FIXATOM 40 MG KAPSUL (28 KAPSUL)

FİXATOM kapsüller gövdesi ve kapağı opak mavi renkli kapsüller içinde beyaz toz olarak sunulmaktadır. Her kutuda 28 kapsül vardır.

FİXATOM, beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli etkin maddeyi içeren bir ilaçtır ve Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde 6 yaş üzerindeki çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.

Danışmanlık ve davranış tedavisi gibi ilaç içermeyen başka tedavileri de gerektiren bu hastalığın daha kapsamlı tedavisinin sadece bir bölümü olarak kullanılır.

FİXATOM, 6 yaşından küçük çocuklarda işe yarayıp yaramadığı ya da güvenli olup olmadığı bilinmediğinden, bu çocuklardaki DEHB tedavisinde kullanılmamalıdır.

FİXATOM yetişkinlerde, çocuklukta yaşanan hastalığın belirtileri gibi; çok sıkıntılı, iş veya

sosyal hayatı etkileyen semptomların olduğu DEHB tedavisinde kullanılır.

Noradrenalin, beyinde doğal olarak üretilen bir kimyasal olup, DEHB olan hastalarda dikkati artırır ve düşünmeden hareket etmeyi ve aşırı hareketliliği azaltır.

Bu ilaç DEHB belirtilerini kontrol etmeye yardımcı olmak için reçete edilmiştir. FİXATOM bir uyarıcı değildir ve bu nedenle bağımlılık yapmaz.

İlacı kullanmaya başladıktan sonra belirtilerinizin tamamen düzelmesi birkaç haftayı alabilir.

DEHB olan çocuklar ve ergenlerde hareketsizce oturma güçlüğü ve dikkatini toplama güçlüğü görülür. Bunları başaramamaları, hastaların kendi hataları değildir. Çocuk ve ergenler bunları yapmak için çaba gösterir ancak, DEHB olduğunda, bunlar günlük yaşamda sorunlara neden olabilir. DEHB olan çocuklar ve ergenler, öğrenme ve ev ödevlerini yapmakta güçlük çekebilir. Evde, okulda ya da başka yerlerde iyi davranmakta zorlanırlar. DEHB, çocuklar ya da ergenlerin zekasını etkilememektedir.

DEHB olan yetişkinler, çocukların zor buldukları her şeyi yapmakta zorlanırlar ancak, bu durum iş, ilişkiler, düşük öz saygı ve eğitim zorlukları konularında da sorun yaşadıkları anlamına gelebilir.

• FİXATOM ağız yoluyla kullanım içindir.
• Çocuklar bir yetişkinin yardımı olmadan bu ilacı kullanmamalıdır.
• Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.
• FİXATOM’u aç veya tok karnına alabilirsiniz.
• FİXATOM kapsülleri her gün aynı saatte almanız, ilacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• FİXATOM’u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınızla kontrol ediniz. Bu genellikle, sabahları ve öğleden sonra geç saatte veya akşamüzeri alınan günde 1 veya 2 kapsüldür.
• Günde bir kez FİXATOM kullanırken uyku hali ortaya çıkarsa ya da hasta hissederseniz, doktorunuz ilacı günde iki kez almanız üzere değişiklik yapabilir.

6 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler:

Doktorunuz size ne kadar FİXATOM kullanmanız gerektiğini kilonuza göre hesaplayarak söyleyecektir. Doktorunuz, aşağıdaki talimatlara göre FİXATOM dozunu artırmadan önce normalde size daha düşük dozla başlayacaktır:

• Vücut ağırlığı 70 kg’a kadar olanlar: FİXATOM’a günlük toplam yaklaşık 0,5 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlanmalı ve bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir. Doktorunuz daha sonra bunu günlük yaklaşık 1,2 mg/kg vücut ağırlığı olan devam dozuna artırabilir.
• Vücut ağırlığı 70 kg’ın üzerinde olanlar: FİXATOM’a günlük 40 mg dozda başlanmalı ve bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir. Doktorunuz daha sonra bunu günlük 80 mg devam dozuna artırabilir. Doktorunuzun size günlük reçete edebileceği en yüksek doz 100 mg’dır.

Yetişkinler

• FİXATOM’a en az 7 gün boyunca uygulanan günlük toplam 40 mg dozda başlanmalıdır. Doktorunuz daha sonra bunu günlük 80-100 mg olan normal devam dozuna artırabilir. Doktorunuzun size günlük reçete edebileceği en yüksek doz 100 mg’dır.

Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete edebilir.

Tüm ilaçlar gibi FİXATOM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı kişilerde yan etkiler ortaya çıkmakla birlikte, kullananların çoğu atomoksetinin kendilerine yardımcı olduğunu düşünmektedir. Doktorunuz bu yan etkiler konusunda size bilgi verecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FİXATOM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (yüzde, dilde, dudaklarda veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak yutma veya nefes almada zorluk, kaşıntı, kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FİXATOM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal bir doktora başvurunuz:

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

• Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi, anormal kalp ritimleri
• İntihar düşüncesi ya da intihara teşebbüs
• Saldırganlık
• Dostça olmayan ve kızgın (düşmanca) duygular
• Duygusal dalgalanmalar veya değişkenlik
• Aşağıdaki belirtileri gösteren ciddi alerjik reaksiyon
  • Yüzde ve boğazda şişme
  • Nefes almada güçlük
  • Ürtiker (kabarık, kaşıntılı küçük deri döküntüleri)
• Nöbetler
• Gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olma gibi psikotik reaksiyonlar, sesler duyma veya olmayan şeyleri görme gibi halüsinasyonlar

18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski artmaktadır:

• İntihar düşüncesi ya da intihar isteği (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)
• Duygusal değişkenlik (10 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski azalmaktadır:

• Nöbetler (sıklığı bilinmemektedir)
• Sesler duyma veya olmayan şeyleri görmeyi (halüsinasyonları); gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olmayı içeren psikotik belirtiler (1.000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

Seyrek (1.000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

• Karaciğer hasarı

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İdrarın koyulaşması
• Derinin ve gözlerin sarılaşması
• Kaburgalarınızın sağ alt tarafına elinizle bastırdığınızda karın ağrısı (hassasiyet)
• Açıklanamayan şekilde mide bulantısı
• Yorgunluk
• Kaşıntı
• Grip benzeri belirtilerle çökkünlük hissi

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda sıralananları içerir. Bu etkiler ciddileşirse doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.

Büyüme üzerindeki etkiler

Atomoksetin kullanmaya başladıklarında bazı çocuklarda büyüme (boy ve kilo) hızında azalma ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte, uzun süreli tedavi ile çocukların kilosu ve boyu yaş aralıkları için normal düzeye dönmektedir. Doktorunuz, zaman içerisinde çocuğunuzun boyu ve kilosunu takip edecektir. Çocuğunuz beklendiği şekilde kilo almıyor ya da büyümüyorsa, doktorunuz çocuğunuzun dozunu değiştirebilir ya da FİXATOM tedavisini geçici olarak durdurmaya karar verebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bunlar reçetesiz satılan ilaçları da içerir. Doktorunuz, diğer ilaçlarınız ile birlikte FİXATOM kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir ve bazı durumlarda doktorunuz, ilaç dozunuzun ayarlanmasını ya da dozunuzun çok daha yavaş artırılmasını gerekli görebilir.

FİXATOM MAOİ adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. “FİXATOM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, FİXATOM bu ilaçlarla olan tedaviyi etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, FİXATOM kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

• Tansiyonu yükselten ilaçlar ya da tansiyonu kontrol etmede kullanılan ilaçlar
• İmipramin, venlafaksin, mirtazapin, fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresan (ruhsal çökkünlük tedavisinde kullanılan) ilaçlar
• Tansiyonu etkileyebilen maddeler içeren bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Bu ürünlerden herhangi birini satın alırken eczacınıza danışmanız önemlidir.
• Ruh sağlığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Nöbet riskini artırdığı bilinen ilaçlar
• FİXATOM’un vücutta normalden daha uzun süre kalmasına neden olan bazı ilaçlar (kinidin ve terbinafin gibi)
• Astım tedavisi için kullanılan salbutamol, ağız yoluyla ya da enjeksiyon yoluyla alındığında, kalbinizin yarışır gibi attığını hissedebilirsiniz, ancak bu astımınızı daha da kötüleştirecektir.
• Migren tedavisinde kullanılan “5-Hidroksitriptamin reseptör agonistleri” grubu ilaçlar (örn. rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan)

Aşağıdaki ilaçlar FİXATOM ile birlikte kullanıldığında anormal kalp ritmi riskinin artmasına yol açabilir:

• Kalp ritminin kontrolü için kullanılan ilaçlar
• Kandaki tuz konsantrasyonunu değiştiren ilaçlar
• Sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılan ilaçlar
• Bazı antibiyotikler (eritromisin ve moksifloksasin gibi)

Yukarıdaki listede yer alan herhangi bir ilaç kullanıp kullanmadığınız konusunda şüpheniz varsa FİXATOM kullanamaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, FİXATOM kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
• FİXATOM, doktorunuz tavsiye etmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
• FİXATOM ile tedavi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FİXATOM’un anne sütüne ya da hamilelik sırasında bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız FİXATOM kullanmamalısınız ya da emzirmeyi bırakmalısınız.

FİXATOM, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yeterli veri yoktur.