IMBRUVICA 140 MG SERT KAPSUL (90 KAPSUL)

IMBRUVICA bir yüzünde siyah mürekkep ile “ibr 140 mg” baskısı bulunan beyaz opak, sert kapsüller şeklindedir. 90 ya da 120 adet sert kapsül içeren, çocuk emniyetli polipropilen kapaklı plastik şişelerde sunulur.

IMBRUVICA ibrutinib etkin maddesini içeren bir antikanser ilacıdır. Protein kinaz inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Vücuttaki, kanser hücrelerinin yaşamasına ve büyümesine yardımcı olan bir proteini bloke etmek suretiyle etkili olur. Bu protein “Bruton tirozin kinazı” olarak adlandırılır. Bu proteini bloke ederek, IMBRUVICA kanser hücrelerinin yok edilmesine ve sayısının azaltılmasına yardımcı olur. Kanserin yayılmasını da yavaşlatır.

Yetişkinlerde aşağıda belirtilen kan kanserlerinin tedavisinde kullanılır:

• Lenf düğümlerini etkileyen bir kanser türü olan Mantle Hücreli Lenfoma’da (MHL); eğer hastalık nüks ettiyse ya da tedaviye yanıt vermediyseniz,
• 70 yaş ve üzerindeyseniz veya eşlik eden hastalıklara bağlı düşkünlük nedeniyle kemoterapiye uygun bir hasta değilseniz ve ilk basamak tedaviye yanıtsız/nüks Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) hastasıysanız ikinci basamak tedavide,
• 70 yaş üzeri olup eşlik eden hastalıklara bağlı düşkünlük nedeniyle kemo- immünterapiye uygun olmayan del 17p delesyonu/TP53 mutasyonu pozitif olan (olumsuz yanıt ile ilişkilendirilmiş belli genetik profile sahip olan) bir KLL hastasıysanız ilk basamak tedavide,
• Eşlik eden hastalıklarına bağlı olarak durumu kemo-immünterapiye uygun olan ve del 17p/TP53 pozitif KLL hastalığında (olumsuz yanıt ile ilişkilendirilmiş belli genetik profile sahip olan) ilk basamak tedavi sonrası yanıtsızlık/nüks etmiş bir hasta iseniz ikinci basamak tedavinizde,
• Eşlik eden hastalıklarınıza bağlı olarak kemo-immünterapiye uygun olan KLL hastası iseniz iki seri tedaviye rağmen yanıtsızlık/nüks durumunda üçüncü basamak tedavinizde endikedir.

• Bu ilacı ağızdan bir bardak su ile alınız.
• IMBRUVICA’yı her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınız.
• Kapsülleri bütün olarak yutunuz. Kapsülleri açmayınız, kırmayınız ve çiğnemeyiniz.

Eğer IMBRUVICA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Mantle Hücreli Lenfoma (MHL)

IMBRUVICA’nın önerilen dozu günde bir kere dört kapsüldür (560 mg).

Kronik Lenfositik Lösemi (KLL)

IMBRUVICA’nın önerilen dozu günde bir kere üç kapsüldür (420 mg). Doktorunuz dozunuzu ayarlayabilir.

Tüm ilaçlar gibi, IMBRUVICA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, IMBRUVICA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntılı yumrulu döküntü, nefes alma güçlüğü, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik – ilaca karşı alerjik reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMBRUVICA’ya karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın (her 10 kişiden bir ya da daha fazlasında)

• Ateş, ürperti, vücutta ağrılar, yorgunluk, nezle ya da grip semptomları, nefes darlığı – bunlar enfeksiyon belirtisi olabilir (viral, bakteriyel ya da mantar). Bunlar arasında burun, sinüs ya da boğaz enfeksiyonları (üst solunum yolu enfeksiyonu) veya akciğer, veya deri enfeksiyonu yer alabilir.
• Morarma ya da morarma eğiliminin artması

Yaygın (her 100 kişiden bir ya da daha fazlasında)

• Bütün vücutta seyreden ciddi enfeksiyon (sepsis)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Burun kanaması, derinin altındaki kanamaya bağlı kırmızı ya da mor lekeler
• Dışkı ya da idrarda kan, daha ağır geçen adet dönemi, yaralanmaya bağlı durdurulamayan kanama, kafa karışıklığı, konuşma bozukluğu ile baş ağrısı, baş dönmesi – bunlar mide, bağırsak ya da beyinde ciddi iç kanamanın belirtileri olabilir.
• Hızlı kalp atımı, atlayan kalp atışları, zayıf ya da eşit olmayan nabız (atriyal fibrilasyon semptomları)
• Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin sayı ya da oranında artış
• Ateşin eşlik ettiği düşük beyaz kan hücresi sayımı (febril nötropeni)
• Kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın kanser hücrelerinin hızlı yıkımı sonucunda kanda olağandışı kimyasal seviyeleri (tümör lizis sendromu)
• Melanom dışı (non-melanom) cilt kanseri, en sık görülen skuamöz (pul pul dökülen) hücre ve bazal (zemin) hücre cilt kanseri
• Baş dönmesi
• Bulanık görme
• Yüksek kan basıncı
• Ciltte kızarıklık
• Kan testlerinde gösterildiği üzere guta neden olabilecek yüksek kan “ürik asit” düzeyi
• Kalıcı hasara yol açabilecek düzeyde akciğerlerin iltihaplanması
• Tırnaklarda kırılganlık

Yukarıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız, derhal doktorunuzla konuşunuz:

Yaygın olmayan yan etkiler (her 1000 kişiden bir ya da daha fazlasında)

• Yüksek oranda artmış akyuvarların (beyaz kan hücrelerinin) kümelenmeleri
• Yüz, dudak, ağız, dil veya boğazda şişme, yutkunma veya nefes almada güçlük, kaşıntılı döküntü (kurdeşen) dahil, bazen ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar

Diğer çok yaygın yan etkiler

• Ağızda yara
• Baş ağrısı
• Kabızlık
• Hasta hissetme ya da olma (bulantı veya kusma)
• İshal (Diyare) – doktorunuzun size bir sıvı ve tuz replasmanı ya da diğer bir ilaç vermesi gerekebilir.
• Deri döküntüsü
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Sırt ya da eklem ağrısı
• Kaslarda kramp, spazm ya da sızı
• Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin (trombosit) sayısının düşüklüğü, çok düşük beyaz kan hücresi sayısı (kan testlerinde gösterilen)
• El, bilek ya da ayaklarda şişkinlik

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Karaciğer yetmezliği
• Özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde kabarıklık ve derinin soyulmasını takiben şiddetli döküntü (Stevens-Johnson Sendromu)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ya da kullanabileceğiniz ilaçları doktorunuza bildiriniz. Buna reçetesiz ilaçlar, bitkisel ilaçlar ve takviyeler de dahildir. Bunun nedeni, IMBRUVICA’nın bazı diğer ilaçların etki mekanizmalarını etkileme olasılığıdır. Ayrıca bazı ilaçlar da IMBRUVICA’nın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuz ile konuşunuz – Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini IMBRUVICA ile birlikle kullandığınızda bu ilaçların ya da IMBRUVICA’nın vücudunuza etki etme düzeyi değişebilir:

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik olarak adlandırılan ilaçlar – klaritromisin, telitromisin, siprofloksasin, eritromisin veya rifampisin
• Mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar – ketokonazol, itrakonazol, flukonazol ya da vorikonazol
• İnsan immün (bağışıklık) yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunda kullanılan ilaçlar – ritonavir, kobisistat, indinavir, nelfinavir, sakuinavir, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir ya da fosamprenavir.
• Kemoterapi ile ilişkili bulantı ve kusmayı önleyen ilaçlar – aprepitant
• Depresyon ilaçları – nefazodon
• Diğer kanserlerin tedavisinde kullanılan kinaz inhibitörü olarak adlandırılan ilaçlar – krizotinib, imatinib
• Yüksek kan basıncı ya da ortaya çıkan göğüs ağrısı için kullanılan kalsiyum kanal blokerleri olarak adlandırılan ilaçlar – diltiazem, verapamil
• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan, statinler olarak adlandırılan ilaçlar - rosuvastatin
• Kalp ilaçları/anti-aritmikler – amiodaron ve dronedaron
• Nöbetleri önlemede ya da epilepsi (Sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar ya da yüzde meydana gelen ağrılı bir durum olan, trigeminal nevraljiyi tedavi etmede kullanılan ilaçlar – karbamazepin, fenitoin

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz) lütfen doktorunuza danışınız.

Kalp problemlerinde kullanılan digoksin ilacını veya kanser tedavisinde ve bağışıklık sistemi aktivitesinin azaltılmasında (eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden yangılı hastalık (romatoid artrit) veya sedef hastalığı (psöriyazis) gibi) kullanılan metotreksat ilacını kullanıyorsanız, bu ilacı IMBRUVICA’dan 6 saat önce veya sonra kullanınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız.

Gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

IMBRUVICA gebelik sırasında kullanılmamalıdır. IMBRUVICA’nın gebe kadınlarda kullanımının güvenliliğine dair bilgi yoktur.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar IMBRUVICA tedavisi sırasında gebe kalmayı önlemek üzere IMBRUVICA tedavisi sırasında ve sonrasında 3 aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Doğum kontrol hapı ya da cihazı gibi hormonal doğum kontrol araçları kullanıyorsanız, ikinci bir doğum kontrolü bariyer yöntemi kullanmalısınız (örneğin, prezervatif).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IMBRUVICA kullanırken emzirmeyiniz.

IMBRUVICA’nın 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği ortaya konmamıştır. Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstü) doz ayarlaması gerekli değildir.