NEFROSET 30 MG 28 FILM TABLET

NEFROSET 30 mg film tablet yeşil renkli, oval film tabletlerdir.

NEFROSET 30 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu içinde 28 tablet içerir.

NEFROSET, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor düzeylerini kontrol ederek etki eder. Paratiroid bezleri olarak adlandırılan organlarla ilgili sorunlara bağlı hastalıkların tedavisinde kullanılır. Paratiroidler, boyunda tiroid bez yanında bulunan ve paratiroid hormonu (PTH) üreten 4 adet küçük bezdir.

NEFROSET aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Kanlarındaki atık ürünlerin temizlenmesi için diyaliz tedavisine ihtiyaç duyan ciddi böbrek hastalarındaki sekonder hiperparatiroidizm tedavisinde.
• Paratiroid kanseri olan hastalarda kanda yüksek kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi) düşürülmesinde.
• Paratiroid bezinin çıkarılmasının mümkün olmadığı durumlarda primer hiperparatiroidizm hastalarında kandaki yüksek kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi) düşürülmesinde.

Primer ve sekonder hiperparatiroidizmde paratiroid bezleri çok fazla miktarda PTH üretmektedir. “Primer”, hiperparatiroidizmin herhangi bir diğer nedenden kaynaklanmadığı, “sekonder” ise hiperparatiroidizmin diğer bir durumdan, örn: böbrek hastalığından kaynaklandığı anlamına gelir. Primer ve sekonder hiperparatiroidizm kemiklerdeki kalsiyumun kaybına neden olabilir, bu durum kemik ağrısı ve kırıklara, kan ve kalp damarları ile ilgili sorunlara, böbrek taşlarına, mental hastalık ve komaya yol açabilir.

NEFROSET oral yoldan besinlerle birlikte ya da besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır. Tabletler bütün olarak alınmalı ve bölünmemelidir.

Eğer sekonder hiperparatiroidi için tedavi ediliyorsanız

NEFROSET’in olağan başlangıç dozu 30 mg (bir tablet) günde tek dozdur. Doktorunuz NEFROSET’e nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeylerinizi kontrol etmek için gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.

Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeyinizin uzun dönem kontrolünü sağlamak için dozunuz daha da ayarlanabilir.

Eğer paratiroid kanseri veya primer hiperparatiroidizm için tedavi ediliyorsanız

NEFROSET’in olağan dozu 30 mg (bir tablet) günde iki dozdur. Doktorunuz NEFROSET’e nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve kalsiyum düzeyinizi kontrol etmek için gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.

Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde kalsiyum düzeyinizin uzun dönem kontrolünü sağlamak için dozunuz yeniden ayarlanabilir.

NEFROSET’i her zaman tam doktorunuzun size verdiği direktifler doğrultusunda kullanınız. Emin değil iseniz doktorunuz ya da eczacınızla teyit etmelisiniz. Doktorunuz size ne miktarda NEFROSET almanız gerektiğini söyleyecektir.

Tüm ilaçlar gibi, NEFROSET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer ağzınızın çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya kramplar ve nöbetler başlayacak olursa, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeyinizin çok düşük olduğunun işaretleri olabilir (hipokalsemi).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Bulantı,
• Kusma.

Yaygın:

• Baş dönmesi,
• Uyuşukluk veya karıncalanma hissi (Parestezi), İştah kaybı (Anoreksi) veya iştah azalması,
• Kas ağrısı (Miyalji),
• Zayıflık (Asteni),
• Döküntü,
• Düşük testosteron düzeyleri,
• Kanda yüksek potasyum düzeyleri (Hiperkalemi), Alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık),
• Baş ağrısı,
• Nöbetler (Konvülsiyonlar veya krizler),
• Düşük kan basıncı (Hipotansiyon),
• Üst solunum yolu enfeksiyonu,
• Solunumda güçlükler (Dispne),
• Öksürük,
• Hazımsızlık (Dispepsi),
• Diyare,
• Karın ağrısı, üst karın ağrısı,
• Kabızlık,
• Kas kasılmaları,
• Sırt ağrısı,
• Kanda düşük potasyum düzeyleri (Hipokalsemi).

Bilinmiyor:

• Kurdeşen (Ürtiker),
• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazın, yutma veya nefes almada zorluk yaratacak şekilde şişmesi (Anjiyoödem),
• Kanınızdaki düşük kalsiyum düzeyleriyle ilişkili olabilecek alışılmadık derecede hızlı veya çarpıntı şeklinde kalp atışı (Düşük kalsiyum düzeyine bağlı QT uzaması ve ventriküler aritmi).

NEFROSET kalsiyum düzeyinizi düşürür. Eğer kalsiyum düzeyleri çok düşerse sizde hipokalsemi oluşabilir. Hipokalsemi belirtileri arasında ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetler bulunur. Bu semptomlardan herhangi biri sizde olursa derhal doktorunuza söylemelisiniz.

NEFROSET aldıktan sonra kalp rahatsızlığı olan çok az sayıda hastanın durumu kötüleşmiş ve/veya düşük kan basıncı (hipotansiyon) görülmüştür.

Çocuklar ve ergenler

Çocuklarda ve ergenlerde NEFROSET kullanımı belirlenmemiştir. Ergen klinik araştırma hastasında, kanda çok düşük kalsiyum düzeyi ile (hipokalsemi) ölümcül sonuç bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıda adı geçen ilaçlar NEFROSET’in etki gösterme şeklini etkileyeceği için;

• Ketokonazol, itrakonazol ve vorikonazol (Bu ilaçlar cilt ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır),
• Telitromisin, rifampisin ve siprofloksasin (Bu ilaçlar bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır),
• Ritonavir (Bu ilaç HIV enfeksiyonu ve AIDS tedavisinde kullanılmaktadır),
• Fluvoksamin (Bu ilaç depresyon tedavisinde kullanılmaktadır).

NEFROSET aşağıda adı geçen ilaçların etki gösterme şeklini etkileyeceği için;

• Amitriptilin, desipramin, nortriptilin ve klomipramin (Bu ilaçlar depresyon tedavisinde kullanılmaktadır),
• Flekainid ve propafenon (Bu ilaçlar kalp atış hızındaki değişikliklerin tedavisinde kullanılmaktadır),
• Metoprolol (Bu ilaç yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılmaktadır).

NEFROSET kullanırken bu ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEFROSET hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamilelik durumunda, NEFROSET doğmamış bebeğe zarar verebileceği için doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir. Dolayısıyla, hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

NEFROSET’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NEFROSET tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

NEFROSET’in etkililiği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.

NEFROSET yaşlılarda kullanılabilir.