XTANDI 40 MG YUMSAK KAPSUL (112 KAPSUL)

XTANDI, enzalutamid olarak adlandırılan bir ilaç içerir.

XTANDI, 28 kapsül içeren blisterlerde, her bir karton kutuda 4 blister olacak şekilde bulunur (112 yumuşak kapsül).

XTANDI, kemoterapi kullanmış kanda prostata özgü antijen (PSA) ve görüntüleme yöntemleri ile hastalığın ilerlemesinin gösterilmiş olduğu, daha önce etkin madde abirateron içeren ürünü kullanmamış, kanda erkeklik hormon seviyesinin uygun şekilde baskılanmış olduğu (erbezleri alınmış erkeklerin erkeklik hormon seviyelerinde) veya erkeklik hormonunu baskılayan tedavilerin başarısız olduğu, kemoterapi için uygun olmayan, kemik iliği depoları yetersiz olan ve/veya şeker hastalığı tanısı olan vücudun diğer bölümlerine yayılmış prostat kanserli erişkin erkekleri tedavi etmek için kullanılır.

XTANDI testosteron gibi androjen adı verilen erkeklik hormonlarını etkililiğini keserek iş gören bir ilaçtır. Enzalutamid erkeklik hormonlarının etkililiğini keserek prostat kanseri hücrelerinin büyümesini ve vücudun başka bölümlere sıçramasını durdurur.

• Kapsülleri suyla, bütün olarak yutunuz.
• Kapsülleri yutmadan önce çiğnemeyiniz, çözündürmeyiniz veya açmayınız.
• XTANDI yemeklerle veya yemeklerden ayrı alınabilmektedir.

Doktorunuz siz bir yandan XTANDI alırken başka ilaçlar da reçeteleyebilir.

İlacınızın normal dozu günde bir defada, her gün aynı saatte alınacak şekilde toplamda 160 mg’a tekabül eden dört kapsüldür.

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, XTANDI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

XTANDI ile ilgili klinik çalışmalarda XTANDI alan her 1000 kişiden 5’inde ve içinde ilaç içermeyen plasebo alan hastalarda ise, her 1000 kişiden birden daha az kişide nöbet bildirilmiştir.

Bu ilacı önerilen dozdan fazla almanız, bazı belli diğer ilaçlarla almanız halinde ya da nöbet riskiniz normalden yüksekse, nöbet geçirme olasılığı daha yüksektir (bkz. Bölüm 2).

Aşağıdakilerden biri olursa, XTANDI'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sara nöbeti geçirme,
• kemik kırılması,
• düşük beyaz kan hücresi sayımı,
• kalp elektrosunda değişimler (EKG’de QT uzaması),
• posterior tersinir ensefalopati sendromu (nöbet, şiddetli baş ağrısı, kafa karışıklığı, körlük ve diğer görme problemleri ile seyreden bir beyin hastalığı)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• Yorgunluk,
• baş ağrısı,
• sıcak basması,
• yüksek kan basıncı

Yaygın

• Düşmeler,
• kemik kırılması,
• kendini huzursuz hissetme,
• cilt kuruluğu,
• kaşıntı,
• hatırlamada güçlük,
• erkekte meme büyümesi (jinekomasti),
• huzursuz bacak sendromu semptomu (genellikle bacakta olmak üzere, vücudun bir bölümünü hareket ettirmeye yönelik kontrol edilemeyen istek),
• konsantrasyonda azalma,
• unutkanlık

Yaygın olmayan

• Halüsinasyonlar,
• sağlıklı düşünmede güçlük,
• düşük beyaz kan hücresi sayımı

Bilinmiyor

• Kas ağrısı,
• kas spazmı,
• kas zayıflığı,
• sırt ağrısı,
• kalp elektrosunda (EKG) değişiklikler (QT uzaması),
• bulantı hissini de içeren mide bozukluğu,
• döküntü,
• kusma,
• dil, dudak ve/veya boğazda şişme,
• kandaki trombosit adı verilen pıhtılaşma hücrelerinin düzeyinde azalma (kanama veya çürük oluşum riskini arttırır),
• ishal

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, XTANDI ile aynı zamanda alındığında nöbet riskini arttırabilir:

• Astım ve diğer solunum hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan belirli ilaçlar (örn. aminofilin, teofilin)
• Depresyon ve şizofreni gibi belirli psikiyatrik hastalıkları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropiyon, lityum, klorpromazin, mezoridazin, tiyoridazin, amitriptilin, desipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)
• Ağrı tedavisine yönelik belirli ilaçlar (örn. petidin)

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, XTANDI’nin etkisini etkileyebilir veya XTANDI bu ilaçların etkisini etkileyebilir:

Bunlar aşağıda kullanım amaçları belirtilen belirli ilaçları içermektedir:

• Kolesterolün düşürülmesinde (örn. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)
• Ağrının tedavi edilmesinde (örn. fentanil, tramadol)
• Kanserin tedavi edilmesinde (örn. kabazitaksel)
• Sara hastalığının (epilepsi) tedavi edilmesinde (örn. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproik asit)
• Şiddetli anksiyete ve şizofreni gibi belirli psikiyatrik hastalıkları tedavi edilmesinde (örn. diazepam, midazolam, haloperidol)
• Uyku bozukluklarının tedavi edilmesinde (örn. zolpidem)
• Kalp hastalıklarının tedavi edilmesinde veya kan basıncının düşürülmesinde (örn. bisoprolol, digoksin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)
• İltihaplı durum (enflamasyon) kaynaklı ciddi hastalıkların tedavi edilmesinde (örn. deksametazon, prednizolon)
• AIDS hastalığına neden olan HIV enfeksiyonunun tedavi edilmesinde (örn. indinavir, ritonavir)
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavi edilmesinde (örn. klaritromisin, doksisiklin)
• Tiroid bozukluklarının tedavi edilmesinde (örn. levotiroksin)
• Gut (damla) hastalığının tedavi edilmesinde (örn. kolşisin)
• Kalp hastalıklarının veya inmelerin önlenmesinde (dabigatran eteksilat)

XTANDI kalp ritmi problemlerinin tedavi edilmesinde kullanılan bazı ilaçlarla etkileşebilir (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) veya diğer bazı ilaçlarla (örn. metadon (ağrının dindirilmesinde ve ilaç bağımlılığı detoksifikasyonunun bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi mental hastalıklarda kullanılan antipsikotikler kullanıldığında kalp ritmi problemlerinin riskini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

XTANDI kadınlarda kullanıma yönelik değildir. Bu ilaç, hamile kadınlar tarafından alınması halinde, doğmamış çocuğa zarar gelmesine neden olabilir. XTANDI, hamile olan, hamile kalma olasılığı olan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

XTANDI, emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Doğurganlık

Bu ilacın erkek üremesi üzerine etkisinin olması muhtemeldir.

Hamile kalma olasılığı olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz halinde, tedavi sırasında ve bu ilaçla yapılan tedaviden sonraki 3 ay boyunca kondom (prezervatif) veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz halinde ise, henüz doğmamış olan çocuğu korumak için bir kondom kullanınız.

XTANDI çocuklarda kullanılabilen bir ilaç değildir.

Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına ihtiyaç yoktur. Normal dozunda kullanılır.