ACOMET 500 MG/100 ML IV İNFÜZYON İÇIN ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON

ACOMET, damar içine uygu lanan berrak, sar ı renkte bir çözeltidir. İlacınızın kutusu içinde 1 ml’sinde 5 mg levofloksasin bulunan, toplam 100 ml çözelti içeren bir adet cam şişe bulunur. ACOMET bakterilere karşı etkilidir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir.

ACOMET size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş infüzyon yolu ile, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir. ACOMET erişkinlerde kullanılır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılı ğına bağlıdır. Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlang ıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan levofloksasin tablet uygulamasına geçebilir.

o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir) o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir) o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

ACOMET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız (Başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir.), • Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve b una bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız, • İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarlarınız varsa, • Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu isha lle seyre den ba ğırsak iltihabının olduğu durumlarda: ACOMET tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse ACOMET tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecik meden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır. De rhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir. • Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplan mayı ya da yırtıl mayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket k ısıtlılığı ortaya çıkarsa, yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan has talarda t endon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir. • Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır. • Levofloksasin kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bi ldirilmiştir. ACOMET kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle k uvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız. • Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalm asına sebep olabi lir. Doktorunuz b unu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşurs a, uygun tedavi yöntemlerini 4/13 uygulayacaktır. • QT aralığında uzama sizde mevcutsa ( kalpte ciddi aritmilere ve ani ö lümlere yol açabilen bir durum), çok seyrek olarak levofloksasin dahil fl orokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır: ✓ İleri yaştakiler (65 yaş üstü) veya kadınlar, ✓ Karaciğer problemi yaşamış kişiler, ✓ Kortikosteroid kullananlar, ✓ Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (ö rn. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin düşük olması), ✓ Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmile re ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) olanlar, ✓ Kalp hastalığı (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması, inme), ✓ QT aralığını u zattığı bilinen ilaçları n birlikte ku llananlar (örn. Sınıf IA ve III ritim düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçları, makrolid grubu antibiyotikler ve antipsikotikler), • Eğer geniş bir kan damarı nın genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa. • Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort damarında yırtıklık). • Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort disek siyonu varsa v eya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers- Danlos se ndromu gibi bağ doku su hastalıklar ı veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz). Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal acil s ervise başvurunuz. • Sizde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa, • Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şeker düzeyind e yükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun iç in insülin veya ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekerini z düşebilir ve ya buna bağlı koma ortaya çıkab ilir ya da kan şekeriniz yükseleb ilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzen li olarak kontrol etmenizi isteyebilir). • Periferik nöropati (sinir lerde herh angi bir nedenle görülen bozukluklar -duyu kaybı) sizde mevcutsa. • Myastenia Gravis ’in (bir tür kas güçsüz lüğü hastalığı) şiddetlenmesi: Florokinolonlar kas - sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve Myastenia Gravis ’li hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddet lendirebilirler. Fl orokinolon k ullanan Myastenia Gravis’li hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarla ma sonrası ciddi yan e tkiler fl orokinolonla il işkilendirilmiştir. Öyküsünde Myastenia G ravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. • Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takib en nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli v e acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız. • Deride içi s u dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar : ACOMET, Stevens -Johnson 5/13 Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şi şlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cid di bir hastalık) gibi ağır deri re aksiyonlarına yol açabilir. B u durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz. • Çok nadi r olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşünceleri ne kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorun uz te davinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler. • Psikolojik rahatsızlığınız veya psi kiyatrik ha stalık öykünüz varsa ACOMET’i dikkatli kullanınız. • Tedaviniz sıra sında işta hsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşı ntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir. Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtıl ması, periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar ACOMET dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilere sahiptir . Yaygın o larak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferal sinir sistemi ( eklem çevresinde şişlik -ağrı, tendon yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihap, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlü ğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) eklem ağrısı, kas ağrısı , sinirlerin zarar görmesi ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, kaygı bozukluğu, depresyon, intihar eğilimi , uyku problemi, şiddetli baş ağrısı ve bilinç bulanıklığı). Bu reaksiyonlar, ACOMET başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, b u yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkini n ilk bulgularının veya semptomları nın ortaya çıkması durumunda ACOMET derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda ACOMET dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ACOMET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile a tıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcu ttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki far makodinamik/toksikolojik verilere dayanılarak emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmal arda, büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme

ACOMET çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarınd a bozukluk yoksa ACOMET’in dozunda ayarlama y apılması gerekmez. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa , doktorunuz ACOMET dozunu azaltacak ve si zi daha yakından izleyecektir. Kreatinin klerensi (Böbrek fonks iyon testlerinde kullanılan maddenin vücuttan temizlenme hızı)