PARKIPEX 0,25 MG 100 TABLET

PARKİPEX® tablet formunda üretilmektedir. 0.25 miligram tablet, beyaz, yuvarlak ve tek tarafı çentiklidir.

PARKİPEX®’in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Dopamin agonistleri beyindeki dopamin reseptörlerini (algılayıcılarını) uyarır. Dopamin reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.

PARKİPEX® 0.25 miligram Tablet, 30 ve 100 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

PARKİPEX®,

• Erişkinlerde, primer Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavi edilmesi için kullanılır. Tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir başka ilaç) ile birlikte kullanılabilir.
• Erişkinlerde, orta ile şiddetli Huzursuz Bacak Sendromu belirtilerinin tedavi edilmesinde kullanılır.

Parkinson hastalığı

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PARKİPEX® yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Huzursuz bacak sendromu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. PARKİPEX® yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Parkinson hastalığı

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez uygulanır.

İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKİPEX® 0.25 mg’dır (günlük toplam 0.375 mg’a eşdeğer):

Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5-7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):

Olağan idame dozu günde 1.5 mg’dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4.5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet PARKİPEX® 0.25 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:

PARKİPEX® tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tablolarda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.

Huzursuz bacak sendromu

PARKİPEX® tablet başlangıç dozu, genel olarak, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınır. İlk hafta süresince normal doz, günde bir kez alınan 0.125 mg. dır (günde yarım adet PARKİPEX 0.25 mg. tablete eşdeğer).

Semptomlarınız kontrol altına alınıncaya kadar doz, doktorunuz tarafından her 4-7 günde bir arttırılacaktır (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

Günlük doz, 0.75 mg pramipeksol tuz dozunu aşmamalıdır.

PARKİPEX® Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.

Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken en düşük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozu yeniden belirlerken, ilk defasında yapıldığı gibi yukarıda anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, 3 ay sonra tedavinizi yeniden değerlendirecek ve tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, PARKİPEX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

PARKİPEX® kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Parkinson hastalığı için kullanım sırasında görülebilen yan etkiler:

Çok yaygın:

• El ve ayaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi)
• Uyku hali
• Baş dönmesi
• Bulantı

Yaygın:

• Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü
• Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Yorgunluk
• Uykusuzluk (insomnia)
• Genellikle bacaklarda olmak üzere aşırı sıvı toplanması
• Baş ağrısı
• Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)
• Anormal rüyalar
• Kabızlık (konstipasyon)
• Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme keskinliğinin azalması)
• Kusma
• İştah azalması dahil, kilo kaybı

Yaygın olmayan:

• Birisinin zarar vereceğinden korkma (paranoya)
• Sanrı
• Gündüzleri aşırı uyku ve aniden uyuyakalma
• Hafıza kaybı
• Hareketsiz duramama ve hareketlerde artma (hiperkinezi)
• Kilo artışı
• Alerjik reaksiyonlar (Örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlık)
• Bayılma
• Kardiyak yetmezlik (nefes darlığına yol açan kalp problemleri veya eklemlerde şişme)*
• Uygunsuz antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salıverilmesi*
• Huzursuzluk
• Nefes almakta güçlük
• Hıçkırık
• Zatüree (akciğer enfeksiyonu)
• Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek ve engelleyemediğiniz bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzu. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:
  • Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü
  • Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks güdüsünde artma
  • Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama
  • Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompulsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*
• Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum) Seyrek:
• Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım sırasında görülebilecek yan etkiler:

Çok yaygın:

• Bulantı

Yaygın:

• Uykusuzluk veya aşırı uyuma gibi normal uyku düzenindeki değişiklikler
• Yorgunluk
• Baş ağrısı
• Anormal rüyalar
• Kabızlık
• Baş dönmesi
• Kusma

Yaygın olmayan:

• Alışılmadık şekilde davranma*
• Kardiyak yetmezlik (nefes darlığına yol açan kalp problemleri veya eklemlerde şişme)*
• Uygunsuz antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salıverilmesi*
• El ve ayaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi)
• Hareketsiz duramama ve hareketlerde artma (hiperkinezi)*
• Birisinin zarar vereceğinden korkma (paranoya)*
• Sanrı
• Hafıza kayıpları (amnezi)
• Olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar)
• Zihin karışıklığı
• Gündüzleri aşırı uyku ve aniden uyuyakalma
• Kilo artışı
• Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)
• Genellikle bacaklarda olmak üzere, aşırı sıvı toplanması
• Alerjik reaksiyonlar (örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)
• Bayılma
• Huzursuzluk
• Görme bulanıklığı (çift görme, bulanık görme, görme keskinliğinin azalması)
• İştah azalması dahil kilo kaybı
• Nefes almakta güçlük
• Hıçkırık
• Zatüree (akciğer enfeksiyonu)*
• Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek ve engelleyemediğiniz bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzu. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:
  • Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen aşırı ve güölü bir kumar oynama dürtüsü*
  • Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks içgüdüsünde artma.*
  • Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş ve para harcama*
  • Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*
• Mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan)*
• Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)*

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 1.395 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Eğer herhangi bir yan etki veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya her türlü gıda desteği de bulunur.

PARKİPEX’i antipsikotik ilaçlarla (ruh hastalığı ilaçları) birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARKİPEX® almazdan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:

• Simetidin (midede asit fazlalığı ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)
• Meksiletin (“ventriküler aritmi” olarak adlandırılan düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır)
• Zidovudin (insan bağışıklık sisteminin bir hastalığı olan “edinilmiş yetersiz bağışıklık sistemi sendromu” (AIDS) tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Sisplatin (çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
• Kinin (gece ortaya çıkan ağrılı bacak kramplarının ve bir sıtma türü olan “falciparum malaria” (malign sıtma) hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Prokainamid (düzensiz kalp atışları için kullanılır)

Eğer levodopa alıyorsanız, PARKİPEX tedavisine başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Birlikte sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçlar veya alkol alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. Bu durumda PARKİPEX® sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, durumu doktorunuza bildiriniz. Böyle bir durumda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PARKİPEX® kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

PARKİPEX®’in anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir. Bu nedenle, eğer hamile iseniz, doktorunuz size aksini söylemedikçe PARKİPEX® kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PARKİPEX® kullanmamalıdır. PARKİPEX® anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanmanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.

Parkinson hastalığı

PARKİPEX®’in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. PARKİPEX®’in Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

Huzursuz bacak sendromu

PARKİPEX®’in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

PARKİPEX®’in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.