MIOL 100 mg Tablet

MİOL, miglitol içeren Tip II diyabet tedavisinde kullanılan ağız yoluyla alınan (oral) antidiyabetik bir ilaçtır. Vücutta karbonhidratların (şeker formu) sindirimini geciktirir. Böylece yemek sonrası kana geçen şekerin miktarını azaltır ve hiperglisemiyi (yüksek kan şekeri) önler.

MİOL beyaz renkte düz yüzeyli, yuvarlak tablettir.

Her bir tablette 100 mg miglitol etkin maddesi vardır. Tabletler 100 tabletlik PVC/Alüminyum blister ambalajlarda temin edilebilir.

Her MİOL dozunu, ana öğünün başında bir bardak su ile alınız.

Başlangıç dozu:

• Başlangıç dozu her öğünün başında (ilk lokma ile birlikte) günde 3 kez 25 mg’dır.

İdame dozu:

• Günde 3 kez 25 mg dozunun 4-8 hafta uygulanmasından sonra, dozaj yaklaşık üç aylık süre için günde 3 kez 50 mg’a çıkarılmalı ve bunu takiben hastanın cevabı değerlendirilmelidir. Hastanın cevabı yeterli değilse, kullanılan doz önerilen maksimum doz olan günde 3 kez 100 mg’a artırılabilir.
• Günde 3 kez 100 mg doz ile terapötik yanıtta değişiklik olmazsa, dozun düşürülmesi düşünülmelidir.
• Hastaya göre etkili olan doz tespit edildiğinde bu şekilde devam edilmelidir.

Maksimum doz:

• Önerilen maksimum doz günde 3 kez 100 mg’dır. Yapılan bir çalışmada günde 3 kez 200 mg dozu daha iyi ek glisemik kontrol (karbonhidratların kandaki glikoz düzeylerine olan etkisini ölçme sistemi) sağlamış olmakla birlikte gastrointestinal (sindirim sistemi) belirtilerin (karın ağrısı, ishal) görülmesini artırmıştır.

Doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde alınız ve talimatlar için doktorunuza danışınız. MİOL dozu etkinlik ve toleransa göre bireyselleştirilmelidir.

Miglitol yetişkinlerin tip II diyabetteki glisemik kontrollerini geliştirmek için diyet ve egzersize ek bir tedavidir.

Tedaviye başlanırken ve doz ayarlaması sırasında MİOL için tedavi edici yanıtın belirlenmesi ve hasta için minimum etkin dozun tanımlanması için bir saatlik postprandial (yemek sonrası) plazma (tokluk kan) glukoz değeri kullanılabilir.

Daha sonra glikolize hemoglobin yaklaşık üç aylık aralıklarla ölçülmelidir. Tedavi amacı monoterapi olarak veya bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde en düşük etkin MİOL dozu kullanılarak yemek sonrası plazma glukoz ve glikolize hemoglobin düzeylerinin normal veya normale yakın düzeylere düşürülmesi olmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi MİOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MİOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon;
• Solunumda zorluk,
• Boğazın tıkanması,
• Dudak, dil veya yüzün şişmesi,
• Kurdeşen

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer miglitol ile yan etkiler oluşursa, genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gelişir. Bunlar çoğunlukla hafif-orta derecede doz ilişkili olan gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, yumuşak dışkı, ishal veya karın ile ilgili rahatsızlıklar gibi gastrointestinal etkilerdir ve zaman içerisinde sıklığı, şiddeti genellikle azalır. Miglitol içeren ilaçları kullanan hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiş olup yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Karın ağrısı
• İshal
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik

Tedavi sonlandırıldığında yan etkilerde hızlı bir şekilde iyileşme görülür.

*Tedavinin devamında azalma eğilimindedir.

Yaygın

• Deri döküntüsü
• Serumda (Kanın pıhtılaşmasından sonra ayrılan sıvı kısım) demir düşüklüğü
• Döküntüler genellikle geçicidir ve araştırmacı doktorlar tarafından bunların çoğunun miglitol ile ilişkili olmadığı yönünde değerlendirilmiştir
• Vakaların çoğunluğunda devamlılık göstermez ve hemoglobinde düşme veya diğer kan göstergelerinde gelişimler eşlik etmemektedir.

Bilinmiyor

• Bağırsak tıkanması
• Kısmi bağırsak tıkanması
• Gastrointestinal ağrı (Sindirim sistemi ağrısı)
• Bulantı
• Karın şişkinliği
• Pnömatozis sistoides intestinalis* (bağırsak duvarı içinde çok sayıda gaz dolu kistler ile karakterize, nadir görülen bir hastalıktır)

*Miglitol dahil alfa-glukozidaz inhibitörleri kullanılmasıyla ilişkili olarak ishal, mukus akıntısı, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama ve kabızlık semptomları ile ortaya çıkabilir. Komplikasyonlar; Pnömoperituan (karın zarı boşluğunda hava (gaz) toplanması), volvulus (mide-bağırsak kanalının bir bölümünün tıkanmaya ve kan akımının kesilmesine sebep olmak üzere dönme göstermesi), bağırsak perforasyonunu (delinme) kapsayabilir. Eğer pnömatozis sistoides intestinalis’ten şüpheleniliyorsa, miglitol kesilir ve uygun tanı görüntüleme gerçekleştirilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıda bildirilen ilaçlar miglitolle etkileşime girebilir ve kan şekeri seviyelerini etkileyebilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız tedavinizde doz ayarlaması yapılması veya izlenmeniz gerekebilir. Burada yazılamayan ilaçlar da miglitol ile etkileşime girebilir veya durumunuzu etkileyebilir.

• Bağırsak absorbanları (aktif kömür gibi) ve amilaz ve pankreatin gibi sindirim enzim takviyelerini içeren ürünler veya diğerleri miglitolün etkisini azaltabilir. Miglitolle birlikte alınmamalıdır.
• Tedaviye başlamadan önce aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;
  • Propranolol ( hipertansiyon hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç),
  • Ranitidin (antienflamatuvar ilaçlara bağlı ülser tedavisinde kullanılan ilaç),
  • Digoksin (kronik kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaç),
  • Diğer diyabet ilaçları; gliburid, metformin ve diğerleri (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar),
  • Kalsiyum kanal blokörleri; nifedipin ve diğerleri (yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar),
  • Varfarin (pıhtılaşmayı önleyen (antikoagülan) bir ilaç),
  • Sülfonilüre (tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan oral antidiyabetik (şeker düşürücü) ilaç)
  • İnsülin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Miglitolün hamilelerde kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır, gebelik sırasında gerekli olduğu takdirde doktorunuz kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Miglitol anne sütüne geçtiğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuklarda kullanımın güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yetişkinler için verilen doz tavsiyeleri, yaşlı hastalar için de geçerlidir.

Yaşlı hastalar ve daha genç kişiler arasında güvenilirlik ve etkinlik açısından genel bir fark gözlenmemiştir.