ADCETRIS 50 MG IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

ADCETRİS, bütil tıpalı, alüminyum/plastik geçme contalı bir adet 50 mL flakon içeren kutuda sunulmaktadır.

ADCETRİS, kanser tedavisine yönelik bir madde olan brentuksimab vedotin içermektedir. Bu madde, kanser hücrelerini yok etmek için kullanılan bir madde ile bağlantılı bir monoklonal antikordan (Çin hamsterı over hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen rekombinant kimerik immünoglobulin G1 [IgG1]) oluşan antikor-ilaç konjükatıdır. Monoklonal antikor, belirli kanser hücrelerini tanıyan bir proteindir. ADCETRİS, aşağıdaki özelliklerdeki klasik Hodgkin lenfomanın tedavisinde kullanılır:

• Nükseden veya kendi sağlıklı kök hücrelerinizin vücudunuza damar yoluyla verilmesine (otolog kök hücre nakli) yanıt vermeyen, ya da
• Ek kombinasyon anti-kanser tedavileri ya da otolog kök hücre nakli alamadığınız durumlarda, önceki en az iki tedaviden sonra nükseden veya bu tedavilere hiçbir zaman cevap vermemiş olan Hodgkin lenfoma.

Klasik Hodgkin lenfoma, hücre yüzeyinde klasik olmayan Hodgkin lenfomadan farklı spesifik proteinler ortaya çıkarır.

ADCETRİS ayrıca, belirli risk faktörleri olan hastalarda otolog kök hücre nakli sonrası klasik Hodgkin lenfomanın geri gelme riskini düşürmek için de kullanılır.

ADCETRIS, çoklu ilaç kemoterapisi ve/veya otolog kök hücre nakline cevap alınamayan veya nüks eden CD30+ Anaplastik Büyük Hücreli Lenfoma tedavisinde kullanılır.

Hem Hodgkin lenfoma hem de Anaplastik Büyük Hücreli Lenfoma, beyaz kan hücresi kanseridir.

Bu ilaç size, damarınız içine (intravenöz yolla) infüzyon şeklinde uygulanır. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından 30 dakikalık bir sürede uygulanır. Doktorunuz veya hemşireniz ayrıca infüzyon sırasında ve sonrasında sizi gözlemleyecektir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza sorunuz.

Doktorunuz ilacınızın dozuna karar verecek ve size uygulayacaktır.

Bu ilacın dozu beden ağırlığınıza bağlıdır. ADCETRİS’in normal başlangıç dozu, bir yıldan uzun süreyle olmamak üzere üç haftada bir verilen 1,8 mg/kg’dır. Eğer böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa doktorunuz başlangıç dozunu 1,2 mg/kg’a düşürebilir.

Tüm ilaçlar gibi, ADCETRİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ADCETRİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Bu tip ilaçlar (monoklonal antikorlar) aşağıdakiler gibi infüzyon reaksiyonlarına neden olabilir:

• Deri döküntüsü
• Nefes darlığı
• Solunum güçlüğü
• Öksürük
• Göğüs sıkışması
• Ateş
• Sırt ve bel ağrısı
• Titreme
• Baş ağrısı
• Bulantı ve kusma

Bu ilacın kullanımında infüzyon (damar içine sıvı aktarımı) reaksiyonları 10 kişide 1’den fazlasında görülür.

Genel olarak bu tip reaksiyonlar infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç dakika ila birkaç saat içinde görülür. Diğer yandan infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç saatten sonra da görülebilirler fakat bu duruma sık rastlanmaz. Bu infüzyon reaksiyonları ciddi hatta ölümcül olabilir (anafilaktik reaksiyon olarak bilinir). Bu ilaca verilen infüzyonla ilişkili reaksiyonların ne sıklıkla ciddi veya ölümcül olduğu bilinmemektedir.

Önceden bu tip ilaçlar alırken bu durumları yaşadıysanız, yukarıdaki reaksiyonların azaltılmasına yardımcı olmak için size başka ilaçlar da verilebilir, örneğin:

• Anti-histaminikler (alerji ilaçları), kortikosteroidler veya parasetamol

Eğer önceden benzer bir reaksiyonunuzun olduğunu düşünüyorsanız, size bu ilaç uygulanmadan ÖNCE doktorunuza söyleyiniz.

Eğer sizde infüzyon reaksiyonları oluşursa (önceden belirtildiği gibi), doktorunuz bu ilacı kesebilir ve destekleyici tedavi başlatabilir.

İnfüzyonunuza yeniden başlanmışsa, daha iyi tolere edebilmeniz için doktorunuz infüzyonun yapıldığı süreyi uzatabilir.

Diğer yan etkiler:

Eğer aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Zihin karışıklığı, düşünme güçlüğü, hafıza kaybı, görüş bulanıklığı veya görüş kaybı, kuvvetten düşme, bir kol veya bacaktaki kontrolde veya histe azalma, yürüme şeklinde değişiklik veya denge kaybı gibi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) belirtileri daha ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm 2). Bu durumun sıklığı mevcut verilerden tahmin edilememektedir.
• Pankreas iltihaplanması (pankreatit) belirtileri; örneğin bulantı ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği şiddetli ve kalıcı mide ağrısı (100 kişide 1’den az görülür)
• Nefes darlığı veya öksürük (10 kişide 1’den fazla görülür)
• Grip benzeri belirtiler ve bunu takiben yayılan ve kabaran, deride yaygın ayrılmayı da içeren ağrılı kırmızı veya morumsu döküntü (1000 kişide 1’den az görülür)
• Özellikle deride olmak üzere his ve hassasiyette değişiklik, uyuşma, karıncalanma, rahatsızlık, yanma hissi, ellerde veya ayaklarda güçsüzlük veya ağrı (nöropati) (10 kişide 1’den fazla görülür)
• Güçsüzlük hissi (10 kişide 1’den fazla görülür)
• Kabızlık (10 kişide 1’den fazla görülür)
• İshal, kusma (10 kişide 1’den fazla görülür.
• Üşüme veya titreme (10 kişide 1’den fazla görülür)
• Yorgunluk hissi, sık idrara çıkma, susuzluğun artması, istek dışı kilo kaybının eşlik ettiği iştah artışı veya kolay sinirlenme (kanda yüksek şeker bulunması -hiperglisemi- belirtileri olabilir, bunlar 10 kişide 1’den az görülür)
• Deri altında olağan dışı kanama veya morarma, kanınız alındıktan sonra normalden daha uzun süre kanamanız olması veya dişetinizin kanaması (trombositopeni adı verilen trombosit -kan pulcuğu- sayısında azalma belirtileri olabilir, bunlar 10 kişide 1’den az görülür)
• Baş ağrısı, sersemlik hali, soluk görünüm (kansızlık belirtileri olabilir, bunlar 10 kişide 1’den az görülür).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1’den fazla görülür):

• Beyaz kan hücrelerinde azalma
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Kilo kaybı
• Enfeksiyon
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Kaşıntı
• Olağan dışı saç dökülmesi veya incelmesi
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı veya eklemlerde ağrılı şişlik

Yaygın yan etkiler (10 kişide 1’den az görülür):

• Kanda bir enfeksiyon (sepsis) ve/veya septik şok (sepsisin yaşamı tehdit edici bir şekli); pnömoni (akciğer iltihaplanması)
• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma
• Sersemlik hissi
• Kabuk tutabilen kabarcıklar
• Kan şekeri düzeyinde artış
• Karaciğer enzim düzeylerinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1’den az görülür):

• Tümör lizis sendromu – sersemlik hissi, idrar çıkışında azalma, zihin karışıklığı, kusma, bulantı, şişme, nefes darlığı veya kalp ritminde bozukluklar yaşayabileceğiniz potansiyel olarak yaşamı tahdit edici bir hastalık
• Ağızda ağrılı, kremsi sarı, kabarık lekeler (pamukçuk)
• Yeni veya nükseden sitomegalovirus (SMV) enfeksiyonu

Seyrek yan etkiler (1000 kişide 1’den az görülür):

• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz - grip benzeri belirtiler, ardından yayılan ve kabaran, deride yaşamı tehdit edici olabilecek yaygın ayrılmayı da içeren ağrılı kırmızı veya morumsu döküntü yaşayabileceğiniz seyrek, ciddi bir bozukluk

Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemeyen):

• Ateşin eşlik ettiği düşük beyaz hücre sayısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya yeni ilaçlar kullanmaya başlarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bitkisel ilaçlar ve reçetesiz temin edebildiğiniz diğer ilaçlar da buna dahildir.

ADCETRİS’in mantar enfeksiyonlarında kullanılan ketokonazol içeren ilaçlarla birlikte kullanılması, nötropeni (beyaz kan hücrelerin sayısının çok düşük olması) görülme sıklığını artırabilir.

ADCETRİS’in, bakterileri öldürmek için kullanılan rifampisin içeren antibiyotiklerle birlikte kullanılması, laboratuar kan testlerinizin sonucunu etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Siz ve eşiniz, bu ilaç ile tedaviniz süresince etkili iki doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Kadınlar, son ADCETRİS dozundan sonra 6 ay süreyle doğum kontrolüne devam etmelidir.

Eğer hamileyseniz, doktorunuzla birlikte size olan faydanın doğmamış bebeğe olan potansiyel riske ağır bastığına karar vermediğiniz sürece, bu ilacı kullanmamanız gerekmektedir.

Tedavinizden önce veya tedaviniz süresince eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Bu ilaç ile tedavi edilen erkeklerin tedaviden önce spermlerini dondurmaları ve sperm bankasında saklamaları tavsiye edilir. Erkeklerin bu ilaç ile tedavi süresince ve son dozdan itibaren en az 6 ay sonrasına kadar çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı alıp almamanız gerektiği konusunu doktorunuzla görüşünüz.

ADCETRİS çocuklarda kullanım için uygun değildir.

ADCETRİS 65 yaş ve üzeri hastalarda kullanım için uygun değildir.