TOMEC STERIL OFTALMIK SOLUSYON 5 ML

TOMEC dorzolamid hidroklorür ve timolol maleat etkin maddelerini içermektedir.

• Dorzolamid karbonik anhidraz inhibitörleri adlı bir ilaç grubunun üyesidir.
• Timolol beta-blokör ilaç grubunun bir üyesidir.

TOMEC, tek başına beta blokör göz damlası yeterli olmadığında, glokom tedavisinde yükselmiş göz tansiyonunu düşürmek için reçetelenmiştir.

TOMEC, renksiz, berrak, viskoz, homojen çözeltidir. Her şişede 6 ml çözelti içermektedir.

1. Ellerinizi yıkayıp boynunuzu geriye alınız ve tavana doğru bakınız.
2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekiniz.
3. Şişeyi ters çeviriniz ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde damlatınız.
   DAMLALIĞIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAĞINIZA TEMAS ETTİRMEYİNİZ.
4. TOMEC kullandıktan sonra, gözünüzü bir süre kapayınız ve burun tarafından, gözünüzün köşesine parmağınızla bastırınız ya da 2 dakika boyunca göz kapağınızı kapayınız. Bu, TOMEC’ in gözyaşı kanalından akmasına engel olur.

Hastalıktan etkilenen göz(ler)e sabah ve akşamları bir damladır.

TOMEC’ i başka bir göz damlası ile birlikte kullanıyorsanız, damlalar en az 10 dakika arayla damlatılmalıdır.

Doktorunuza danışmadan ilacın dozunu değiştirmeyiniz.

Şişenin uç kısmının gözünüz veya gözün etrafındaki bölgelerle temasını önleyiniz. Gözde çeşitli hasarlara hatta görme kaybına neden olabilecek bakterilerle kontamine olabilir (mikrop bulaşabilir). Şişenin kontaminasyonunu önlemek için, ucunun herhangi bir yüzey ile temasından kaçınınız. Eğer ilacınızın kontamine olduğunu düşünüyorsanız veya göz enfeksiyonu geliştiyse şişenin devamını kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi TOMEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)
• Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
• Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
• Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi temin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, TOMEC’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri altında şişme gibi genel alerjik reaksiyonlar yüz ve kol/bacaklarda görülebilir ve yutma ya da nefes almada güçlüğe neden olabilecek şekilde havayolu tıkanabilir ya da deride döküntü, bölgesel ya da genel kızarıklık, kaşıntı gibi şiddetli ani hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar oluşabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOMEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki istenmeyen olaylar TOMEC veya bileşenleriyle klinik çalışmalar sırasında ya da pazarlama sonrası deneyimlerle ortaya çıkmıştır:

Çok yaygın:

• Gözde yanma ve batma
• Tat almada bozukluk

Yaygın:

• Göz(ler)de ve çevresinde kızarıklık
• Göz(ler)de yaşarma veya kaşıntı
• Gözde ve çevresinde şişme ve/veya iltihaplanma
• Gözde bir şey varmış gibi hissetme (korneal erozyon)
• Kornea duyarlılığının azalması (göze bir şey battığını fark etmeme ve ağrı hissetmeme)
• Gözde ağrı
• Göz kuruluğu
• Bulanık görme
• Baş ağrısı
• Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
• Bulantı
• Yorgunluk

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi
• Depresyon
• İrisde (gözün renkli kısmı) iltihaplanma
• Refraktif değişiklikler (bazı durumlarda göz kapağında aşırı kasılma sebebiyle tedavinin sonlandırılması)
• Kalp hızında yavaşlama
• Bayılma
• Hazımsızlık
• Böbrek taşı (karında, sırtın arka ya da yanlarında ani, acı veren, kramp tarzında ağrılarla belirti veren)

Seyrek:

• Sistemik lupus eritematozus (iç organlarda iltihaplanmaya neden olan bağışıklık sistemi hastalığı) Ellerde veya ayaklarda hissizlik veya karıncalanma
• Uykusuzluk
• Kabus görme
• Hafıza kaybı
• Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlük) belirtilerinde artış
• Cinsel arzuda azalma
• İnme
• Geçici uzağı görememe (tedavi bırakılınca düzeliyor)
• Filtrasyon cerrahisinin ardından retinanın alt tabakasında (gözde bulunan damarca zengin, ağ tabakasında) ayrılma
• Göz kapağında düşme (gözün yarı kapalı hale gelmesi)
• Çift görme
• Göz kapağında kabuk oluşması
• Korneada şişme (görme bozukluğu belirtileri ile beraber)
• Düşük göz içi basıncı
• Kulakta çınlama
• Düşük kan basıncı
• Kalbin ritminde ya da kalp atış hızında değişiklikler
• Konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığı ve ayak ve bacaklarda sıvı hacminin artışının eşlik ettiği kalp hastalığı)
• Ödem (sıvı hacminde artış)
• Serebral iskemi (beyne kan akımının yavaşlaması)
• Göğüs ağrısı
• Çarpıntı (hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı)
• Kalp atağı
• Reynaud fenomeni (kan dolaşımında bozukluk)
• Ellerde ve ayaklarda şişme veya soğukluk ve kollarda ve ayaklarda dolaşımın yavaşlaması, Yürürken bacaklarda kramp ve/veya ağrı (topallama)
• Nefes darlığı
• Nefessiz kalma
• Burun akıntısı veya tıkanması
• Burun kanaması
• Nefes almada zorluğa neden olan akciğerdeki hava yollarında tıkanma
• Öksürük
• Boğazda tahriş
• Ağız kuruluğu
• İshal
• Kontakt dermatit (deri iltihabı)
• Saç dökülmesi
• Beyaz ya da gümüş renkte deride döküntüsü (psöriyazis formunda döküntü)
• Peyronie hastalığı (peniste eğriliğe neden olur)
• Döküntülü alerjik reaksiyonlar
• Ürtiker
• Kaşıntı
• Dil, dudak, göz ve ağızda şişme
• Hırıltılı solunum
• Şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap, toksik epidermal nekroliz, ciddi deri rahatsızlığı)

Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi, timolol kan yoluyla emilir. Bu da oral (ağız yolu ile kullanılan) beta-blokör ilaçlarla benzer istenmeyen etkilere yol açar. Göze direkt uygulamayla görülen istenmeyen etkilerin sıklığı, ilacın ağız yoluyla alınması ya da injeksiyon yoluyla uygulanmasına göre daha düşüktür. Göz tedavisinde kullanılan beta-blokörlere ilişkin ek istenmeyen etki ve reaksiyonlar aşağıdadır.

Bilinmiyor:

• Düşük kan glukoz düzeyi
• Kalp yetmezliği
• Kalpte ritim bozukluğu
• Karın ağrısı
• Kusma
• Egzersize bağlı olmayan kas ağrısı
• Cinsel fonksiyon bozukluğu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bu özellikle önemlidir:

• Kan basıncını düşüren veya kalp hastalığını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal blokörleri, beta-blokörler veya digoksin)
• Düzensiz veya bozulmuş kalp atışını tedavi eden ilaçların alımı (kalsiyum kanal blokörleri, beta- blokörler veya digoksin)
• Beta-blokör (glokom tedavisine kullanılırlar) içeren başka bir göz damlasının kullanımı
• Asetazolamid gibi başka bir karbonik anhidraz inhibitörünün alımı (glokom tedavisine kullanılırlar)
• Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ’ler) alımı (depresyon tedavisinde kullanılırlar)
• İdrara çıkmanızı kolaylaştırmak için size reçetelenen bir parasempatomimetik ilacın kullanımı. Parasempatomimetikler bazen bağırsak normal hareketlerini korumaya yardımcı olmak için de kullanılan belirli bir ilaç tipidir.
• Orta-şiddetli ağrının tedavisi için morfin gibi narkotik maddelerin alımı veya
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçların alımı
• Fluoksetin ve paroksetin gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların alımı
• Yüksek doz aspirin veya sülfa grubu ilaçların alımı (akut romatizmal veya çeşitli enfeksiyonların tedavisinde)
• Kinidin kullanımı (Kalple ilgili durumlar ve malaryanın bazı türlerinin tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik süresince TOMEC kullanmamalısınız. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer TOMEC ile tedavi olmanız gerekiyorsa emzirmeniz önerilmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bebeklerde ve çocuklarda TOMEC kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

TOMEC ile yapılan çalışmalarda, TOMEC’in etkileri yaşlılarda ve genç hastalarda benzer görülmüştür.