PEXA XR 0,75 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET

PEXA XR, dopamin agonisti adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar, beyindeki algılayıcı yapıcıkları (dopamin reseptörleri) uyararak etki gösterir. Dopamin reseptörlerinin uyarılması, beyindeki sinir sinyallerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.

PEXA XR, primer (ilk defa ortaya çıkan) Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavisinde tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte kullanılabilir.

PEXA XR 0,75 miligram, yuvarlak, bikonveks, beyaz renklidir.

PEXA XR 0,75 miligram, 30 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

PEXA XR tabletleri sadece günde bir kez ve her gün aynı saatte alınız. PEXA XR, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

PEXA XR’i, bütün olarak, su ile yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, bölmeyiniz veya ezmeyiniz. Aksi takdirde, ilacın içindeki etkin madde kanınıza çok hızla geçeceği için aşırı doz alabilirsiniz.

PEXA XR’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

İlk hafta boyunca olağan günlük doz 0,375 mg pramipeksoldür. Doktorunuz ilacınızın dozunu belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar 5-7 günde bir arttıracaktır (idame dozu).

Olağan idame dozu günde 1,5 mg’dır. Bununla birlikte doktorunuz gerekirse dozunuzu daha fazla arttırılabilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde bir adet 0,375 mg XR uzatılmış salımlı tablet şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür.

Çabuk Salım tabletten PEXA XR tablete geçiş:

Doktorunuz, PEXA XR dozunu, halen kullanmakta olduğunuz (çabuk salım) tablet dozunu temel alarak düzenleyecektir.

Geçiş yapmadan önce (çabuk salım) tabletinizi normal zamanında alınız. Daha sonra, ertesi sabah PEXA XR dozunu alınız ve artık eski ilacınızdan kullanmayınız.

Tedavinin sonlandırılması:

PEXA XR, günlük doz 0.75 mg’a düşünceye kadar günde 0.75 mg, daha sonrasında ise günde 0.375 mg azaltılarak, basamak tarzında sonlandırılmalıdır.

Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda doz uygulaması:

Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PEXA XR ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi dönemlerinde, hastanın verdiği yanıt doğrultusunda levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Tüm ilaçlar gibi, PEXA XR’ın içeriğinde bulunan maddeler duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

Yan etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki sıklık tanımları dikkate alınmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ile <1/100); seyrek (≥1/10000 ile <1/1000); çok seyrek ( <1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın:

• Kol ve bacaklarda anormal, kontrolsuz hareketleri (diskinezi)
• Uyku hali
• Baş dönmesi,
• Bulantı

Yaygın:

• Olağandışı davranma eğilimi
• Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)
• Zihin karışıklığı
• Yorgunluk
• Uykusuzluk
• Özellikle bacaklarda olmak üzere, aşırı sıvı birikimi (periferal ödem)
• Baş ağrısı
• Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)
• Anormal rüyalar
• Kabızlık
• Görmede bozukluklar
• Kusma
• İştah azalmasına dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan:

• Birisinin kendine zarar vereceğinden korkma (paranoya)
• Kuruntu
• Gündüz vakti aşırı uyku hali ve aniden uyuyakalma
• Hafıza kayıpları
• Hareketlerde artış ve hareketsiz duramama (hiperkinezi)
• Kilo artışı
• Alerjik reaksiyonlar (Örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlık)
• Bayılma
• Kardiyak yetmezlik (nefes darlığına veya ayak bileklerinde şişmeye neden olan kalp sorunları)*
• Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı* (vücudun su dengesini düzenleyen hormon)
• Huzursuzluk
• Nefes almakta güçlük
• Hıçkırık
• Zatüree (akciğer enfeksiyonu)
• Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek ve engelleyemediğiniz bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzu. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:
  • Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü
  • Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks içgüdüsünde artma.
  • Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama
  • Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*
• Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)

Seyrek:

• gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha sık değildir.

Eğer herhangi bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya gıda desteği ürünleri de bulunur.

PEXA XR’i antipsikotik ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PEXA XR uzatılmış salımlı tablet almazdan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:

• Simetidin (midede asit fazlalığı ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)
• Meksiletin (“ventriküler aritmi” olarak adlandırılan düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır)
• Zidovudin (insan bağışıklık sisteminin bir hastalığı olan “edinilmiş yetersiz bağışıklık sistemi sendromu” (AIDS) tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Sisplatin (çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
• Kinin (gece ortaya çıkan ağrılı bacak kramplarının ve bir sıtma türü olan “falciparum malaria” (malign sıtma) hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Prokainamid (düzensiz kalp atışları için kullanılır)

Eğer levodopa kullanıyorsanız, PEXA XR ile tedaviye başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Birlikte sakinleştirici (sedatif etkili) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. Bu durumda PEXA XR sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumda PEXA XR uzatılmış salımlı tablet tedavisine devam edip edemeyeceğinizi size bildirecektir.

PEXA XR uzatılmış salımlı tabletin anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir. Bu nedenle, eğer hamile iseniz, doktorunuz size aksini söylemedikçe PEXA XR uzatılmış salımlı tablet kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEXA XR tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanımından kaçınınız.

PEXA XR, özellikle Parkinson hastalarında, uyuklama haline ve aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilendirilmiştir Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuzu bildiriniz.

PEXA XR uzatılmış salımlı tabletin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• PEXA XR’ın içerdiği yardımcı maddeler herhangi bir uyarıcı bilgi gerektirmemektedir.

PEXA XR’ın çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

PEXA XR’ın vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.