SEVORANE LIKIT %100 (250 ML SOLUSYON)

• SEVORANE %100 İnhalasyon Çözeltisi, 100 ml ve 250 ml Solüsyon kahverengi polietilen naftalat (PEN) şişede kullanıma sunulmuştur.
• Her bir 100 ml SEVORANE %100 İnhalasyon Çözeltisi, 100 ml sevofluran içerir. Her bir 250 ml SEVORANE likid, 250 ml sevofluran içerir.
• SEVORANE likid, renksiz berrak bir sıvıdır.
• SEVORANE, genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu gruptaki ilaçlar, vücudun merkezi sinir sistemi aktivitesinin geçici olarak azaltılması yoluyla işlev görmektedir. Aktivitedeki bu azalma, cerrahi girişimin ağrı ya da rahatsızlık hissedilmeden uygulanmasına olanak sağlayan bilinç kaybı da dahil olmak üzere, vücutta tam bir duyu kaybına neden olmaktadır.
• SEVORANE, özel bir anestezi makinasına (vaporizatör) konulduğunda soluduğunuz oksijen ile karışan bir gaza dönüşür.
• SEVORANE, solunan (inhalasyon) bir anesteziktir ve ameliyat sırasında erişkinlerde ve çocuklarda derin ve ağrısız bir uykuyu (genel anestezi) başlatmak ve devam ettirmek için kullanılır.

Solunum yoluyla uygulanır.

SEVORANE, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanabilir.

Alacağınız SEVORANEdozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.

SEVORANE’in hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız.

Anestezi başlangıcında uykuya geçme

Bazen hastalardan bir maske yoluyla SEVORANE gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SEVORANE almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik madde enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Anestezi süresince uykuda kalma

Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumaya devam edeceksiniz.

Anestezi sonrası uyanma

Anestezi uzmanı tarafından sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika içerisinde uyanacaksınız.

Eğer SEVORANE^’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, SEVORANE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;

• Çok yaygın: Tedavi edilen hastaların 10’da 1’inden fazla.
• Yaygın: Tedavi edilen hastaların 10’da 1’inden az fakat 100’de 1’inden fazla.
• Yaygın olmayan: Tedavi edilen hastaların 100’de 1’inden az fakat 1000’de 1’inden fazla.
• Seyrek: Tedavi edilen hastaların 1000’de 1’inden az fakat 10.000’de 1’inden fazla.
• Çok seyrek: Tedavi edilen hastaların 10.000’de 1’inden az.
• Bilinmiyor: Pazarlama sonrası deneyimlerden gönüllü olarak bildirilmiştir.

Bu nedenle, advers olayların gerçek sıklığı tahmin etmek mümkün değildir ve sıklığı ‘bilinmiyor’ şeklindedir.

Çok yaygın:

• Boğaz spazmı (boğazda daralma hissi)
• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Öksürme
• Bulantı
• Kusma

Yaygın:

• Uyuklama (somnolans)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu)
• Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm)
• Salya artışı (hipersekrasyon)
• Üşüme
• Ateş (pireksi)
• Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi)
• Anormal şeker (glukoz) seviyesi
• Anormal karaciğer fonksiyon testi*
• Anormal beyaz kan hücre sayımı
• Artmış kan florür düzeyi**
• Bir karaciğer enziminde artış (aspartat aminotransferaz)
• Delirium (hezeyan)

* Eğer kan veya idrar testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, yükselmiş kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.

** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya sonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve çok geçmeden normale dönerler.

Yaygın olmayan:

• Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında artış (lökositoz)
• Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında azalma (lökopeni)
• Zihin karışıklığı
• Kalbin kulakçık ve karıncıkları ile ilgili blok (tam atriyoventriküler blok)
• Kalp kulakçıklarının düzensiz kasılması (atriyal fibrilasyon)
• Kalp atım düzensizliği (aritmi)
• Kalp karıncıklarının fazladan kasılması sırasında oluşan düzensiz kalp kasılmaları (Ventriküler ekstrasistol)
• Kalp karıncıklarının üst kısmında fazladan arada oluşan düzensiz kalp kasılmaları (Supraventriküler ekstrasistol)
• Düzensiz kalp kasılmaları (ekstrasistol)
• Nefes kesilmesi (apne)
• Oksijen yetmezliği
• Astım
• İdrara çıkmada zorluk
• İdarda şeker (glikozüri)
• Bir karaciğer enziminde artış (alanin aminotransferaz)
• Artmış kan kreatinin seviyeleri
• Bir karaciğer enziminde artış (artmış LDH)
• Böbrek fonksiyon testlerinde anormallik

Bilinmiyor:

• Anaflaktik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
• Aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar),
• Konvülsiyonlar (kasılmalar)
• İstenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni)
• Kalp durması, ritm bozukluğu
• QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir)
• Akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm)
• Solunum güçlüğü
• Hırıltı
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
• Akut böbrek yetmezliği, koyu renkli idrar
• Hepatit
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer dokularında yıkım, inflamasyon, gözlerde sararma
• Döküntü
• Kurdeşen
• Kaşıntı
• Egzama (kontakt dermatit)
• Şişkin yüz
• Kas seğirmesi
• Göğüs rahatsızlığı
• Genel anestezi sırasında vücut ısısının aşırı derecede artması (malign hipertermi), Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir.

Anestezi altındayken oluşabilecek diğer diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.

SEVORANE kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız. SEVORANE anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Sakinleştirici (benzodiazepin) ve ağrı kesiciler (opioidler) sevofluranın akciğer hava keselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir.
• Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluranın akciğer hava keselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır.
• SEVORANE’in vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (sitokrom P450 (CYP)2E1) bilinen aktivite hızlandırıcıları (örn. izoniyazid ve alkol) ile artabilir.
• Damardan verilen anestezik (örn. propofol) kullanımı sonrasında SEVORANE’in daha düşük konsantrasyonları gerekebilir.
• SEVORANE, depolarize etmeyen kas gevşeticilerin yaptığı nöromusküler blokajın (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etki süresini etkiler.
• Sevofluran ve dolaylı etki gösteren sempatomimetik (sempatik aktiviteyi arttıran ilaçlar) ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eşzamanlı kullanımında akut hipertansif epizot (ani yüksek tansiyon atağı) riski bulunmaktadır.
• Verapamil ve sevofluran eş zamanlı uygulandığında atriyoventriküler iletimin (kalpteki sinyal iletimin) bozulduğu gözlemlenmiştir.
• Uzun süre Sarı Kantaron (St John’s Wort) ile tedavi gören hastalarda halojene edilmiş inhalasyon anestezikler ile anesteziden kaynaklanan ciddi hipotansiyon ve geç uyanma bildirilmiştir.
• Sevofluran ile birlikte kullanılan Adrenalin (epinefrin) ve Norepinefrin anormal kalp ritimlerine neden olabilir.
• Selektif olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (bir antidepresan türü), sevofluran ile birlikte kullanıldığında düşük kan basıncı ya da yüksek kan basıncı dönemlerine yol açabilir.
• Beta-blokerler, kalsiyum antagonistleri ya da verapamil olarak adlandırılan bir ilaç (yüksek kan basıncı ve bazı kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan), kalp atım hızında azalmaya neden olabilir.
• Sevofluran ile birlikte kullanılan suksinilkolin (kas gevşetici), potasyum düzeylerinde fatal olaylara yol açan bir artışa neden olabilir.
• Ameliyatlarda yaygın olarak kullanıldığı üzere sevofluran uygulaması barbitüratlarla geçimlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.

Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde doktorun önerisi ile kullanılabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEVORANE^’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SEVORANE uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta üretilen sütün atılması tavsiye edilir.