ACNEGEN 10 MG 30 YUMUSAK JELATIN KAPSUL

• ACNEGEN etkin madde olarak, vitamin A ile ilişkili ve retinoidler olarak isimlendirilen bir gruba dâhil olan izotretinoin içermektedir.
• Her bir ACNEGEN ambalajı, 10'ar kapsüllük blisterler halinde 30 adet yumuşak jelatin kapsül içermektedir. Kapsüller oval, eflatun renklidir.
• ACNEGEN, aknenin (sivilcenin) şiddetli tiplerinin [örneğin; yumrulu (nodüler), yuvarlak (konglobat) akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne] tedavisinde kullanılır. ACNEGEN'i akneniz, antibiyotik ve cilt tedavileri dâhil akne karşıtı tedaviler ile iyileşmediği takdirde kullanacaksınız.

ACNEGEN tedavisi dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim) tarafından denetlenmelidir.

Kapsüller ağızdan, tok karnınayken alınır. İçecekle veya yemekle birlikte bütün olarak yutunuz.

• Normal başlangıç dozu, vücut ağırlığı (kg) başına günde 0.5 mg'dır (0.5 mg/kg/gün). Örneğin; eğer 70 kg ağırlığındaysanız, tedaviye günde 35 mg'lık doz ile başlayacaksınız.
• Kapsülleri günde 1 veya 2 kere tok kamına alınız.
• Birkaç hafta sonunda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir. Bu ilaca nasıl uyum sağladığınıza bağlıdır. Çoğu hasta için doz, 0.5 ve 1.0 mg/kg/gün arasında olacaktır.
• Tedavi genel olarak 16 ila 24 hafta arasında sürer. Çoğu hastaya 1 tedavi dönemi yeter. Akneniz, tedaviden sonraki 8 haftaya kadar iyileşme göstermeye devam edebilir. Bu süre içerisinde yeni bir tedaviye başlamayınız.
• Bazı hastalar tedavilerinin ilk haftalarında aknelerinin kötüleştiğini fark ederler. Bu durum tedavi devam ettikçe düzelir.

Tüm ilaçlar gibi, ACNEGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACNEGEN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyle oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACNEGEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler:

Çok yaygın etkiler (Her 10 hastanın en az 1 tanesini etkileyebilir)

• Kan testlerinde görülen artmış karaciğer enzimleri
• Ciltte kuruluk, özellikle dudaklarda ve yüzde; ciltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltihap, döküntü, hafif kaşıntı ve soyulma. Tedavinin başından itibaren nemlendirici krem kullanmalısınız.
• Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz.
• Kolay çürüme, kanama veya pıhtılaşma - eğer pıhtılaşma hücreleri etkilenirse
• Kansızlık - yorgunluk, sersemlik, solgun cilt - eğer kırmızı kan hücreleri etkilenirse
• Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni) sonucu enfeksiyonlara yatkınlıkta artış- eğer beyaz kan hücreleri etkilenirse
• Gözde (konjonktivit) ve göz kapağı bölgesinde iltihaplanma; gözlerde kuruluk ve tahriş hissi. Uygun göz damlası için hekiminize danışınız. Eğer gözleriniz kuruyorsa ve lens kullanıyorsanız, lens yerine gözlük takmanız gerekebilir.
• Sırt ağrısı; kas ağrısı; eklem ağrısı.
• Kan yağları seviyelerinde değişiklikler (HDL ve trigliseridler dâhil)

Yaygın etkiler (Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

• Baş ağrısı
• Hafif burun kanamalarına sebep olan, burun içinde kuruma ve kabuklanma
• Boğazda ve burunda yara ve iltihap.
• Kanda yüksek kolesterol seviyeleri
• İdrarda protein veya kan

Seyrek etkiler (Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

• Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar.
• Depresyon ve ilgili bozukluklar. Bunun işaretleri; üzgün ve boş ifade, ruh değişiklikleri, endişe (anksiyete), ağlama nöbetleri, hırçınlık, mutsuzluk, sosyal veya spor aktivitelere olan hevesin kaybedilmesi, aşırı veya çok az uyuma, kiloda veya iştahta değişiklikler, okul veya iş performansında azalma veya konsantrasyon sıkıntısını içerir.
• Var olan depresyonun kötüleşmesi.
• Sert veya saldırgan olma.
• Saç kaybı (kellik). Bu sadece geçici bir süre içindir. Tedavi sonlandırıldıktan sonra saçınız eski haline döner.

Çok seyrek etkiler (Her 10.000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

• Bazı hastalar, kendilerine zarar verme veya hayatlarım sonlandırma düşüncesi (intihar düşünceleri) içerisinde olmuştur, hayatlarını sonlandırmaya (intihar teşebbüsü) çalışmışlardır veya hayatlarını sonlandırmışlardır. Bu hastalar depresyondaymış gibi gözükmeyebilir.
• Olağandışı davranış.
• Ruhsal denge bozukluğu: sesler duyma veya gerçekte var olmayan şeyleri görme gibi gerçekle bağlantı kaybı.
• Ciltte veya gözlerde sarılık ve yorgun hissetme. Bunlar hepatitin işareti olabilir.
• İdrara çıkmada zorluk, şişmiş ve kabarık göz kapaklan, aşırı derecede yorgun hissetme. Bunlar böbrek iltihabının işaretleri olabilir.
• Mide bulantısı ve kusma ile birlikte sürekli baş ağrısı ve bulanık görme dâhil görüş bozuklukları. Bunlar, özellikle ACNEGEN tetrasiklinler olarak adlandırılan antibiyotikler ile birlikte alındığında, selim intrakraniyal hipertansiyonun belirtileri olabilir.
• Şiddetli kas kasılması, halsizlik, sersemlik.
• Kanlı veya kansız ishal, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama, mide bulantısı ve kusma ile birlikte şiddetli karın ağrısı. Bunlar mide durumunun ciddiyetini gösterebilir ve bazen ACNEGEN tedavisi kesildikten sonra da devam edebilir. Bu şikayetlerinizi hemen doktorunuza iletiniz. Doktorunuz gerekirse ACNEGEN tedavinizi sonlandıracaktır.
• Lenf bezleri şişebilir. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
• İlk haftalarda akne kötüleşebilir ancak belirtiler zamanla iyileşir.
• Ciltte özellikle yüzde iltihaplanma, şişme ve normale göre koyulaşma.
• Aşırı terleme veya kaşınma
• Işığa hassasiyette artma
• Tırnak kökünde bakteriyel enfeksiyonlar ve tırnak değişiklikleri
• Şişme, akma, akıntı
• Ameliyat sonrası yarada kalınlaşma
• Vücut kıllarında artış
• Geceleri daha az görebilirsiniz; renk körlüğü ve renk görüşünde kötüleşme.
• Işığa olan hassasiyet artabilir; fazla parlak güneş ışığından gözlerinizi korumak için güneş gözlüğü takma ihtiyacı duyabilirsiniz.
• Diğer görme problemleri, bulanık görme, çarpık görme, göz üzerinde bulutlu yüzey (korneal bulanıklık, katarakt).
• Boğazda kuruluk, ses kısıklığı.
• Özellikle astımınız varsa aniden göğsün gerilmesi, nefesin kesilmesi ve hırıltı.
• Duyma zorlukları.
• Aşırı susama; sık sık idrara çıkma gereksinimi; kan testleri kan şekerinizde artış gösterir.

Bunların hepsi şeker hastalığının işareti olabilir.

·     Romatizma; kemik bozuklukları (büyümede gecikme, aşın büyüme ve kemik yoğunluğunda değişiklikler); büyüyen kemiklerin büyümesi durabilir.

• Yumuşak dokularda kalsiyum birikintisi, yaralı tendonlar, eğer hareketli egzersiz yapıyorsanız kanınızda yüksek seviyelerde kas bozulma ürünleri.
• Genel olarak iyi hissetmeme
• Kanda yüksek seviyelerde ürik asit
• Bakteriyel enfeksiyonlar
• Kan damarlarının iltihaplanması (bazen çürük ve kırmızı lekeler ile)

Bilinmiyor (Eldeki verilere göre bu verilerin sıklığı bilinmemektedir)

• Diş eti kanaması ve iltihabı
• Yemek borusu iltihabı ve ülseri
• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve hastaneye yatış, sakatlık, hayatı tehdit edici olaylar veya ölümle sonuçlanabilir. Doktorunuz şiddetli cilt reaksiyonları bakımından sizi yakından takip edecek ve gerekirse ACNEGEN tedavinizi sonlandıracaktır.

Pazarlama sonrası deneyimde, özellikle yoğun fiziksel aktvite gerçekleştiren hastalarda hastaneye yatışa sebep olabilen ve bazıları ölümle sonuçlanan ciddi iskelet kası yıkımı rapor edilmiştir. Kemik ve kas problemlerinizi kötüleştirmemek için ACNEGEN kullanırken yoğun fıziksel aktiviteyi kesiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ACNEGEN kullanırken, A vitamini takviyesi veya tetrasiklin (bir antibiyotik çeşidi) almayınız veya akne için herhangi bir cilt tedavisi görmeyiniz. Nemlendirici ve yumuşatıcılar (su kaybını önleyen ve cilde yumuşaklık veren cilt kremleri ve preparatlarını) kullanabilirsiniz.

Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı

ACNEGEN’i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük çocuklarda ise, sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• HAMİLEYKEN KULLANILMAMALIDIR.
• ACNEGEN kullanımı sırasında veya tedavi kesildikten sonraki 1 ay içerisinde hamile kalırsanız, HEMEN ilacı almayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız. Kendisi gerekli tavsiyeler için sizi yönlendirecektir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• EMZİRİRKEN ACNEGEN KULLANILMAMALIDIR.

ACNEGEN'i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük çocukların sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız. Bu grup için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

-