ALECENSA 150 MG 224 SERT KAPSUL

ALECENSA 150 mg sert kapsüller, kapsülün kapağı üzerinde siyah mürekkeple “ALE” yazılı ve gövdesi üzerinde siyah mürekkeple “150 mg” yazılı beyaz sert kapsüllerdir. Kapsüller blisterde ve 224 sert kapsül ihtiva eden çoklu paketler halinde (56'lık 4 paket) piyasaya sunulmaktadır.

• ALECENSA, etkin madde olarak alektinib içeren bir kanser ilacıdır. ALECENSA ‘küçük hücreli dışı akciğer kanseri’ veya ‘KHDAK’ isimli akciğer kanseri tipine sahip yetişkinlerin tedavisi için kullanılmaktadır.
• ALECENSA ‘ALK tirozin kinaz’ isimli bir enzimi hedefler. Bu enzim kanser hücre büyümesini kontrol etmeye yardımcıdır. ALECENSA kanserinizin büyümesini yavaşlatır veya durdurur. Kanserinizin küçülmesine de yardımcı olabilir.
• Eğer küçük hücreli dışı akciğer kanseriniz ileri evre ve anaplastik lenfoma kinaz (ALK)-pozitif ise (yani kanser hücrelerinizde ALK adlı bir gende hata olduğu FİSH testi ile doğrulanmışsa), ALECENSA kanserinizin ilk basamak tedavisinde tek başına kullanılır.
• Ayrıca, eğer küçük hücreli dışı akciğer kanseriniz vücudun başka kısımlarına yayılmışsa (metastatik) ve ALK-pozitif ise ve daha önce krizotinib adlı bir ilaçla tedavi edilmişseniz, ALECENSA kanserinizin tedavisinde tek başına kullanılır.

Eğer ALECENSA’nın nasıl etki gösterdiğine veya bu ilacın neden sizin için reçete edildiğine dair herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

ALECENSA, ağızdan yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Her bir ALECENSA kapsülünü bütün olarak yutunuz. Kapsülleri açmayınız veya eritmeyiniz.

ALECENSA’yı her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile beraber kontrol etmelisiniz.

ALECENSA tedavinize başlamadan önce doktorunuz, küçük hücreli dışı akciğer kanserinizin ALK-pozitif olduğunun (yani kanser hücrelerinizde ALK (anaplastik lenfoma kinaz) adlı bir gende hata olduğunun) valide bir ALK testi ile doğrulanmasını sağlayacaktır.

Önerilen doz günde iki kez alınacak 4’er kapsüldür (toplamda 600 mg). Bunun anlamı her gün toplam 8 kapsül olmak üzere toplamda 1200 mg’dır.

Hastalığınız ilerlemediği veya tolere edilemeyecek yan etkiler meydana gelmediği sürece doktorunuz ALECENSA tedavinize devam edecektir.

Unutulan veya geciken dozlar:

Eğer almanız gereken ALECENSA dozlarından birini unutursanız, sonraki doza en az 6 saatten fazla bir süre varsa unutulan dozu alınız. Unutulan dozu telafi etmek için aynı anda iki doz almayınız.

ALECENSA’yı aldıktan sonra kusarsanız, ilacı tekrar almayınız ve planlanan doz şemasına göre sonraki dozu alınız.

Doz ayarlamaları:

ALECENSA dozunun değiştirilmesine ilişkin tavsiyeler Tablo 1’de sunulmaktadır.

Tablo 1 Doz azaltma şeması

Aşağıda listelenen yan etkilerin görülmesi durumunda doktorunuz gerekirse dozu düşürebilir (günde 8 kapsül yerine 6 kapsül ya da 4 kapsül almanızı isteyebilir), kısa süreliğine tedavinizi durdurabilir veya tedavinizi tamamen sonlandırabilir:

• Akciğer enflamasyonu (interstisyel akciğer hastalığı/pnömonit) geçirmeniz durumunda, ALECENSA kullanımı dışında bir neden belirlenemezse; doktorunuz tedaviyi kalıcı olarak sonlandıracaktır.
• Kanınızda alanin aminotransferaz (ALT) veya aspartat aminotransferaz (AST) adı verilen maddelerin normal üst limitin 5 katından fazla ve bilirubinin normal üst limitin 2 katı veya daha fazlası oranda artışı görülürse (karaciğerinizle ilgili sorunların göstergesi olabilir); doktorunuz tedaviye geçici olarak ara verecek ve sonra daha düşük dozda tekrar başlatacaktır.
• Kanınızda ALT veya AST düzeylerinin normal üst limitin 3 katından fazla ve bilirubinin normal üst limitin 2 katından fazla oranda yükseldiği ancak beraberinde safra akışında azalma ve kırmızı kan hücrelerinin yıkımının görülmediği durumlarda; doktorunuz tedaviyi kalıcı olarak sonlandıracaktır.
• Şiddetli ve tıbbi müdahale gerektirecek ölçüde bradikardi (kalp atım hızında yavaşlama) görülürse; doktorunuz tedaviye geçici olarak ara verecek ve sonra aynı dozda veya daha düşük dozda tekrar başlatacaktır.
• Hayatınızı tehdit edebilecek ve acil tıbbi müdahale gerektirecek ölçüde bradikardi (kalp atım hızında yavaşlama) görülürse; doktorunuz tedaviye geçici olarak ara verecek ve sonra aynı dozda veya daha düşük dozda tekrar başlatacaktır. Bu durum tekrar ederse doktorunuz tedaviyi kalıcı olarak sonlandıracaktır.
• Kanınızda kreatin fosfokinaz adı verilen maddenin normal üst limitin 5 katından fazla oranda artışı görülürse (kas hasarının göstergesi olabilir); doktorunuz tedaviye geçici olarak ara verecek ve sonra aynı dozda tekrar başlatacaktır.
• Kanınızda kreatin fosfokinaz adı verilen maddenin normal üst limitin 10 katı oranda artışı görülürse veya ikinci kez normal üst limitin 5 katından fazla oranda artışı görülürse (kas hasarının göstergesi olabilir); doktorunuz tedaviye geçici olarak ara verecek ve sonra daha düşük dozda tekrar başlatacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, ALECENSA da yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz dozu düşürebilir, kısa süreliğine tedavinizi durdurabilir veya tamamen sonlandırabilir.

Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Asağıdakilerden biri olursa, ALECENSA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

• Nefes alıp verme veya yutma güçlüğü
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme
• Kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALECENSA’ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Yaygın:

• Bayılma,
• baş dönmesi
• düşük kan basıncı (potansiyel yavaş kalp atışı belirtileri)

Yaygın olmayan:

• Derinizde veya göz aklarınızda sararma,
• karın bölgenizin sağ tarafında ağrı,
• koyu idrar,
• kaşıntılı cilt,
• normalde olduğundan daha az acıkma,
• bulantı veya kusma,
• yorgun hissetme,
• normalde olduğundan daha kolay kanama veya morarma (potansiyel karaciğer problemleri belirtileri)
•  Açıklanamayan kas ağrısı veya geçmeyen kas ağrısı,
• hassasiyeti veya güçsüzlüğü dahil olmak üzere yeni veya kötüleşen kas problemleri belirtileri (potansiyel kas problemleri belirtileri).
•  Solunum güçlüğü,
• nefes darlığı veya mukuslu ya da mukussuz öksürük veya ateş dahil yeni veya kötüleşen belirtiler – belirtiler akciğer kanserinizin belirtilerine benzeyebilir (potansiyel akciğer enflamasyonu belirtileri – pnömonit).
• ALECENSA, akciğerlerde şiddetli veya hayati risk taşıyan enflamasyona neden olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz gerekirse dozu düşürebilir, kısa süreliğine tedavinizi durdurabilir veya tamamen sonlandırabilir.

Diğer yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bilgi veriniz.

Çok yaygın:

• Karaciğer problemlerini kontrol etmek üzere yürütülen kan testlerinde anormal bulgular (yüksek alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz ve bilirubin düzeyleri)
• Kas hasarını kontrol etmek üzere yürütülen kan testlerinde anormal bulgular (yüksek kreatinin fosfokinaz düzeyleri)
• Kırmızı kan hücreleri sayısında bir azalmadan (anemi olarak bilinir) ötürü yorgun, güçsüz hissedebilir veya nefes darlığı çekebilirsiniz
• Kusma – ALECENSA dozunu aldıktan sonra kusarsanız ekstra doz almayınız, bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız
• Kabızlık
• Diyare (İshal)
• Bulantı
• Döküntü
• Vücutta sıvı birikimine bağlı şişlik (ödem)
• Kilo artışı

Yaygın:

• Böbrek fonksiyonunu kontrol etmek için yürütülen kan testlerinde anormal bulgular (yüksek kreatinin düzeyi)
• Bulanık görme, görme kaybı, görüş alanında siyah noktalar veya beyaz lekeler ve çift görme (gözlerinizle ilgili sorunlar)
• Karaciğer hastalığı veya kemik bozukluklarını kontrol etmek için yürütülen kan testlerinde anormal bulgular (yüksek alkalin fosfataz düzeyi)
• Ağızdaki mukoz zar tabakasında iltihap
• Güneş ışığına duyarlılık – ALECENSA kullanırken ve ilacı bıraktıktan sonra 7 gün boyunca uzun sürelerle güneşe maruz kalmayınız. Güneş yanıklarına karşı koruma için 50 faktör veya üzerinde Güneş Koruma Faktörü değerine sahip güneş kremi ve dudak merhemi kullanmanız gerekmektedir.
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Böbrek fonksiyonunun hızla bozulması (böbrek problemleri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ALECENSA dışında, reçetesiz veya bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz. Bunun nedeni, ALECENSA’nın bazı başka ilaçların işlev görme şeklini etkileyebilmesidir. Aynı şekilde bazı başka ilaçlar da ALECENSA’nın işlev görme şeklini etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan digoksin
• Kan pıhtılarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan dabigatran eteksilat
• Belli kanser tiplerinin veya bağışıklık sisteminizi etkileyen (otoimmün) hastalıkların (örn. romatoid artrit) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan metotreksat
• Belli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan nilotinib
• Belli meme kanseri tiplerinin tedavisinde kullanılan lapatinib
• Belli kanser tipleri veya otoimmün hastalıkların (örn. multipl skleroz) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan mitoksantron
• Belli kanser tiplerinin tedavisinde ve vücudun bağışıklık sisteminin nakledilen böbreği, kalbi veya karaciğeri reddetmesini önlemek için kullanılan bir ilaç olan everolimus
• Vücudun bağışıklık sisteminin nakledilen böbreği, kalbi veya karaciğeri reddetmesini önlemek için kullanılan bir ilaç olan sirolimus
• Belli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan topotekan
• AIDS/HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ritonavir, sakinavir)
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar. Bunlar fungal enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol gibi antifungaller) ve belli bakteriyel enfeksiyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçları (telitromisin gibi antibiyotikler) içerir.
• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron
• Nöbetlerin veya atakların durdurulması için kullanılan ilaçlar (fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital gibi anti-epileptikler)
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin, rifabutin)
• Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç olan nefazodon

Doğum kontrol hapları

ALECENSA’yı doğum kontrol hapları kullanırken alırsanız, doğum kontrol haplarının etkililiği azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı veya bitkisel şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz ALECENSA kullanmayınız çünkü bebeğinize zarar verebilir.
• ALECENSA tedavisi sırasında ya da son dozu kullanmanızdan sonraki 3 ay içinde hamile kalırsanız, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar bu ilacı kullanırken hamile kalmamalıdır. Hamile kalma ihtimaliniz varsa, tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az 3 ay boyunca yüksek düzeyde etki gösteren doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Siz ve partneriniz için doğru doğum kontrolü yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz. Eğer ALECENSA kullanırken doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, doğum kontrol hapının koruyucu etkisi azalabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ALECENSA’nın anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Bebeğinizin zarar görme ihtimaline karşın, bu ilacı kullanırken ve son dozunuzu aldıktan 1 hafta sonrasına kadar bebeğinizi emzirmemelisiniz.

ALECENSA’nın çocuklardaki ve ergenlerdeki (18 yaşından küçükler) güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu nedenle kullanılması önerilmez.

65 yaş ve üzeri hastalarda ALECENSA’nın güvenliliği ve etkililiğine ilişkin kısıtlı veriler, yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığını düşündürmektedir. 80 yaş üzeri hastalar için veri yoktur.

Aşırı vücut ağırlığı (130 kg’ın üzerinde):

ALECENSA ile yapılan çalışmalarda vücut ağırlıkları 36,9-123 kg aralığında olan hastalarda, ALECENSA’nın etkisinin azaldığı görülmemiştir. Ancak vücut ağırlığı 130 kg’ın üzerinde olan hastalar için veri yoktur.