ELIGARD 7.5 mg Şırınga

ELIGARD’ın ambalajı, içerisinde etkin maddeyi sulandırmak için kullanılan çözücüyü içeren 1 adet kullanıma hazır şırınganın (Şırınga A) ve toz halindeki etkin maddeyi içeren 1 adet kullanıma hazır şırınganın (Şırınga B) bulunduğu 2 adet tabladan oluşmaktadır.

ELIGARD’ın etkin maddesi, gonadotropin salgılatıcı hormonlar olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet hormonlarının (testosteron) üretimini azaltmak amacıyla kullanılır.

ELIGARD,

• Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde
• Hormonal müdahaleye uygun yüksek riskli prostata sınırlı veya prostatın olduğu bölgeye yayılmış prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte tedavisinde endikedir.

ELIGARD, sadece doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Bu kişiler, kullanıma hazır çözeltinin hazırlanmasını da sağlayacaklardır (bu kullanma talimatının sonunda yer alan “sağlık çalışanlarına yönelik” bölümde geçen talimatlara uygun olarak).

ELIGARD, hazırlandıktan sonra deri altına şırınga ile uygulanır. Atar veya toplardamar içine uygulanmamalıdır. Deri altındaki dokuya şırınga ile verilen diğer etkin maddelerde olduğu gibi, cilt altına uygulanan yer aralıklı olarak değiştirilmelidir. Bu konuda doktorunuzu uyarınız.

ELIGARD, her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Doktorunuz tarafından aksi reçete edilmediği takdirde, tavsiye edilen ELIGARD dozu ayda bir kez uygulanan 7.5 mg’dır.

Cilt altına şırınga ile uygulanan çözelti, bir etkin madde deposu oluşturarak, bir ay boyunca devamlı etkin madde olan leuprorelin asetat salımı gerçekleştirir.

İlave testler

ELIGARD tedavisine verilen cevap, bazı klinik değerler ve prostata özgü antijenin (PSA) kan düzeylerinin ölçülmesi yoluyla doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi ELIGARD’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ELIGARD tedavisi sırasında gözlenen yan etkiler, genellikle etkin madde leuprorelin asetatın özgün etkisine atfedilebilen, belli hormon konsantrasyonlarında artma ve azalma gibi yan etkilerdir. En yaygın tanımlanan yan etkiler; sıcak basmaları (hastaların yaklaşık % 58’i), bulantı, keyifsizlik, yorgunluk ve aynı zamanda enjeksiyon bölgesindeki geçici bölgesel tahrişlerdir.

Başlangıçtaki yan etkiler

ELIGARD tedavisinin ilk haftalarında, hastalığa özgü belirtiler kötüleşebilir, çünkü genellikle ilk olarak kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronda kısa süreli bir artış olur. Bu nedenle, doktorunuz tedavinin başında, tedavi sonrasındaki yan etkileri azaltmak amacıyla uygun testosteron etkisini engelleyen anti-androjen grubu bir ilaç uygulayabilir (Bkz. 2. ELIGARD’ı

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler; Tedavi başlangıcında tedaviye bağlı oluşabilecek sorunlar).

Bölgesel yan etkiler

ELIGARD enjeksiyonundan sonra tanımlanmış olan bölgesel yan etkiler, benzer cilt altına şırınga ile uygulanan ilaçlar ile ilişkili olan yan etkilerle uyumludur. Cilt altına uygulamadan hemen sonra hafif bir yanma hissi çok yaygındır. Enjeksiyondan sonra batma ve ağrı, enjeksiyon yerinde morarma yaygındır. Enjeksiyon yerinde kızarıklık yaygın olarak bildirilmiştir. Doku sertleşmesi ve ülserleşme (yara oluşması) seyrektir.

Deri altına etken madde uygulamasını takiben görülen söz konusu bölgesel yan etkiler hafiftir ve bunların kısa süreli oldukları tanımlanmıştır. Bu etkiler, enjeksiyonlar arasında yeniden oluşmamaktadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ELIGARD’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani bilinç kaybı, bayılma
• Enjeksiyon yerinde doku ölümü (nekroz)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELIGARD’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anormal istemsiz hareketler
• Deri döküntüsü (deride kabarcıklar)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın en az birinde görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Çok yaygın:

• Sıcak basmaları
• Deri ve ağız içi, burun içi gibi parlak, nemli yüzeylerde ani kanamalar, deride kızarıklık, deride morarma
• Yorgunluk, enjeksiyonla ilişkili yan etkiler (Bkz. Yukarıda belirtilen bölgesel yan etkiler)

Yaygın:

• Nazofarenjit (soğuk algınlığı belirtileri, burun, boğaz yangısı)
• Bulantı, kırıklık, ishal, mide-bağırsak yangısı (gastroenterit /kolit)
• Kaşıntı, gece terlemesi
• Eklemlerde, kaslarda ağrı, kol ve bacaklarda ağrı
• İdrar yapmak için düzensiz olarak tuvalete gitmek (gece ve gündüz), idrar yapmaya başlarken zorluk, ağrılı idrar yapma, idrar miktarında azalma
• Memede hassasiyet, memelerde şişlik, yumurtalıklarda küçülme, yumurtalıklarda ağrı, kısırlık, ereksiyon bozukluğu,penis boyutunda küçülme
• Titremeler (yüksek ateşle birlikte aşırı titreme nöbetleri), halsizlikKanama süresinin uzaması, kan değerlerinde değişimler, kırmızı kan hücresinde azalma, kırmızı kan hücresi sayısında düşmeBitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde morarma, enjeksiyon yerinde iğne batmaları, zayıflık

Yaygın olmayan:

• İdrar yolu enfeksiyonu, bölgesel deri enfeksiyonu
• Şeker hastalığında kötüleşme
• Anormal rüyalar, depresyon (ruhsal çöküntü), cinsel istekte azalma
• Sersemlik hali, baş ağrısı, deri hassasiyetinde değişiklik, uykusuzluk, tat alma duyusunda bozulma, koku alma duyusunda bozulma
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı), hipotansiyon (düşük kan basıncı)
• Nefes darlığı
• Kabızlık, ağız kuruluğu, dispepsi (midede şişkinlik, mide ağrısı, geğirme, bulantı, kusma, midede yanma hissi gibi belirtilerle birlikte hazım bozukluğu), kusma
• Islaklık, terlemede artış
• Sırt ağrısı, kaslarda kasılmalar (kramplar)
• İdrarda kan
• İdrar kesesinde kasılmalar, idrar yapmak için normalden daha sık tuvalete gitmek, idrar yapamamak
• Erkek meme dokusunun büyümesi, iktidarsızlık
• Enjeksiyon yerinde kaşıntı, uyuşukluk hissi, ağrı, ateş
• Kilo artışı
• Rinore (burun akıntısı),
• Denge kaybı, sersemlik hali
• Uzun süre kullanım sonrası kas erimesi, kas dokusu kaybı

Seyrek:

• Ani bilinç kaybı, bayılma
• Anormal istemsiz hareketler
• Deri döküntüsü (deride kabarcıklar)
• Gazı olma, geğirme
• Saç dökülmesi
• Meme ağrısı
• Enjeksiyon yerinde doku yaralaşması (ülserasyonu)
• Hipofiz bezinde kanama
• Trombositopeni (trombosit – kan pulcuğu sayısında azalma)
• Lökopeni (Akyuvar sayısında azalma)

Çok Seyrek:

• Enjeksiyon yerinde doku ölümü (nekroz)

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

• EKG’de değişiklik (QT uzaması)

Diğer yan etkiler

ELIGARD’ın etkin maddesi leuprorelin asetatla ilgili olarak literatürde tanımlanan diğer yan etkiler ödem (dokuda sıvı birikmesi, ellerde ve ayaklarda şişme olarak gözlenir), pulmoner embolizm (nefessiz kalma, nefes almada güçlük ve göğüste ağrı gibi belirtilerle sonuçlanır), çarpıntılar (kalp atışlarını fark etmek), kas ağrısı kaslarda güçsüzlük, deri hasasiyetinde değişiklik ürperme, periferik vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) döküntü, unutkanlık ve görüşün bozulmasıdır. Kan şekerinin uygun düzeylerde tutulması gibi değişiklikler bildirilmiştir.

ELIGARD ile uzun süreli tedaviden sonra kemik dokusunda azalma (osteoporoz) belirtilerinin artması beklenebilir. Osteoporoza bağlı olarak kırık riski artmaktadır.

ELIGARD ile aynı sınıfa ait ürünlerin kullanımından sonra nadiren, nefes alma güçlüğü ve baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir.

ELIGARD ile aynı sınıfa ait ürünlerin kullanımından sonra nöbetler rapor edilmiştir

Eğer yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

ELIGARD, kalp ritmi problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar ile etkileşime girebilir (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol) veya bazı tür ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kalp ritmi problemi riskini arttırabilir (örn. metadon (ağır kesici ve ilaç bağımlılığı detoksifikasyonu tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi akıl hastalıkları için kullanılan antipsikotikler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır, gebelikte kullanılmaz.

ELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır, emzirme döneminde kullanılmaz.

ELIGARD çocuklarda kullanılmamaktadır.

İleri yaştaki hastalarda kullanımıyla ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.