BENDAMUS 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

• BENDAMUS içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin maddeyi içeren flakondur. 50 mL amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofilize tozdur.
• BENDAMUS bazı kanser tiplerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır (sitotoksik ilaç). BENDAMUS aşağıda yer alan kanser tiplerinde tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir:
  • Kronik lenfositik lösemi hastalığınızda, fludarabin isimli etkin maddenin kullanımının sizin için uygun değilse,
  • Bendamustin,rituksimab veya rituksimab içeren bir kemoterapi rejimi sonrası 6 ay içinde tekrar eden Indolent (yavaş seyirli) Non-Hodgkin lenfomada,
  • Bendamustin, prednizon ile kombinasyon halinde, otolog kök hücre nakline uygun olmayan tanı esnasında talidomid veya bortezomib kullanımını engelleyecek düzeyde nöropatisi bulunan, 65 yaş üzeri, ileri evre (Durie- Salmon evre II veya evre III) multipl miyelom tanılı hastalarda,

BENDAMUS çeşitli dozlarda, bir damar (ven) içerisine 30-60 dakika boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanır.

BENDAMUS ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır. Doktorunuz size gereken dozda BENDAMUS verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.

Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygulama süresi

BENDAMUS tedavisi için kesin olarak belirlenmiş genel bir zaman sınırlaması yoktur. Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır.

BENDAMUS tedaviniz ile ilgili endişeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletişime geçiniz.

BENDAMUS vücut yüzey alanınıza göre hesaplanan dozlarda tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanmaktadır.

Eğer beyaz kan hücre (lökositler) sayınız 3000 hücre/mikroL ve/veya trombosit sayınız 75000 hücre/mikroL altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır.

Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.

Kronik lenfositik lösemi (bir çeşit kan kanseri)

Hodgkin-dışı lenfomalar

Multipl miyelom

Beyaz kan hücre sayısı ve trombosit sayısı sırasıyla <3000/mikroL ve <75000/mikroL düşerse tedavi durdurulur. Beyaz kan hücresi sayısı >4000/mikroL ve trombosit sayısı >100000/mikroL çıkarsa tedaviye devam edilebilir.

Tüm ilaçlar gibi, BENDAMUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aşağıda yer alan tanımlar kullanılır:

• Çok yaygın : 10 hastadan 1’ini etkiler
• Yaygın : 100 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
• Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
• Seyrek : 10000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
• Çok seyrek : 10000 hastada 1’den daha azını etkiler
• Bilinmiyor : Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen

Kan damarının dışına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin kan damarı dışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt hasarlarında zayıf iyileşme olabilir.

BENDAMUS’un doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işlevidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi enfeksiyon riskini artırır.

Çok yaygın:

• Düşük sayıda beyaz kan hücresi (lökositopeni)
• Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma
• Düşük sayıda trombosit (trombositopeni)
• Enfeksiyonlar
• Bulantı
• Kusma
• Mukozal enflamasyon (iltihap)
• Kreatinin kan değerlerinde yükselme
• Üre kan değerlerinde yükselme
• Ateş
• Yorgunluk

Yaygın:

• Kanama (hemoraji)
• Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaşımına yayması sonucu oluşan metabolizmadaki bozulma
• Solgun cilde ve zayıflığa veya nefessizliğe (anemi) neden olabilen, kırmızı kan hücre sayısında düşüş
• Nötrofil (bir çeşit kan hücresi)sayısında azalma (nötropeni)
• Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Karaciğer enzimleri olan AST/ALT’de yükselme
• Alkalen fosfataz enziminde yükselme
• Safra pigmentinde yükselme
• Potasyum kan düzeylerinde düşme
• Kalp işlevinde dengesizlik (yetersizlik)
• Kalp ritminde dengesizlik (aritmi)
• Düşük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon)
• Akciğer işlevinde bozulma
• Diyare (ishal)
• Konstipasyon (kabızlık)
• Ağızda yara (stomatit)
• İştah kaybı
• Saç kaybı
• Ciltte değişiklikler
• Adet görememe (amenore)
• Ağrı
• Uykusuzluk
• Üşüme
• Sıvı kaybı (dehidrasyon)

Yaygın olmayan:

• Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçışı)

Seyrek:

• Kanın enfeksiyonu (sepsis)
• Ciddi alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar)
• Anafilaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar)
• Uyuşukluk
• Ses kaybı (afoni)
• Akut dolaşım kolapsı (dolaşımda ani çöküş)
• Ciltte kızarma (eritema)
• Cilt enflamasyonu (dermatit)
• Kaşıntı
• Ciltte döküntü (maküler ekzantem)
• Aşırı terleme (hiperhidröz)

Çok seyrek:

• Akciğerde birincil atipik enflamasyon (pnömoni)
• Kırmızı kan hücrelerinin yıkılması
• Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düşüş (anafilaktik şok)
• Tat duyusunda bozulma
• Karıncalanma, uyuşma hissi (parestezi)
• Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati)
• Sinir sistemi hastalığı (antikolinerjik sendrom)
• Nörolojik bozukluklar
• Koordinasyon kaybı (ataksi)
• Beyin enflamasyonu (ensefalit)
• Kalp hızında artış (taşikardi)
• Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü)
• Kalp yetmezliği
• Venlerde enflamasyon (flebit)
• Akciğerde doku oluşumu (akciğer fibrözü)
• Boğazda kanlı enflamasyon (hemorajik özofajit)
• Mide veya bağırsakta kanama
• Kısırlık (infertilite)
• Çoklu organ yetmezliği

BENDAMUS tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid lösemi, bronşiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuştur. Bu durumun BENDAMUS ile kesin ilişkisi saptanmamıştır.

Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz) bildirilmiştir. Bunun BENDAMUS ile ilişkisi bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• BENDAMUS kemik iliğinde kan oluşumunu engelleyen ilaçlarla eş zamanlı kullanılırsa kemik iliğindeki durum şiddetlenir.
• BENDAMUS bağışıklık yanıtınızı değiştiren ilaçlarla birlikte uygulanırsa, bu etki şiddetlenebilir.
• Sitotoksik ilaçlar canlı virüs aşılarının etkisini azaltabilir. Buna ek olarak canlı virüs aşıları (viral aşılama) ile aşılanma sonrasında bir enfeksiyon gelişmesi riskini de artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENDAMUS genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalışmalarında sakatlıklara neden olmuştur. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürece hamileliğiniz sırasında BENDAMUS kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamış çocuk üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danışmanlık alın ve genetik inceleme imkanını değerlendirin.

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BENDAMUS tedavisinden hem önce hem de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanın. BENDAMUS tedavisi sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.

Eğer erkekseniz BENDAMUS tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. BENDAMUS tedavisinin kısırlığa (infertilite) yol açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi başlamadan önce sperm koruma için bir danışmanlığa ihtiyaç duyabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

BENDAMUS emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BENDAMUS tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuklarda BENDAMUS kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir