SEVLURAN İnhalasyon Çözeltisi

SEVLURAN, 100 mLlik ve 250 ml’lik amber renkli cam şişede kullanıma sunulmuştur. Her bir 100 ml SEVLURAN, 100 ml sevofluran içerir. Her bir 250 ml SEVLURAN Likid, 250 mİ sevofluran içerir.

SEVLURAN, özel bir anestezi makinasına (vaporizatör) konulduğunda soluduğunuz oksijen ile karışan bir gaza dönüşür.

SEVLURAN, solunan (inhalasyon) bir anesteziktir ve ameliyat sırasında erişkinlerde ve çocuklarda derin ve ağrısız bir uykuyu (genel anestezi) başlatmak ve devam ettirmek için kullanılır.

Anestezi başlangıcında uykuya geçme

Bazen hastalardan bir maske yoluyla SEVLURAN gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SEVLURAN almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik madde enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Anestezi süresince uykuda kalma

Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumaya devam edeceksiniz.

Anestezi sonrası uyanma

Anestezi uzmanı tarafından sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika içerisinde uyanacaksınız.

SEVLURAN, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanabilir.

Alacağınız SEVLURAN dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.

SEVLURAN'm hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız.

Tüm ilaçlar gibi, SEVLURANTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;

• Çok yaygın: Tedavi edilen hastaların 10’da finden fazla.
• Yaygın: Tedavi edilen hastaların 10'da 1'inden az fakat 100'de 1'inden fazla.
• Yaygın olmayan: Tedavi edilen hastaların 100'de finden az fakat 1000'de 1 'inden fazla
• Seyrek: Tedavi edilen hastaların 1000'de finden az fakat 10.000'de 1 'inden fazla.

Çok yaygın:

• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Öksürme
• Bulantı
• Kusma

Yaygın:

• Uyuklama (somnolans)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu)
• Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm)
• Üşüme
• Ateş (pireksi)
• Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi)
• Anormal şeker (glukoz) seviyesi
• Anormal karaciğer fonksiyon testi*
• Anormal beyaz kan hücre sayımı
• Artmış kan florür düzeyi**
• Bir karaciğer enziminde artış (aspartat aminotransferaz)

* Eğer kan veya idrar testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, yükselmiş kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.

** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya sonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve çok geçmeden normale dönerler.

Yaygın olmayan:

• Alyuvar sayısında artış (lökositoz)
• Alyuvar sayısında azalma (lökopeni)
• Zihin karışıklığı
• Kalbin kulakçık ve karıncıkları ile ilgili blok (tam atriyoventriküler blok)
• Kalp kulakçıklarının düzensiz kasılması (atriyal fıbrilasyon)
• Kalp atım düzensizliği (aritmi)
• Kalp karıncıklarının fazladan kasılması sırasında oluşan düzensiz kalp kasılmaları (Ventriküler ekstrasistol)
• Kalp karıncıklarının üst kısmında fazladan arada oluşan düzensiz kalp kasılmaları (Supraventriküler ekstrasistol)
• Düzensiz kalp kasılmaları (ekstrasistol)
• Nefes kesilmesi (apne)
• Oksijen yetmezliği
• Astım
• İdrara çıkmada zorluk
• îdarda şeker (glikozüri)
• Bir karaciğer enziminde artış (alanin aminotransferaz)
• Artmış kan kreatinin seviyeleri
• Bir karaciğer enziminde artış (artmış LDH)

Ayrıca sıklığı bilinmemekle birlikte, pazarlama sonrası deneyimlerden, aşırı duyarlılık tepkisi ] (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), aşırı duyarlılık, konvülsiyonlar, istenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem), akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronko spazm), kalp durması,solunum güçlüğü, hırıltı, akut böbrek yetmezliği, hepatit, karaciğer yetmezliği, karaciğer dokularında yıkım, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, egzama (kontak dermatit), şişkin yüz, kas seğirmesi, genel anestezi sırasında vücut ısısının aşırı derecede artması (malign hipertermi), göğüs rahatsızlığı bildirilmiştir.

Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir.

Anestezi altındayken oluşabilecek diğer diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.

SEVLURAN kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız. SEVLURAN anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Sakinleştirici (benzodiazepin) ve ağrı kesiciler (opioidler) sevofluranın akciğer hava keselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir.
• Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluranın akciğer hava keselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır.
• SEVLURAN’ın vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (sitokrom P450 (CYP 2E1) bilinen aktivite hızlandırıcıları (örn. izoniyazid ve alkol) ile artabilir.
• Damardan verilen anestezik (örn. propofol) kullanımı sonrasında SEVLURAN'ın düşük konsantrasyonları gerekebilir.
• SEVLURAN, depolarize etmeyen kas gevşeticilerin yaptığı nöromusküler blokejin (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etki etkiler.
• Sevofluran ve dolaylı etki gösteren sempatomimetik (sempatik aktiviteyi arttıran ilaçlar) ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eşzamanlı kullanımında akut hipertansif epizot yüksek tansiyon atağı) riski bulunmaktadır.
• Verapamil ve sevofluran eş zamanlı uygulandığında atriyoventriküler iletimin kalpteki sinyal iletimin) bozulduğu gözlemlenmiştir.
• Uzun süre San Kantaron (Sı John’s Wort) ile tedavi gören hastalarda halojene edilmiş inhalasyon anestezikler ile anesteziden kaynaklanan ciddi hipotansiyon ve geç uyanma bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz. Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde kullanılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sevofluranın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sevofluran uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta sağılan sütün atılması tavsiye edilir.