epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., karbamazepin, gabapentin, fenitoin)
• Levodopa ve benzeri ilaçlar (titreme ve hareket güçlüğü ile karakterize Parkinson hastalığında kullanılır)
• Metoklopramid (mide-barsak rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)
• Piperazin (barsak solucanı ve kıl kurdu tedavisinde kullanılır)
• Vücudunuzdaki su veya tuz dengesini etkileyen ilaçlar (kanınızda potasyum ve magnezyumu azaltırlar)
• FLUANXOL DEPOT ’un kandaki düzeyini arttırdığı bilinen ilaçlar (örn.,bupropiyon, kinidin, fluoksetin, paroksetin)
• Kan pıhtılaşmasını önleyen antikoagülan ilaçlar (örn., varfarin)
• Antikolinerjik ilaçlar (örn., atropin, skopolamin, antihistaminikler, antiparkinson ilaçları, diğer antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar (örn., imipramin), kas gevşeticiler (örn., tiyokolşikosit, tizanidin))
• Digoksin (kalp ritmini düzenlemek için kullanılır)
• Kortikosteroidler (hormon yerine koyma tedavisinde veya antiinflamatuvar olarak kullanılır. örn., prednisolon)
• Nöromüsküler bloke edici ajanlar (çizgili kasları gevşeten ilaçlar. örn., süksinilkolin)

Aşağıdaki ilaçlar FLUANXOL DEPOT ile aynı zamanda kullanılmamalıdır:

• Kalp atımını değiştiren ilaçlar (örn: kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, eritromisin, terfenadin, astemizol, gatifloksazin, moksifloksazin, sisaprid, lityum, sibutramin)
• Diğer antipsikotik ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. FLUANXOL DEPOT mutlaka gerekli olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Hamileliklerinin son üç ayında FLUANXOL kullanmış annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler görülebilir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlüğü, uykusuzluk, huzursuzluk, solunum problemleri ve beslenme bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri mevcutsa doktorunuza başvurunuz.

Gebelik önleyici tedbirler alınıp alınmayacağı konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuza danışınız. Emzirme sırasında FLUANXOL DEPOT kullanmamalısınız, çünkü az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir.

FLUANXOL DEPOT’un bu hasta grubunda kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılara genellikle en düşük tedavi dozu uygulanır.

Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden FLUANXOL’ün demansa (bunama) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda kullanılması tavsiye edilmez (bkz. FLUANXOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).