BEKSAR %1 JEL

BEKSAR, plastik HDPE kapaklı, lateksli ve laklı 60 g’lık alüminyum tüplerde ambalajlanmış olarak sunulur. Her 1 gram jel 10 mg beksaroten içerir. BEKSAR, şeffaf, renksiz jel formunda bir üründür. Beksaroten, retinoid olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Bu ilaç, kutanöz T hücreli lenfoma veya KTHL ad ı verilen bir hastal ıktan kaynaklanan deri problemlerini tedavi etmek için kullanılır. Doktorunuz, cildinizde kutanöz T hücre le nfoma veya mikoz fungoides (MF), lezyonlar ın (bazen yamalar veya plaklar olarak kendini gösterir) topikal tedavisi için BEKSAR' ı reçete etmiştir. Doktorunuz size BEKSAR’ ın do ğru kullan ımı konusunda talimat vermelidir. Aşağıdaki talimatlar, tedavinize başarılı bir şekilde başlamanıza ve devam ettirmenize yardımcı olacaktır.

ıklığı için talimatlar: BEKSAR’ı kütanöz T hücreli lezyonlara uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Her bir lezyonun tüm yüzeyine üzerini tamamen kaplayacak şekilde jeli sürünüz. Jeli lezyonun çevresindeki sağlıklı deriye uygulamamalısınız. Jeli sadece kütanöz T hücreli lezyon alan ına dikkatlice uygularsan ız, sağlam cilt bölgesinde gelişebilecek tahriş veya kızarıklık durumlarını en aza indirmiş olursunuz. Uygulamayı takiben hemen sonra, jel uygulamak için kulland ığınız parmak(lar ı) tek kullanımlık bir mendil ile silin ve sabun ve su kullanarak ellerinizi yıkayın. İlaç uygulanmış alandaki jelin kuruması için beş ila on (10) dakika kadar bekleyin ve ardından giysilerinizi giyin. Banyo veya du ş yaparken deodorant içermeyen hafif bir şampuan ya da sabun kullan ılması önerilir. Duş veya banyodan sonra BEKSAR’ı uygulayacaksanız, uygulamadan önce 20 dakika kadar beklemeniz önerilir. 4

BEKSAR uygulayan hastalar, böcek kovucu ürünlerin ortak bir bile şeni olan DEET (N, N- dietil-m-toluamid) içeren ürünleri ayn ı anda kullanmamal ıdır. Her iki ürünü birlikte kullanan hastalarda DEET’e bağlı toksik etkilerde artış olabilir. Mantar tedavisinde kullan ılan ketokonazol ve itrakonazo l, bakteriyel enfeksiyonlar ın tedavisinde kullan ılan eritromisin ve greyfurt suyu ile birlikte kullan ıldığında beksarotenin kandaki seviyesi yükselebilir. Yüksek kolesterol ve trigliserid seviyesini dü şürmek için kullan ılan gemfibrozil, jel olarak uygulanan beksaroten’in kandaki seviyesini artırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• BEKSAR tedavisine ba şlamadan önce bir ay içinde sü rekli etkili kontrasepsiyon (do ğum kontrol) kullanman ız gerekir; BEKSAR kullanmay ı b ıraktıktan bir ay sonras ına kadar iki güvenilir doğum kontrol yönteminin birlikte kullanılması önerilir. • Erkekseniz ve e şiniz hamile ya da hamile kalabiliyorsa, alman ız gereken önlemleri doktorunuzla görüşmeniz gerekir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, bu ilac ı almaya ba şlamadan önce bunlar ı doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olun. • Emziriyorsanız. • Retinoid grubu ilaçlara alerjiniz varsa (örneğin: izotretinoin, asitretin, etretinat, tretinoin etkin maddesi içeren ürünler). BEKSAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Vitamin A, büyük dozlarda BEKSAR uygulayan hast alarda görülenlere benzer yan etkilere neden olabilece ğinden tavsiye edilen günlük diyetle al ınan Vitamin A'n ın (4000 - 5000 Uluslararası Birimler) üzerindeki miktarlarda Vitamin A al ırsanız, içeri ğindeki A vitamini miktarını görmek için etiketi kontrol edin. Emin de ğilseniz, doktorunuza veya eczac ınıza danışın. • Cildiniz bu ilac ı kullan ırken güne ş ışığına kar şı daha hassast ır. Güne ş ışığına veya di ğer ulltraviyole ışınlara (solaryum gibi) maruz kalmayı en aza indirin. • Jeli, gözlerin, bu run deliklerinin, a ğız, dudaklar, vajina, penisin uç k ısmı, rektum (kal ın bağırsağın son kısmı) veya anüs (makat) gibi vücudun mukozal yüzeyleri üzerine veya yakınına uygulamayın. • BEKSAR kullanırken DEET (N, N-dietil-m-toluamid) içeren böcek kovucularını veya DEET içeren diğer ürünleri KULLANMAYIN. Ürün alkol içermektedir ve açık alevden uzak tutulmalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. BEKSAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması BEKSAR, yemek ile veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız BEKSAR’ ı KULLANMAYIN. Herhangi bir so runuz varsa veya daha fazla bilgiye ihtiyacınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, beksaroten kullanan hastalarda ba ş dönmesi ve görme güçlü ğü bildirilmiştir. Terapi s ırasında baş dönmesi veya görme güçlüğü yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdır. BEKSAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BEKSAR, yardımcı madde olarak bütilhidroksi toluen içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

Çocuk hastalarda kullanımı önerilmez. Çocuk hastalarda güvenlilik ve etkililik saptanmamıştır.

Yaşlılarda doz ayarlamas ı gerekmez. Ancak ya şlı hastalar ın BEKSAR’a daha fazla duyarl ı oldukları bilinmelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaci ğer yetmezliği olan hastalarda klinik çal ışma yapılmamıştır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda vücuda emilen ilacın vücuttan atılımında azalma meydana gelebilir. 5 Eğer BEKSAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BEKSAR kullandıysanız BEKSAR’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. BEKSAR’ı kullanmayı unutursanız Dozu uygulamayı hatırlar hatırlamaz uygulayın. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. BEKSAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: BEKSAR'ı ne kadar süre kullanman ız gerektiğini ve tedavinin ne zaman durdurulabilece ğini doktorunuz belirlemelidir. Doktorunuz size tavsiyede bulununcaya kadar ilacınızı almayı bırakmayın. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.