OSELMIR 45 MG SERT KAPSüL

OSELMİR, yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 2 haftadan büyük ye nidoğanlarda grip (influenza) salgını sırasında tedavi için kullanılır. 2 haftada n büyük yenidoğanlarda tedaviye grip belirtilerinin görüldüğü ilk 2 gün içinde başlanmalıdır. OSELMİR aynı zamanda yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 1 yaş v eya üstündeki bebeklerde grip (influenza) salgını sırasında gribin önlenmesi için kullanılır. OSELMİR’in etkin maddesi oseltamivirdir.

Doktorunuz tarafından reçete ed ilen miktarda kaps ül kullanmalıs ınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz. OSELMİR size reçete edildikten so nra en kısa sürede ilacı kulla nmaya başlayınız; ideal olanı grip belirtilerinin başladığı ilk iki gün içerisinde kullanmaya başlamanızdır. Grip tedavisi için , günde iki doz alınız. Sabahları bir doz ve akşamları bir doz almanız genellikle uygundur. Kısa zamanda d aha iyi hissetmeye başlasanı z bile 5 günlük tedaviyi tamamlamanız önemlidir. Gribi önlemek için veya grip olmuş biriyle temasa geçtikten sonra, 10 gün boyunca günde bir doz alınız. En uygunu, bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır. Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar ve yaygın grip gibi özel durumlarda, tedavi 6 hafta ila

Tüm ilaçlar gibi, OSELMİR’in iç eriğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir. 7/15 Aşağıdakilerden biri olursa, OSELMİR kullanmayı durdurunuz ve D ERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ● Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar: yüzde ve ciltte şiş me, kaşıntılı döküntülü, ciddi alerjik reaksiyonlar, düşük kan basıncı ve nefes alma zorluğuyl a birlikte ciddi alerjik reaksiyonlar ● Karaciğerle ilgili bozukluklar (ani karaciğer yetmezliği “ful minan hepatit’’, karaciğerin işlev yapamaması ve sarılık): cildin ve gözakının sararması, dı şkı renginde değişiklik, davranışlarda değişiklik ● Anjiyonörotik ödem: özellikle baş ve boyun bölgesinde aniden ortaya çıkan ve nefes alma zorluğuyla birlikte görülen göz ve dil dahil ciltte ciddi şişme, ● Stevens-Johnson sendromu ve tok sik epidermal nekroliz: karışı k, muhtemel hayati tehlikesi olan alerjik reaksi yon, başlangıçta ateş, boğaz ağrıs ı ve yorgunlukla ortaya çıkan ve kabarcık, pullanma, cildin daha g eniş bölgelerinde dökülmeyle s onuçlanan cildin dış yüzeyinde ve muhtemelen iç yüzeyinde iltihaplanma, muhtemel nef es alma zorlukları ve düşük kan basıncı ● Gastrointestinal kanama: Kalı n bağırsakta sürekli kanama veya kan tükürme ● Nöropsikiyatrik bozukluklar (a şağıda tarif edilmektedir). Bunların hepsi çok ciddi yan etki lerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunu za bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ● Bilinç seviyesinde değişkenlik de içeren havale (konvülsiyon) ve ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum) ● Zihin karışıklığı, anormal davranış ● Sanrılar, hayal görme, huzu rsuzluk, endişe, kabuslar Bu olaylar özellikle çocuklarda v e ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümle sonuçlanmıştır. OSELMİR’i bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar OSELMİR almayan grip hastalarında da raporlanmıştır. ● Yukarıda tarif edilen davranış değişiklikleriyle ilgili olara k hastalar, özellikle çocuklar ve ergenler, yakından takip edilmelidir. ● Bunların hepsi ciddi yan etki lerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. ● Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. OSELMİR’in en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkileri; hasta hissetme veya hasta olma (mide bulantısı, kusma), karı n ağrısı, mide bozulması, baş ağrısı ve ağrıdır. Bu yan etkiler sıklıkla ilacın ilk doz undan sonra ortaya çıkar ve gene llikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır. 8/15 Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinde n az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın biri nden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın bi rinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veri ler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaşındakiler): Çok yaygın: ● Baş ağrısı ● Bulantı Yaygın: ● Bronşlarda iltihaplanma (bronşit) ● Uçuk ● Öksürük ● Baş dönmesi ● Ateş ● Ağrı ● Kol ve bacaklarda ağrı ● Burun akıntısı ● Uyuma güçlüğü ● Boğaz ağrısı ● Karın ağrısı ● Yorgunluk ● Üst karında şişkinlik ● Üst solunum yolu enfeksiyonlar ı (burun, boğaz ve sinüslerin inflamasyonu) ● Mide bozukluğu ● Kusma Yaygın olmayan: ● Alerjik reaksiyonlar ● Bilinç seviyesinde değişkenlik ● Havale (konvülsiyon) ● Orta ile ciddi karaciğer fonks iyon bozuklukları (karaciğer enzimlerinde yükselme) ● Kalp ritminde bozukluklar ● Cilt reaksiyonları (ciltte iltihaplanma, kırmızı ve kaşıntılı döküntü, ciltte pullanma) Seyrek: ● Trombosit (kan pulcuğu) sayı sında azalma (trombositopeni) ● Görme bozuklukları Çocuklar (1-12 yaş arasındakiler): Çok yaygın ● Öksürük ● Burun tıkanıklığı ● Kusma 9/15 Yaygın: ● Göz akı iltihaplanması (konj onktivit/kırmızı gözler ve gözde akıntı ve ağrı) ● Kulaklarda iltihaplanma ve diğer kulak şikayetleri ● Baş ağrısı ● Mide bulantısı ● Burun akıntısı ● Karın ağrısı ● Üst karında şişkinlik ● Hazımsızlık Yaygın olmayan: ● Ciltte iltihaplanma ● Kulak zarı bozukluğu Bebekler (1-12 ay arasındakiler): 1-12 aylık bebeklerde raporlanan yan etkiler daha büyük çocukla rda (1 yaş veya üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Ayrıca, ishal ve bebek bezi pişiği raporlanmıştır. Bebekler (0-1 ay arasındakiler):

Grip Virüsü Aşısı (Canlı/Zayıflatılmış): 4/15 Antiviral Ajanlar (Grip A ve B), Grip Virüsü Aşısı’nın (Canlı/Z ayıflatılmış) terapötik etkisini azaltabilir. Canlı grip virüs aşısı uygulamasından 48 saat önce başlayıp 2 hafta sonra biten bir süre boyunca anti-grip antivirallerinden kaçının. ● Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullan manız durumunda doktorunuza veya eczacınıza bilgi vermeniz gerekir: - klorpropamid (diyabe t/şeker hastalığı tedavisinde kullanılır) - metotreksat (romatoid artrit gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır) - fenilbutazon (ağrı ve inflam asyon/yangı tedavisinde kullanılır) - probenesid (gut hastalığın ın tedavisinde kullanılır) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ● OSELMİR’in doğmamış çocuklar ü stündeki yan etkileri bilinmeme ktedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalm aya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Dokt orunuz OSELMİR’in sizin için d oğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ● Emzirilen bebekler üstündeki etk isi bilinmemektedir. Eğer beb eğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Dokt orunuz OSELMİR’in sizin için d oğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir. Araç ve makine kullanımı OSELMİR’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur. OSELMİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler OSELMİR, içeriğindeki karmoisinden dolayı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

olmaması nedeniyle, OSELMİR bu hasta grubunda kullanılmamalıdır. OSELMİR, sadece geçici süreyle, salgın esnasında bir doktor öne risiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılmas ı şartıyla, 1 yaşından küçük ço cukların grip tedavisinde kullanılabilir. 6/15

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan has talarda doz ayarlaması önerilme ktedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için OSELMİR ku llanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz. Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz ayarlaması yapılabilmesi için yeterli klinik veri yoktur. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır. Eğer OSELM İR’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla OSELMİR kullandıysanız OSELMİR’den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. OSELMİR kullanmayı kesiniz. Çoğu doz aşımı durumunda , herhangi bir yan etki rapor edilmemiş tir. Raporlanan yan etkiler Bölüm 4’te listelendiği gibi normal dozlarda görülen etkilerle benzerdir. OSELMİR çocuklara verildiğinde, yetişkin ve ergen lere göre doz aşımı daha sık rap or edilmiştir. Çocuklara sıvı OSELMİR hazırlanırken ve OSELMİR kapsülü veya sıvı OSELMİR’i ço cuklara verirken dikkat edilmelidir. OSELMİR’i kullanmayı unutursanız Bir dozu atlarsanız, aklınıza ge lir gelmez bu dozu alınız. Anca k dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozdan vazgeçiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. OSELMİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler OSELMİR kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez . Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce OSELMİR kullanmayı bı rakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.