BEXGRATIN 75 MG 100 YUMUSAK KAPSUL

BEXGRATİN'in aktif maddesi beksaroten, A vitamini ile ilişkili, retinoidler olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

BEXGRATİN kapsüller, en az bir sistemik kemoterapiye dirençli ileri evre (EORTC evre IIB, III, IV) kütanöz T-hücreli lenfomanın (KTHL) cilt bulgularının tedavisinde endikedir.

KTHL, T-lenfosit adı verilen vücudun lenf sisteminin bazı hücrelerinin kanserleşmiş ve cildi etkileyen bir hale gelmesi durumudur.

Ağızdan alınır.

Bexgratin, yemek ile tek bir kapsül olarak alınmalıdır. Kapsül çiğnenmemelidir.

BEXGRATİN'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekliyle alınız.

Doktorunuz genellikle günde bir kez alınacak 4 ila 10 kapsül olan, sizin için uygun dozu reçete edecektir.

Sizin için reçete edilen kapsülleri her gün aynı zamanda bir yemek esnasında alın. İsteğe göre, kapsüller, yemekten hemen önce, yemek sırasında ya da hemen sonra alınabilir. Kapsüller bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemelidir.

Tüm ilaçlar gibi, BEXGRATİN de yan etkilere neden olabilir, bu yan etkiler kullanan her hastada ortaya çıkmayabilir. Eğer BEXGRATİN alırken durumunuzda herhangi bir bozulma olduğunu hissediyorsanız en kısa zamanda doktorunuza bildirin. Bazen ilacınızın dozunu ayarlamak ya da tedavi kesmek gereklidir. Doktorunuz ne yapmanız gerektiği konusunda size bilgi verecektir.

Aşağıdaki yan etkiler BEXGRATİN’in tavsiye edilen başlangıç dozu ile tedavi edilen KTHL hastalarında rapor edilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : Tedavi edilen 10 hastanın 1'inden fazla ortaya çıkabilir
• Yaygın : Tedavi edilen 10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazla ortaya çıkabilir
• Yaygın olmayan : Tedavi edilen 100 hastanın 1'inden az, 1000 hastanın 1'inden fazla ortaya çıkabilir.
• Seyrek : Tedavi edilen 1.000 hastanın 1’inden az ortaya çıkabilir
• Çok seyrek : Tedavi edilen 10.000 hastanın 1’inden ortaya çıkabilir
• Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Düşük beyaz kan hücresi sayımı.
• Tiroid hormonlarının seviyesinin düşmesi.
• Kan yağlarının yükselmesi (trigliserid ve kolesterol).
• Deri reaksiyonları (kaşıntı, kızarıklık, tahriş, soyulma).
• Baş ağrısı, yorgunluk, ağrı.

Yaygın:

• Düşük kırmızı kan hücre sayımı, genişlemiş lenf bezleri, lenfomanın kötüleşmesi.
• Tiroid bozukluğu.
• Karaciğer enzimlerinin yükselmesi, bozulmuş böbrek fonksiyonları, kanda düşük protein, kilo artışı.
• Uykusuzluk, baş dönmesi, azalmış cilt duyusu.
• Kuru göz, sağırlık, tahriş ve ağırlık dahil olmak üzere gözün anormal duyumları.
• Bacak ve kolların şişmesi.
• Mide bulantısı, ishal, ağız kuruluğu, kuru dudaklar, iştah kaybı, kabızlık, aşırı gaz, anormal karaciğer fonksiyon testleri, kusma.
• Kuru cilt, cilt problemleri, saç kaybı, deri ülseri, akne, cilt kalınlaşması, deri nodülü, terleme artışı
• Eklem ağrıları, kemik ağrısı, kas ağrıları.
• Titreme, karın ağrısı, alerjik reaksiyon, enfeksiyon.

Yaygın olmayan:

Kan hastalıkları, eozinofili (kandaki hücre), lökositoz (kandaki hücre), lenfositoz (kandaki hücre), purpura (deri döküntüsü), yükselmiş ve azalmış trombosit seviyeleri.

• Aşırı aktif tiroid.
• Kanda yükselmiş bilirubin, bozulmuş böbrek fonksiyonu, gut (eklemlerde şişlik), düşmüş HDL kolesterol (iyi kolestrol).
• Ajitasyon, denge problemleri, depresyon, dokunmaya karşı artmış cilt hassasiyeti, anormal sinir duyumları, vertigo (baş dönmesi).
• Anormal görme, bulanık görme, göz kapakları iltihabı, katarakt, gözün beyaz kısmının inflamasyonu, korneanın lezyonu, kulak rahatsızlıkları, görme alanında bozukluk.
• Şişme, kanama, yüksek tansiyon, hızlı nabız, görünür damar genişlemesi, kan damarlarının genişlemesi.
• Gastrointestinal bozukluk, karaciğer yetmezliği, pankreas iltihabı.
• Saçta değişiklikler, herpes simplex (uçuk hastalığı), tırnak problemleri, püstüler döküntü (derinin su toplaması), seröz drenaj (vücut salgılarında artış), deride renk değişikliği.
• Kas zayıflığı.
• İdrarda protein bulunması, anormal böbrek fonksiyonu.
• Sırt ağrısı, deri enfeksiyonu, ateş, paraziter enfeksiyon, anormal laboratuvar testi, mukoz membranın problemleri, tümör.

Nadir ölümcül yan etkileri akut pankreas iltihabı, kafa içi kanama ve karaciğer yetmezliğidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Tedaviye başlamadan önce,

• doktorunuzun (kendi reçete etmediği ilaçlar dahil)
• ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılır),
• eritromisin, klaritromisin ve rifampisin (bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılır),
• fenitoin ve fenobarbital (nöbetlere karşı kullanılır),
• gemfibrozil (trigliserit ve kolesterol gibi kandaki yüksek yağ seviyesini azaltmak için kullanılır),
• A vitamini takviyesi,
• proteaz inhibitörleri (viral enfeksiyonlara karşı kullanılır),
• tamoksifen (bazı kanser türlerine karşı kullanılır) veya deksametason (enflamatuvar durumlar için kullanılır) gibi ilaçları kullandığınızı bildiğinden emin olunuz.

Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak ilaçların etkisini güçlendirebileceği ya da zayıflatabileceği için bu bilgileri doktorunuzla paylaşmanız önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEXGRATİN gelişmekte olan fetus için zararlı olabilir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız BEXGRATİN'i KULLANMAYINIZ. Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ya da emziriyorsanız, daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.

Eğer hamile olma ihtimaliniz varsa tedavi başlamadan önceki bir hafta içinde gebelik testi yaptırıp hamile olmadığınızı teyit ediniz. Tedavi başlamadan bir ay önce ve tedavi bittikten sonra bir ay sürekli olarak etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir. Güvenilir iki doğum kontrol yönteminin birlikte kullanılması tavsiye edilir. Hormonal bir doğum kontrol (örneğin, doğum kontrol hapları) yöntemi kullanıyorsanız, doktorunuzla konuşmanız gerekir.

Eğer erkekseniz ve eşiniz hamile ise veya hamile olma ihtimali var ise BEXGRATİN alırken ve son dozdan sonra en az bir ay boyunca, cinsel ilişki sırasında prezervatif kullanmanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEXGRATİN emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk ve ergenlerde (18 yaş altında) kullanılmamalıdır.

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.