SAXENDA 6 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 3 KALEM

SAXENDA^®, liraglutid etkin maddesini içeren, kilo vermek için kullanılan bir ilaçtır. Vücutta doğal olarak bulunan ve yemeklerden sonra bağırsaktan salınan GLP-1 adlı hormona benzemektedir. SAXENDA^®, beyinde bulunan, iştahınızı kontrol eden, karnınızın daha dolu olduğunu düşünmenize ve daha az açlık hissetmenize neden olan alıcılar üzerine etki eder. Bu, daha az yemenizde ve kilonuzu azaltmada size yardımcı olabilir.

VKİ, boyunuza kıyasla vücut ağırlığınızın bir ölçütüdür. SAXENDA^®, Vücut Kitle İndeksleri (VKİ) aşağıdaki gibi olan 18 yaş ve üzerindeki yetişkin hastalarda diyet ve egzersize ek olarak kilo vermek amacıyla kullanılır:

• VKİ’si 30 veya üzeri olan (obez) veya
• VKİ’si 27 ve 30’un altında olan (aşırı kilolu) ve kilo ile ilgili sağlık sorunları bulunan (diyabet (şeker), yüksek tansiyon, kanda anormal yağ düzeyleri veya uyku sırasında yaşanan ‘obstrüktif uyku apnesi’ adı verilen nefes alıp verme sorunları).

SAXENDA^® kullanmaya ancak, 3 mg/gün dozundaki 12 haftanın sonunda başlangıç beden ağırlığınızın en azından %5’ini verdiyseniz devam etmelisiniz (bakınız Bölüm 3). Devam etmeden önce doktorunuza danışınız.

Diyet ve egzersiz

Doktorunuz sizi bir diyet ve egzersiz programına başlatacaktır. SAXENDA^® kullanırken bu programa bağlı kalınız.

SAXENDA^®, berrak ve renksiz veya renksize yakın bir çözeltidir. 3 mL’lik kullanıma hazır kalem içerisinde kullanıma sunulmuştur. Bir kutunun içinde 1,3 ya da 5 adet kullanıma hazır kalemden oluşan ambalaj boyutları bulunur. Tüm ambalaj boyutları pazarda olmayabilir.

• Siz kalemi ilk kez kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz kalemin nasıl kullanacağınızı size gösterecektir.
• SAXENDA^®’yı günün herhangi bir saatinde, yiyecek ve içecekle birlikte veya tek başına kullanabilirsiniz.
• SAXENDA^®’yı her gün yaklaşık olarak günün aynı saatinde kullanınız, günün size en uygun saatini seçiniz.

Nereye enjekte edilmeli?

• SAXENDA^®, deri altına enjeksiyon (subkutan enjeksiyon) şeklinde uygulanır.
• Enjeksiyon için en iyi yerler gövde orta kısmı (karnınız), uyluk bölgenizin ön kısmı veya üst kolunuzdur.
• Damar veya kas içine enjekte etmeyiniz.

Kullanım için ayrıntılı talimatlar, bu sayfanın arka yüzünde verilmektedir.

Diyabetli kişiler

• Eğer diyabetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Kan şekerinizin düşmesini önlemek için doktorunuz diyabet ilaçlarınızın dozunda ayarlama yapabilir.
• SAXENDA^®’yı, enjekte ettiğiniz diğer ilaçlarla (örn. insülin) karıştırmayınız.
• SAXENDA^®’yı, GLP-1 reseptör agonistleri (örneğin eksenatid veya liksisenatid gibi) içeren başka ilaçlarla kombine kullanmayınız.

Tedaviniz düşük bir dozda başlayacak ve bu doz tedavinin ilk beş haftası boyunca kademeli olarak artırılacaktır.

• SAXENDA^®’yı ilk kullanmaya başladığınızda başlangıç dozu en az bir hafta süreyle günde bir kez 0.6 mg’dır.
• Önerilen doz olan günde bir kez 3.0 mg’a ulaşıncaya kadar dozunuzu her hafta 0.6 mg artırmanız gerekir.

Doktorunuz her hafta ne kadar SAXENDA^® kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Genellikle size aşağıdaki tabloyu takip etmeniz söylenecektir.

Tedavinin 5. haftasında önerilen 3.0 mg dozuna ulaştıktan sonra tedavi süreniz bitene kadar bu dozu kullanmaya devam ediniz. Dozu daha fazla artırmayınız.

Doktorunuz tedavinizi düzenli olarak değerlendirecektir.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi yan etkiler

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz SAXENDA^® kullanmayı durdurup derhal bir doktorla görüşünüz:

• Karında (mide bölgesinde) sırtınıza yayılabilecek şiddetli ve inatçı ağrı, ayrıca bulantı ve kusma. Çünkü bunlar pankreas iltihaplanmasının (pankreatit) belirtileri olabilir.
• SAXENDA^® kullanan hastalarda seyrek olarak bazı şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) bildirilmiştir. Nefes alıp verme sorunları, yüzde ve boğazda şişme ve hızlı nabız gibi belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza görünmeniz gerekir.
• SAXENDA^® kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkla pankreas iltihaplanması (pankreatit) bildirilmiştir. Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit edici bir durumdur.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın: 10 kişide 1’inden fazlasında görülebilir

• Bulantı, kusma, ishal, kabızlık; bunlar genellikle birkaç gün veya hafta sonra kaybolur.

Yaygın: 10 kişide en fazla 1’inde görülebilir

• Mide ve bağırsakları etkileyen sorunlar, örneğin: hazımsızlık (dispepsi), mide zarının iltihaplanması (gastrit), mide rahatsızlığı, üst karın ağrısı, mide ekşimesi, karında şişlik hissi, gaz (flatulans), geğirme ve ağız kuruluğu
• Zayıf veya güçsüz hissetme
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Sersemlik hali
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk). Bu durum genellikle tedavinin ilk üç ayı sırasında meydana gelir.
• Safra kesesi taşı
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örneğin morarma, ağrı, tahriş, kaşıntı ve döküntü gibi)
• Düşük kan şekeri (hipoglisemi). Düşük kan şekerinin uyarı işaretleri aniden ortaya çıkabilir ve şunları içerebilir: soğuk terleme, soğuk ve soluk renkli deri, baş ağrısı, kalbin hızlı atması, bulantı, çok aç hissetme, görmede değişiklik, uykulu hissetme, zayıf hissetme, sinirli olma, endişeli olma, zihin karışıklığı, konsantre olma güçlüğü ve titreme (tremor). Doktorunuz düşük kan şekerinizi nasıl tedavi edeceğinizi ve bu uyarı işaretleri ortaya çıkarsa ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.
• Pankreas enzimlerinde artış; örneğin lipaz ve amilaz gibi.

Yaygın olmayan: 100 kişide en fazla 1’inde görülebilir

• Su kaybı (dehidratasyon). Bu durumun tedavinin başında ortaya çıkması daha olasıdır ve kusma, bulantı ve ishale bağlı olabilir.
• Safra kesesi iltihabı
• Deri döküntüsü dahil alerjik reaksiyonlar
• Genel olarak iyi hissetmeme hali
• Hızlı nabız.

Seyrek: 1000 kişide en fazla 1’inde görülebilir

• Böbrek işlevinde azalma
• Akut böbrek yetmezliği. İşaretleri arasında idrar hacminde azalma, ağızda metalik tat ve kolay morarma yer alır.

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki durumları doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

• ‘Sülfonilüre’ adı verilen diyabet ilaçlarından alıyorsanız (örneğin glimepirid veya glibenklamid gibi) – bu ilaçları SAXENDA^® ile birlikte kullandığınızda kan şekeriniz düşebilir (hipoglisemi). Kan şekerinizin düşmesini önlemek için doktorunuz diyabet ilacınızın dozunda ayarlama yapabilir. Düşük kan şekerinin uyarı işaretleri için Bölüm 4’e bakınız.
• Varfarin veya ağızdan kan pıhtılaşmasını azaltan diğer ilaçlar (antikoagülan) alıyorsanız. Kanınızın pıhtılaşabilirliğini belirlemek amacıyla daha sık kan testi yaptırmanız gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, SAXENDA^®’yı kullanmayınız. Bunun sebebi, SAXENDA^®’nın bebeğinizi etkileyip etkilemeyeceğinin bilinmiyor olmasıdır.

SAXENDA^® kullanırken uygun doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SAXENDA^® kullanıyorsanız emzirmeyiniz. Bunun sebebi, SAXENDA^®’nın anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesidir.

SAXENDA^®, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Bunun sebebi, bu ilacın etkilerinin bu yaş grubunda çalışılmamış olmasıdır.

≥75 yaş hastalarda bu ilaç ile kısıtlı deneyim mevcuttur. Eğer 75 yaş ve üzeriyseniz bu ilaç önerilmez.