REGİNON 20 MCG/75 MCG KAPLı TABLET

• REGİNON, 2l ve 63 kaplı tabletlik ambalajlarda bulunur ve kaplı tabletler beyaz renktedir. Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 75 mcg gestoden ve 20 mcg etinilestradiol içerir. REGİNON’da yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır. • Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına "Kombine Oral Kontraseptif ilaç lar (KOK)”denir.

REGİNON, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir kaplı tablet alınır. Bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, kaplı tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama, genellikle son tableti aldıktan 2 -3 gün sonra ortaya çıkar ve bir sonraki paket başladığında da devam edebilir.

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyin. REGİNON ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. bölüm ‘REGİNON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’). Ayrıca, hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanılıp kullanılamayacağını görmek için tüm ilaçlarınıza ait kullanma talimatlarını kontrol ediniz. İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler. 17 Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında; - REGİNON’un kandaki düzeylerini etkileyebilir -Gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir -Beklenmedik kanamaya yol açabilir. • Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar: o Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, barbitüratlar) o Tüberküloz (örn. rifampisin) Bazı sakinleştiriciler (‘barbitüratlar’ olarak adlandırılır) o Mantar enfeksiyonları (griseofulvin, azol antifungallar, örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol) o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, örn. klaritromisin, eritromisin) o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, örn. verapamil, diltiazem) o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (etorikoksib) o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır), • Greyfurt suyu • Sarı kantaron otu (St John’s wort), REGİNON, ayrıca diğer ilaçların ne kadar iyi çalıştığını da etkileyebilir. Doktorunuzun diğer ilaçlarınızın dozunu ayarlaması gerekebilir. Ek olarak, REGİNON bazı kan testlerinin sonuçlarını da etkileyebilir, bu nedenle kan testiniz varsa REGİNON kullandığınızı doktorunuza her zaman söyleyin. Eğer Hepatit C’niz varsa ve karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında (ALT karaciğer enziminde artış) artışlara neden olabileceği için ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ve dasabuvir içeren tıbbi ürünler kullanıyorsanız REGİNON kullanmayın. Doktorunuz, bu tıbbi ürünler ile tedaviye başlamadan önce başka bir doğum kontrol yöntemi önerecektir. REGİNON, tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. ‘REGİNON’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ bölümüne bakınız). REGİNON diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn; • Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır) 18 • Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarak organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır) • Melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir hormondur) • Midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır) • Teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır) • Tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır) Laboratuvar testleri Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık) • Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı- kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız) • Herediter anjiyoödeminiz varsa ( yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları y aşıyorsanız derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem semptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.), • Sigara kullanıyorsanız, • Epilepsiniz (sara) varsa, • Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse, • Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa, • Sizin veya yakın akrabalarınızın kalp veya yüksek tansiyon gibi dolaşım sistemi problemleriniz varsa, • Siz veya yakın akrabalarınızın kan pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başını za gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın. 8 Kan pıhtıları Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. REGİNON gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir. Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir: • Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır); • Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak adlandırılır). Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir. REGİNON’a bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır. Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir. (Ayrıca bkz. Bölüm 2. REGİNON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ). Kan pıhtısı nasıl fark edilir? Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir? • Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme: • Bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce hissedilebilecek ağrı Derin ven trombozu 9 veya hassasiyet • Söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi • Bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma, kızarma veya mavileşme • Açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı nefes alma • Kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük • Derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı • Şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi • Hızlı veya düzensiz kalp atışı • Midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (örn. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız. Pulmoner embolizm Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir: • Ani görme kaybı veya •Görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı) 10 • Göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi • Göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi • Tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi • Sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde rahatsızlığı • Terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi • Aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • Hızlı veya düzensiz kalp atışı Kalp krizi Özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma • Ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü • Bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • Ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı • Bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı • Nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız. İnme Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları 11 • Bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği • Midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen) En kısa sürede doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar daha fazla REGİNON kullanmayın. Bu süreçte, kondom gibi başka bir doğum kontrol yöntemi kullanın. Damardaki Kan Pıhtıları Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir? • KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK’nin ilk kullanıldığı yıldır. • Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT’ye neden olabilir. • Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir. • Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu) Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir? Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir. İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır. REGİNON kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner. Kan pıhtısı oluşma riski nedir? Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK’nin türüne bağlıdır. REGİNON kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür. • Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'si nde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir. 12 • REGİNON gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir. • REGİNON gibi gestoden içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir. • Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler"). Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2'si Levonorgestel, noretisteron veya norgestimat içeren KHK kullanan kadınlar

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. REGİNON, emziren annelerde kullanılmamalıdır. Alternatif d oğum kontrolü kullanmanız

Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: REGİNON şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği: REGİNON böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir. Eğer REGİNON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. 20 Kullanmanız gerekenden daha fazla REGİNON kullandıysanız : Çok fazla REGİNON almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur. Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz. REGİNON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. REGİNON’u kullanmayı unutursanız: Bir kaplı tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde kaplı tabletinizi alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ' unutulan kaplı tablet çizelgesine ' bakınız. Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız. • Bir tablet için 12 saatten daha az zaman geçmişse, doğum kontrol korumanız azalmamıştır. Tableti hatırlar hatırlamaz alınız ve s onraki kaplı tabletler i normal zamanında almaya devam ediniz. • Bir tablet için 12 saatt en fazla geciktiyseniz, doğum kontrol korumanız azalmış