BERAXIN 750 MG 7 FILM TABLET

• BERAXİN, etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, sarı film kaplı oblong (dikdörtgen şeklinde) tablettir.
• BERAXİN, her bir tablette 750 mg levofloksasine eşdeğer 768,69 mg levofloksasin hemihidrat içeren 7 film tablet halinde, PVC-PE-PVDC/Alüminyum blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.
• BERAXİN, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
• BERAXİN, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
  • Toplum kökenli zatürre (pnömoni)
  • Hastane kaynaklı (nozokomiyal) zatürre (pnömoni)
  • Uzun süredir devam eden bronşit hastalığının aniden (akut) alevlenmesi (uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan solunum yolu enfeksiyonları)
  • Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının ani başlayan iltihabı (akut bakteriyel sinüzit) (sinüs iltihabı)
  • Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) idrar yolu (üriner sistem) enfeksiyonları
  • Uzun süredir devam eden prostat iltihabı (kronik bakteriyel prostatit)
  • Böbrek enfeksiyonu (akut piyelonefrit)
  • Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)
  • Şarbon hastalığı mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (maruz kalma sonrası inhale şarbon)

BERAXİN’i, ağız yolu ile kullanınız. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.

Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve BERAXİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. BERAXİN günde bir kez kullanılır.

Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.

Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi BERAXİN tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Tüm ilaçlar gibi BERAXİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BERAXİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek

• Tendinit

Çok seyrek

• Aniden başlayan ve hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
• Tendon rüptürü (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya kopma)
• Kas güçsüzlüğü
• Periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar, duyu kaybı

Bilinmiyor

• Bir alerjik reaksiyonunuz (hipersensitivite) varsa belirtiler şunları içerebilir; kızarıklık, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek

• Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir.
• Kasılmalar (konvülsiyonlar)

Bilinmiyor

• Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri
• İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı veya karında ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

• Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal
• Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış

Yaygın olmayan

• Kaşıntı ve deride kızarıklık
• İştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), kusma veya karın bölgesinde ağrı, şişkinlik veya kabızlık
• Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali
• Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar
• Bazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler
• Halsizlik
• Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler

Seyrek

• Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme
• Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı
• Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi
• Eklem ağrısı veya kas ağrısı
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombosit adlı hücrelerin sayısında azalmaya bağlı olarak morarma ve kanama
• Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma
• Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm)
• Nefes darlığı (dispne)
• Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsü

Çok seyrek

• Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması
• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum şeker hastalığı (diyabeti) olan kişiler için önemlidir.
• Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonlar), intihar düşünce ve davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar
• Dolaşım bozukluğu (anafilaktik benzeri reaksiyon)
• Kasları kemiklere bağlayan tendon adı verilen yapıların yırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta) ortaya çıkabilir, kas zayıflığı. Bu durum bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı olan myastenia gravisi (sinir-kas iletiminde bozukluk) olan kişilerde önemlidir.
• Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklukları ve alerjik bir böbrek reaksiyonu olan interstisyel nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği
• Ateş, boğaz ağrısı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi. Bunun nedeni beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir düşüş olabilir.
• Ateş ve alerjik akciğer reaksiyonları
• Kaslarınızda aşırı güçsüzlükle seyreden bir hastalık olan myastenia gravisin şiddetlenmesi

Bilinmiyor

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi soluk veya sarı hale sokabilir.
• Aşırı bağışıklık yanıtı (aşırı duyarlılık)
• Aşırı terleme
• Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı
• Hareket etme ve yürümede güçlük
• Çok seyrek görülen bir metabolik hastalık olan porfiri hastalarında ataklar
• Alerjik bir reaksiyona bağlı olarak kan damarı iltihabı

Bunlar BERAXİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Demir tuzları (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, mide yanması için kullanılan magnezyum veya alüminyum içeren antiasitler ve mide ülseri tedavisinde kulanılan sukralfat ile BERAXİN birlikte alındığında, BERAXİN'in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçları, BERAXİN uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.
• Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde vücuttaki emilimi, dağılımı ya da vücuttan atılımı gibi durumlarda (farmakokinetiğinde) önemli olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.
• Kinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanıldığında teofilin (nefes darlığında kullanılır) düzeylerinde artış saptandığı için BERAXİN ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir. BERAXİN ile birlikte teofilinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir.
• BERAXİN ile kan sulandırıcı (K vitamini antagonisti) olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında kanınızın ne kadar sürede pıhtılaştığı (protrombin zamanı) ve kanama belirtileri takip edilmelidir.
• Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için kullanılan steroid olmayan iltihap giderici ilaçların (aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometazin), BERAXİN ile birlikte alınması halinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir.
• BERAXİN ve kan şekerini düşürücü (antidiyabetik) ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
• Gut hastalığında kullanılan probenesid ve mide yanmasına karşı kullanılan simetidin adlı ilaçlar BERAXİN'in böbreklerden atılımını azaltabilir.
• BERAXİN organ nakillerinde kullanılan siklosporin adlı ilacın etkisini uzatabilir.
• BERAXİN ile birlikte kullanılması durumunda; kalpte ritim bozukluğunu önleyen antiaritmik ilaçlar (kinidin ve amiodaron; anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılırlar), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar; amitriptilin ve imipramin) ve bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (makrolid antibiyotikler; eritromisin, azitromisin ve klaritromisin) kalp ritminiz üzerine etki edebilir.
• BERAXİN’in kortikosteroidler ile kullanımı halinde, kasları kemiklere bağlayan tendon adlı yapıların iltihaplanma olasılığı daha yüksektir.
• Opiyatlar olarak isimlendirilen güçlü ağrı kesicilerin BERAXİN ile birlikte kullanılması, idrar testlerinde "yalancı pozitif" sonuçların çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle bu tip bir ilaç kullandığınız takdirde doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle BERAXİN, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERAXİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.