MYCAMINE 100 MG INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ 1 FLAKON

• MYCAMINE içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz toz bulunan flakonlarda sunulmaktadır. Her kutu güneşten gelen ultraviyole (UV) ışınlarından koruyucu bir koruyucu filmle sarılı bir adet flakon içermektedir.
• MYCAMINE, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda 100 mg mikafungin sodyum vardır. MYCAMINE, sulandırılarak çözelti haline getirilir. Çözelti hazırlandığında her ml’de 20 mg mikafungin sodyum bulunur.
• MYCAMINE, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. MYCAMINE, Kandida olarak adlandırılan mantar veya maya hücrelerinin neden olduğu mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. MYCAMINE, sistemik enfeksiyon olarak adlandırılan vücudun içine bulaşmış mantar hücresi kaynaklı enfeksiyonları tedavi etmede etkilidir. Mantar hücresinin duvar yapısının bir kısmının üretimini engelleyerek etkisini gösterir. Mantarın yaşamaya ve çoğalmaya devam etmesi için hücre duvarının bozulmamış olması gerekmektedir. MYCAMINE, mantar hücre duvarında bozukluklara neden olarak, mantarın ölmesine neden olur ve çoğalmasını önler.
• MYCAMINE,
  • Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve yetişkinlerde
  • İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde,
  • Damardan verilen (intravenöz) tedavinin uygun olduğu durumlarda, yemek borusu dokusuna yerleşen mantar enfeksiyonu tedavisinde,
  • Aspergillus (küf) ve Kandida (maya) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi mantar enfeksiyonlarına yakalanma riski olan Kök Hücre Nakli alıcılarında veya 10 günden fazla kan hücrelerinden nötrofillerin 500 hücre/mL’den düşük olduğu kişilerde ,
  • İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi ciddi mantar enfeksiyonlarının kurtarma tedavisinde veya İnvazif aspergilloz tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin tolere edilemediği durumlarda tek başına veya diğer mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanılır.

MYCAMINE damar yoluyla uygulanır.

Yetişkinlerde, 16 yaş ve üstü ergenlerde, yaşlılarda kullanımı:

• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2 mg/kg’dır.
• Yemek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde normal doz 40 kg’ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 3 mg/kg’dır.
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve Aspergillus adı verilen küf mantarının neden olduğu enfeksiyonun olmasını önlemek için normal doz 40 kg’ın üzerindeki hastalarda günde 50 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg’dır.
• İnvazif aspergillozun yani Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvazif aspergilloz tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin uygun olmadığı durumlarda tek başına veya diğer mantar enfeksiyonu tedavisi ile kullanım için, vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan hastalar için günde 100-150 mg’dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün’e çıkartılabilir. Vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük hastalar için ise günde 2-3 mg/kg’dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg’a çıkarılabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, MYCAMINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Çok yaygın yan etkiler: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın yan etkiler: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan yan etkiler: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek yan etkiler: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek yan etkiler: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

MYCAMINE’in güvenliliği klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Bu çalışmalardaki hastalar kritik hastalardı ve çeşitli başka tıbbi sorunları vardı ve birçok başka ilaca da ihtiyaç duymuşlardı.

MYCAMINE aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)

• kan testlerinde anormal sonuç (beyaz kan hücrelerinde düşüş [lökopeni; nötropeni]); kırmızı kan hücrelerinde düşüş (anemi)
• kandaki potasyumda düşüş (hipokalemi); kandaki magnezyumda düşüş (hipomagnezemi); kandaki kalsiyumda düşüş (hipokalsemi)
• baş ağrısı
• damar duvarında enflamasyon (enjeksiyon bölgesinde)
• bulantı (mide bulantısı); kusma (çıkarma); ishal; karın ağrısı
• karaciğer fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (alkalin fosfatazda artış; aspartat aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)
• kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi)
• döküntü
• ateş
• titreme (ürperme)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)

• kan testlerinde anormal sonuç (kan hücrelerinde düşüş [pansitopeni]); kan trombositlerinde düşüş (trombositopeni); eozinofiller olarak adlandırılan belirli tipteki beyaz kan hücrelerinde artışlar; kandaki albüminde düşüş (hipoalbüminemi)
• aniden başlayan, terleme, nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte kızarıklıkla seyreden alerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları
• terlemede artış
• kandaki sodyumda düşüş (hiponatremi); kandaki potasyumda artış (hiperkalemi); kandaki fosfatlarda düşüş (hipofosfatemi); anoreksi (yeme bozukluğu)
• uykusuzluk (uyuma güçlüğü); anksiyete; zihin karışıklığı
• letarjik hissetme (somnolans); titreme; baş dönmesi; bozuk ağız tadı
• kalp atış hızında artış, daha kuvvetli kalp atışı, düzensiz kalp atışı
• yüksek veya düşük kan basıncı; deride kızarma
• nefes darlığı
• hazımsızlık, kabızlık
• karaciğer yetmezliği; karaciğer enzimlerinde artış (gama-glutamiltransferaz); sarılık (karaciğer veya kan sorunlarının yol açtığı, deride veya göz aklarında sararma); bağırsaklara ulaşan safrada düşüş (kolestaz); karaciğerde büyüme; karaciğerde enflamasyon
• kaşıntılı döküntü (ürtiker); kaşıntı; deri kızarması (eritem)
• böbrek fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (kandaki kreatininde artış; kandaki ürede artış); ağır böbrek yetmezliği
• laktat dehidrojenaz adlı enzimde artış
• enjeksiyon bölgesindeki damarda pıhtılaşma, enjeksiyon bölgesinde enflamasyon, enjeksiyon bölgesinde ağrı, vücudunuzda sıvı toplanması

Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)

• kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklanan anemi (hemolitik anemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor. )

• kan pıhtılaşma sisteminin bozulması
• şok
• ölüm dahil karaciğer hücrelerinin hasar görmesi
• böbrek sorunları; akut böbrek yetmezliği
• ciddi deri döküntüleri
• eritema multiforme/Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Çocuklar ve yetişkinlerde gözlenen ek yan etkiler

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)

• kandaki trombositlerde düşüş (trombositopeni)
• kalp atış hızında artış (taşikardi)
• yüksek veya düşük kan basıncı
• kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi); karaciğerde büyüme
• akut böbrek yetmezliği, kandaki ürede artış

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız oktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer amfoterisin B deoksikolat veya itrakonazol etken maddeli mantar ilaçlarını, böbrek naklinde kullanılan sirolimus etken maddeli bağışıklık sistemini baskılayan ilacı veya bazı kalp-dolaşım hastalıklarında ya da yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan nifedipin etken maddeli ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu yeniden düzenlemeye karar verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadığı sürece MYCAMINE gebelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MYCAMINE kullandığınız sırada , emzirmemelisiniz.

Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve 16 yaşından küçük ergenlerde kullanımı

• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2 mg/kg’dır.
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve invaziv aspergillus enfeksiyonu olmasını önlemek için normal doz, 40 kg’ın üzerindeki hastalarda günde 50 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg’dır.
• İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvazif aspergilloz tedavisinde başka bir mantar tedavi ilacının uygun olmadığı durumlarda tek başına veya mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanım için, vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan hastalar için günde 100-150 mg’dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün’e çıkartılabilir. Vücut ağırlığı 40 kg’dan düşük hastalar için ise günde 2-3 mg/kg’dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg’a çıkarılabilir.

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.