LEBEL 750 MG 7 FILM TABLET

Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut bakteriyal sinüzit), kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. LEBEL etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, beyaz renkli, oblong, film kaplı tabletlerdir. LEBEL, her bir tablette 750 mg levofloksasin'e eşdeğer levofloksasin hemihidrat içeren, 7 film tabletlik PVC/PE/PVDC-Al folyo blister ambalajda satışa sunulmuştur. LEBEL akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

• Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve LEBEL ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. • LEBEL günde bir kez uygulanır. 6 • Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. • Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. • Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi LEBEL tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradik asyonun sağlanmasından sonra 48- 72 saat daha sürdürülmelidir.

• Demir tuzları (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler (mide yanması için kullanılırlar) ve sukralfat (mide ülserinde kullanılır) ile LEBEL birlikte alındığında, LEBEL’in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçları, LEBEL uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız. • Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemli olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz. • Kinolonlarla teofilin (nefes darlığında kullanılır) düzeylerinde artış sapta ndığı için LEBEL ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir. LEBEL ile birlikte teofilinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir. • LEBEL ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir. • Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların (aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometazin), LEBEL ile birlikte alınması halinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir. • LEBEL ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir. • Probenesid (gut hastalığında kullanılır) ve simetidin ( mide yanmasında kullanılır) LEBEL’in böbreklerden atılımını azaltabilir. • LEBEL siklosporin'in (organ nakillerinde kullanılır) etkisini uzatabilir. • LEBEL ile birlikte kullanılması durumunda; antiaritmikler (kinidin ve amiodoron; anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılırlar), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar; amitriptilin ve imipramin) ve bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (makrolid antibiyotikler; eritromisin, azitromisin ve kla ritromisin) kalp ritminiz üzerine etki edebilir. • LEBEL’in kortikosteroidler ile kullanımı halinde, tendon iltihabı olma olasılığı daha yüksektir. • Opiatlar olarak isimlendirilen güçlü ağrı kesicilerin LEBEL ile birlikte kullanılması, idrar testlerinde "yalancı pozitif" sonuçların çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle bu tip bir ilaç kullandığınız taktirde doktorunuza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. • Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir. LEBEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • LEBEL dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi ( tendon ilt ihaplanması, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji (eklem ağrısı) , miyalji (kas ağrısı) , periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (hayal görme), anksiyete (endişe hali), depresyon (ruhsal çöküntü), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı) (Bkz. Bölüm 4). Bu reaksiyonlar LEBEL’e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır. • Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda LEBEL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEBEL dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır. • Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise, • Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız, • Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise, • Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz, 4 • 65 yaşında ya da üzerindeyseniz, • Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise, • Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir), • Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise, • Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız, • Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz, • Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz, • Öyküsünde myasthenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda, • Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa. • Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık). • Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendrom u veya vasküler Ehlers -Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz) Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz. LEBEL’i dikkatli kullanınız. LEBEL kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınızı örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. LEBEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması LEBEL’i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliğinde LEBEL dozunun ayarlanması gerekir. LEBEL kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin LEBEL’in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur. Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Eğer LEBEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LEBEL kullandıysanız: Aşırı doz alımında konfüzyon (zihin karışıklığı), baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir. Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. LEBEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. LEBEL’i kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. LEBEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır. 7 Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız.