CLOPRA 75 MG 28 TABLET

CLOPRA® 75 mg, 28 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Pembe renkte film tabletlerdir.

• CLOPRA® tabletin etkin maddesi olan klopidogrel antitrombositer ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).
• CLOPRA®, sertleşmiş kan damarları (atardamar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir.

Doktorunuz size CLOPRA®’yı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

• Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa ve
• Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz,
• “Kararsız angina” adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard enfarktüsü” (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumun tedavisi için, doktorunuz kan akışını düzeltmek amacıyla daralmış veya tıkanmış atardamarınıza stent takmış olabilir. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de reçetelemiş olması gerekir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici, ateş düşürücü ve kan pıhtılaşmasını önleyici birçok ilacın içinde bulunan bir maddedir).
• Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan ‘atriyal fibrilasyon’ adı verilen bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasını ve mevcut pıhtıların büyümesini engelleyen ‘oral antikoagülanlar’ adı verilen ilaçları (K vitamini antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral antikoagülanların asetilsalisilik asitten veya Clopra + asetilsalisilik asit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz Clopra+astilsalisilik tedavisini, ‘oral antikoagülanları’ kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete edecektir.

Film tabletleri, yemekler sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

CLOPRA®’yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Atriyal fibrilasyon (düzensiz kalp atımı) adı verilen durum dahil olmak üzere önerilen doz günde 75 mg CLOPRA tablet olup ağızdan, aç ya da tok karnına ve her gün aynı saatte alınır. Şiddetli göğüs ağrınız olduysa, doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg CLOPRA®(75 mg’lık 4 tablet) reçete edebilir. Daha sonra önerilen doz yukarıda belirtildiği gibi günde 75 mg CLOPRA tablettir.

Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza CLOPRA® kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, CLOPRA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
• Çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülebilir
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, CLOPRA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsa
• Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sarılık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsa
• Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.

Yaygın:

• Dokuda şişlik
• Burun kanaması
• Mide veya barsaklarda kanama,
• ishal,
• karnın üst kısmında ağrı,
• hazımsızlık veya mide ekşimesi
• ciltte ezik
• Cerrahi girişiminde organ içine girilen bölgede kanama

Yaygın olmayan:

• Kan pulcuklarının (trombositopeni) ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, eozinofili)
• Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir),
• baş ağrısı,
• baş dönmesi,
• karıncalanma/ürperme hissi (parestezi)
• gözde kanama
• Mide mukozasında yara (mide ülseri),
• onikiparmak barsağında yara (duodenal ülser),
• mide mukozası iltihabı,
• kusma,
• bulantı,
• kabızlık,
• şişkinlik
• Kızarıklık,
• kaşıntı,
• ciltte kanama (purpura)
• idrardan kan gelmesi
• Kanama süresinde uzama,
• nötrofil denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,
• kan pulcuklarının sayısında azalma

Seyrek:

• Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni)
• Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo)
• Karın zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)
• Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi)

Çok seyrek:

• Ateş,
• İğne başı seklinde kırmızı morarmalar,
• Bilinç bulanıklığı,
• Baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura =TTP),
• Kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi),
• Kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni),
• Granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz),
• Kan pulcuklarının sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni),
• Granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni),
• Kansızlık (anemi)
• Kurdeşen,
• Ödem,
• Ürtiker
• Eklem ağrısı,
• Lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşırı duyarlılık (serum hastalığı),
• Alerjik (anaflaktik) reaksiyonlar
• Mevcut olamayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar); zihin karışıklığı
• Tat duyusunda bozulma
• Ciddi kanama,
• Ameliyat yarasında kanama,
• Damar iltihabı,
• Tansiyon düşüklüğü
• Solunum yollarında kanama (hemoptizi) (tükrükte kan olması, akciğerlerde kanama),
• Bronşlarda daralma,
• Zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması)
• Eozinofilik pnömoni
• Mide veya barsaklarda, karın zarının dış veya arka kısmında ölümle sonuçlanan kanama,
• Pankreas iltihabı,
• Kalın barsak iltihabı,
• Ağız iltihabı
• Akut karaciğer yetmezliği,
• Sarılık,
• Karaciğer fonksiyon testinde bozukluk
• Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.),
• Kabartılı veya kabuklu kızarıklık,
• İlaca bağlı aşırı duyarlılık sendromu,
• Akyuvar sayısında artış ve sistemik belirtilerle birlikte görülen DRESS sendromu,
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem),
• Çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (ekzema),
• Özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus)
• Ateşle birlikte tüm vücutta yaygın içi iltihaplı döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)
• Kas-iskelet sisteminde kanama (hematrozis),
• Eklem iltihabı,
• Eklem ağrısı,
• Kas ağrısı
• Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit),
• Kan kreatinin düzeyinde artış

Bilinmiyor

• Kan pıhtılaşmasında bozuklukla belirgin hemofili A hastalığının ortaya çıkması
• CLOPRA ile kan pulcukları üzerine etkili diğer ilaçların aynı anda kullanılması ile alerjik olayların görülmesi

CLOPRA® tedavisi sırasında uzun süren kanama olması halinde

Bir yerinizi kestiğiniz veya yaraladığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafif kesik ve yaralanmalarda (örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber, herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Bazı ilaçlar CLOPRA®’nın kullanımını etkileyebilir veya CLOPRA® bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.

Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere-, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Varfarin gibi oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar): Bu ilacın CLOPRA® ile birlikte kullanılması önerilmez.
• Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan tıbbi ürünler)
• Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir başka ilaç
• Omeprazol, esomeprazol gibi proton pompası inhibitörleri ilaç sınıfına dahil olan ilaçlar veya simetidin (mide bozuklukları için kullanılan ilaçlar)
• Vorikonazol, flukonazol, siprofloksasin veya kloramfenikol (bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Fluvoksamin, fluoksetin veya moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Karbamazepin, okskarbazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Tiklopidin (diğer antitrombosit ilaçlar)

Bu tip ilaçların CLOPRA® ile birlikte kullanımı önerilemez.

• Efavirenz (AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Repaglinid (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.

Şiddetli göğüs ağrısı geçirdiyseniz (kararsız angina veya kalp krizi), doktorunuz size CLOPRA®’yı asetilsalisilik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici ve ateş düşürücü birçok ilacın içinde bulunan bir maddedir). Asetilsalisilik asidin kısa süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg’dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir soruna yol açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda, doktorunuza danışmanız gerekir.

Gelecekte CLOPRA® tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumlardan doktorunuzu haberdar edeniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLOPRA®’nın hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CLOPRA®’yı kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, CLOPRA®’yı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

CLOPRA®, 18 yaşın altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Belli tipte kalp krizi (ST elevasyonlu akut miyokard enfarktüsü) geçiren 75 yaşın üzerindeki hastalarda klopidogrel tedavisine yükleme dozu verilmeden başlanmalıdır.