TESROJECT 250 MG/ML I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI

• TESROJECT etkin madde testosteronun 4 farklı şeklini içeren derin kas içi enjeksiyonluk berrak, açık sarı renkli bir çözeltidir. • TESROJECT’in etkin maddeleri vücutta testosterona dönüşür. Testosteron androjen olarak bilinen doğal erkeklik hormonudur. 2 • Testosteron erkeklerde testislerde (er bezlerinde) üretilen ve normal büyüme, gelişme ve erkek cinsiyet organları ile ikincil erkek cinsiyet özelliklerinin gelişimi için gerekli olan doğal erkeklik hormonudur.

Bu ilaç yalnızca bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanmalıdır. İlacın size uygulanacak olan dozuna hastalığınıza ve hastalığınızın durumuna göre hekiminiz karar verecektir. Genellikle üç haftada bir yapılacak 1 mL’lik bir enjeksiyon yeterlidir. Kadından erkeğe erişkin transseksüeller için doz her iki haftada bir 1 m L’lik bir enjeksiyon ila her dört haftada bir 1 mL’lik bir enjeksiyon arasında değişebilir. 9

Diğer ilaçlar TESROJECT’in etkilerini değiştirebilir ya da TESROJECT diğer ilaçları etkileyebilir. Bu yüzden aşağıdakileri kullanıyorsanız veya kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz: • Kan şekeri düzeyini kontrol etmek için insülin ve/veya diğer ilaçlar; • Kan pıhtılarını azaltıcı (antikoagülan) ilaçlar; • Karaciğer enzimlerinin miktarlarını değiştiren ilaçlar; örneğin sara tedavisine kullanılanlar (fenobarbital). Bu ilaçlar vücudunuzdaki testosteron düzeyini etkileyebilir ve doktorunuz TESROJECT dozu ve sıklığını ayarlamayı gerekli görebilir. TESROJECT gibi androjenlerin kullanımı bu ilaçların dozlarının azaltılmasına sebep olabilir. Ayrıca ACTH (bir hormon) veya kortikosteroidler (romatizma, artrit (eklem iltihabı), alerjik durumlar ve astım gibi çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız ya da kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz. TESROJECT gibi 8 androjenlerin kullanımı özellikle kalp ve karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa su tutulması riskini artırabilir. Androjenler bazı laboratuvar testlerinin (örneğin tiroid bezi fonksiyon testleri) sonuçlarını da etkileyebilir. Bu nedenle doktorunuza veya testleri yapan laboratuvar personeline bu ilacı kullandığınızı söylemelisiniz. İlaç suistimali ve bağımlılığı: Bu ilaç sadece bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalı ve aynen doktorunuzun size söylediği şekilde kullanılmalıdır. Testosteronun (erkek cinsiyet hormonu) suistimali, özellikle de bu ilacı tek başına çok fazla kullanıyorsanız veya diğer anabolik androjenik steroidlerle (insan vücudunda doğal olarak bulunan, erkek cinsiyet hormonu olan testosteronun sentetik türevleri) birlikte kullanırsanız kalbinizde ve kan damarlarınızda (ölüme neden olabilecek), ruh sağlığınızda ve/veya karaciğerde ciddi sağlık sorunlarına neden olabilir. Testosteron (erkek cinsiyet hormonu) suistimali bağımlılığa neden olabilir ve dozun çok azaltılması veya kullanımın aniden kesilmesi durumunda bağımlı hale gelebilir ve yoksunluk belirtileri ortaya çıkar. Bu ilacı testosteron (erkek cinsiyet hormonu) ve diğer anabolik androjenik steroidlerle (insan vücudunda doğal olarak bulunan, erkek cinsiyet hormonu olan testosteronun sentetik türevleri) birlikte suistimal etmemelisiniz çünkü ciddi sağlık riskleri taşır. (Bkz. Bölüm 4. “ilaç suistimali ve bağımlılık".) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kull anıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TESROJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Herhangi bir erkekleşme belirtisi fark ederseniz (örneğin ses kalınlaşması veya vücut ve yüz kıllarında artış) derhal doktorunuza danışınız. Testosteron gibi erkeklik hormonları ile tedavi özellikle yaşlı erkeklerde prostat bezinin büyümesine yol açabilir. Bu yüzden doktorunuz düzenli aralıklarla prostat bezinizi dijital rektal muayene (DRE: makattan prostat muayenesi) ve prostata özgü antijen (PSA) için kan testleri ile kontrol edecektir. 3 Ayrıca düzenli aralıklarla kırmızı kan hücrelerinizin oksijen taşıma kapasitesi (hemoglobin) test edilecektir. Çok nadir olarak kırmızı kan hücre si sayısı komplikasyona yol açacak kadar artabilir. Doktorunuz tedaviden önce ve tedavi esnasında testosteron kan seviye sini ölçtürmeli ve tam kan sayımı yaptırmalıdır . Kan testi sonuçlarına göre doktorunuz TESROJECT dozunuzu ayarlayabilir. Diğer bazı durumlarda da tıbbi muayene gereklidir. Bu yüzden aşağıdakileri daha önce geçirdiyseniz, halihazırda bu hastalıklarınız varsa veya olmasından şüpheleniliyorsa bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz: • Kemiklere doğru yayılmış meme kanseri • Böbrek veya akciğer kanseri • Kalp hastalığı • Böbrek hastalığı • Karaciğer hastalığı • Kan basıncı yüksekliği (yüksek tansiyon) • Şeker (diyabetes mellitus) hastalığı • Epilepsi (sara hastalığı) • Migren baş ağrısı • İdrar yapma zorluğu gibi prostatla ilişkili şikayetler • Kan pıhtı laşması ile ilgili problemler – trombofili (kan pıhtılaşmasında trombo z riskini artıran bir bozukluk – kan damarlarında kan pıhtısı) • Damarlarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler: önceden bir toplardamarda kan pıhtılaşması, sigara içme, aşırı kiloluluk (obezite), kanser, hareketsizlik, eğer birinci dereceden yakınlarınızda genç yaşta (ör. 50 yaş civarından küçük yaşlarda) bacakta, akciğerde ya da başka bir organda kan pıhtılaşması olduysa, yaşlanma • Kan pıhtılaşması nasıl anlaşılır: bir bacakta ağrılı şişme veya deri renginde aniden değişme ör. solgunlaşma, kızarma veya mavileşme, ani nefes darlığı, kan gelmesine neden olabilecek ani açıklanamayan öksürük, ani göğüs ağrısı, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide ağrısı, ani görme kaybı. Bunlardan biri ortaya çıkarsa acil tıbbi yardım alınmalıdır. 4 Eğer aşağıdakilerin sizde olduğunu hissederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz: • Kalp veya kan damarları ile ilgili problemleriniz olduğunu veya geçmişte kalp krizleri, inme ya da akciğerlerinizde veya bacaklarınızda kan pıhtısı oluşumu gibi sorunlarınız olduysa. Ağır kalp, karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa TESROJECT ile tedavi vücudunuzda su tutulmasından kaynaklı ciddi sorunlara sebep olabilir; bu duruma bazen (konjestif) kalp yetmezliği de eşlik edebilir. Yüksek kan basıncınız varsa ya da yüksek kan basıncı için tedavi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz; çünkü testosteron kan basıncınızın yükselmesine neden olabilir. Uyku apneniz (uyku sırasında nefes almanın geçici olarak durması) varsa testosteron içeren ürünler durumu kötüleştirebilir. Bu konuda endişeniz varsa hekiminize söyleyiniz. Aşırı kiloluysanız ya da kronik akciğer hastalığınız varsa doktorunuz sizi daha fazla gözetim altında tutmayı gerekli görebilir. Venöz tromboembolizm (Toplardamar içi pıhtılaşma ve pıhtının atılması) Testosteron içeren ilaçları kullanan hastalarda, Derin Ven Trombozu (yüzeyel olmayan toplardamarlarda pıhtı oluşumu (DVT)) ve Pulmoner Embolizmi (atılan pıhtının akciğerlere atılması (PE)) de içeren venöz tromboembolik olaylar pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Uyluk, bacak ve ayaklarda ağrı, ödem, sıcaklık ve eritem (kılcal damarlarda kan toplanması sonucu derinin kızarması) bulgularını raporlayan hastalar DVT açısından, akut ani nefes darlığını tanımlayan hastalar da PE açısından değerlendirilmelidir. Eğer venöz tromboembolik olaylardan şüphelenilir ise, testosteron tedavisi durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlanılmalıdır. Laboratuvar testleri Testosteron seviyesi başlangıçta ve tedavi sırasında belirli aralıklarla gözlemlenmelidir. Normal sınırlarda testosteron seviyelerinin devamlılığını sağlamak için doz bireysel olarak doktor tarafından düzenlenmelidir. Uzun süreli androjen tedavisi alan hastalarda; hemoglobin (alyuvar içi oksijen taşıyan molekül) ve hematokrit (kanınızdaki kırmızı kan hücresi yüzdesi), karaciğer fonksiyon testleri ve lipit (kan yağı) profili gibi laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir. Laboratuvarlar arasındaki farklar nedeniyle tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır. 5 Kardiyovasküler (kalp damar hastalıkları) riski Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği ya da iskemik kalp hastalığı (kalp kasının oksijenlenmesinde yetersizlik) şikayeti olan hastalarda, testosteron ile tedavi; konjestif kalp yetmezliği ile birlikte ya da birlikte olmaksızın ödem ile karakterize olan şiddetli yan etkilere neden olabilir. Bu gibi durumda tedavi hemen sonlandırılmalıdır. Erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisinin kardiyovasküler sonuçlarını değerlendirmek için uzun süreli klinik güvenlilik çalışmaları yürütülmemiştir. Bugüne kadar yapılan gözleme dayalı hastalık izlem ve karşılaştırmalı deneysel çalışmalarda testosteron kullanımı ile testosteron kullanılmaması karşılaştırıldığında, ölümcül olmayan miyokard infarktüsü (kalp krizi), ölümcül olmayan inme ve kardiyovasküler ölüm gibi majör önemli istenmeyen kardiyovasküler olaylar ile ilgili riskin gösterilmesi yetersiz kalmıştır. Tamamı olmamakla birlikte bazı çalışmalar, erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisi ile ilişkili artmış bir önemli istenmeyen kardiyovasküler olay riskini bildirmiştir. Testosteron içeren ilaçların kullanılmasına veya tedaviye devam edilmesine karar verildiğinde, hastalar bu olası risk hakkında bilgilendirilmelidir. Testosteron kan basıncında bir yükselmeye neden olabilir ve TESROJECT hipertansiyonu (kan basıncı yüksek olan) olan erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviniz esnasında doktorunuza söylemelisiniz: • Kadından erkeğe bir transseksüel iseniz (cinsiyet değiştirmişseniz), tedaviye başlamadan önce psikiyatrik muayene dahil özel bir değerlendirmeye tabi tutulmanız gerekmektedir. • Kadından erkeğe bir transseksüel iseniz ve sizin ya da ailenizin öyküsünde meme kanseri ve kişisel öykünüzde endometriyum (rahim iç yüzeyini kaplayan yapı) kanseri varsa. Çocuklar ve ergenler Bu ilacın çocuklar ve ergenlerdeki güvenlilik ve etkililiği tam olarak tayin edilmemiştir. Testosteron uygulanması genellikle erken cinsel gelişime sebep olabilir ve büyümeyi kısıtlayabilir; bu nedenle çocuk ve ergenlerin tedavisinde doktorunuz özel bir gözetime ihtiyaç duyabilir (Bkz. Bölüm 4 “Çocuklar ve ergenler”). Kan testleri etkilenebilir. 6 Kadından erkeğe transseksüellerde , TESROJECT cerrahiyi de içeren tedavi programının bir parçası olarak verilebilir. Bu uya rılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TESROJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Bu ilaç öğünler ve içecekler dikkate alınmadan enjekte edilebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız TESROJECT kullanmayınız.