LEUSENOX 10 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN AMPUL (10 ADET)

LEUSENOX, infüzyon için konsantre çözelti içeren flakondur.

Hastanede hazırlanıp sulandırılan ve damar içerisine infüzyon şeklinde verilen LEUSENOX; konsantre, steril, berrak, renksiz, sıvı çözelti olarak cam ampuller içerisinde sunulur.

Her bir karton kutu, 10 adet tek kullanımlık cam ampul içerir. Her bir ampul; 10 ml olup, 10 mg arsenik trioksit içerir.

• LEUSENOX, diğer tedavilere cevap vermeyen, akut promiyelositik lösemi (APL) adı verilen kanser çeşidinin tedavisinde yetişkin hastalarda kullanılır.
• APL, anormal beyaz kan hücreleri ve anormal kanama ile morarmanın görüldüğü bir hastalık olup, miyeloid löseminin (kan hücrelerinin kanseri) özel bir türüdür.

LEUSENOX, glukoz içeren çözelti veya sodyum klorür içeren çözelti ile seyreltilmelidir. LEUSENOX, normalde bir doktor veya hemşire tarafından uygulanır. 1-2 saat boyunca damar içerisine infüzyon yoluyla verilir; ancak al basması ve sersemlik gibi yan etkiler görülürse infüzyon daha uzun sürede yapılabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doktorunuz LEUSENOX’u, günde bir kez infüzyon olarak size uygulayacaktır.

İlk tedavi döngünüzde, en çok 50 güne kadar veya doktorunuz hastalığınızın daha iyiye gittiğini söyleyinceye kadar, her gün tedavi alabilirsiniz.

Eğer hastalığınız LEUSENOX’a yanıt verirse; 5 hafta boyunca, haftada 5 gün (2 gün ara verilerek) olmak üzere, 25 dozluk ikinci tedavi döngüsünü alacaksınız. Doktorunuz, LEUSENOX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tüm ilaçlar gibi, LEUSENOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEUSENOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük
• Ateş
• Ani kilo artışı
• Vücutta su tutulması
• Bayılma
• Çarpıntı (Göğsünüzde hissedebileceğiniz güçlü kalp atışı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEUSENOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük
• Öksürme
• Göğüs ağrısı
• Ateş

Bunların hepsi; “Diferansiyasyon (Farklılaşma) Sendromu” olarak adlandırılan, ölümcül olabilen, ciddi durumun yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler:

• Yorgunluk (bitkinlik), ağrı, ateş, baş ağrısı
• Bulantı, kusma, diyare
• Sersemlik, kas ağrısı, uyuşma veya karıncalanma
• Döküntü veya kaşıntı, kan şekerinin yükselmesi, ödem (aşırı sıvı nedeniyle şişlik)
• Nefes darlığı, yüksek kalp atışı, kalpte anormal EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) gözlenmesi
• Kanda azalmış potasyum veya magnezyum, kanda aşırı bilirubin veya gama- glutamiltransferaz (GGT) görülmesini içeren anormal karaciğer fonksiyon (işlev) testleri

Yaygın yan etkiler:

• Kan hücre sayısında (platelet (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi), kırmızı ve/veya beyaz kan hücreleri) azalma, beyaz kan hücrelerinde artış
• Titreme, ağırlıkta ağırlıkta artış
• Düşük seviyedeki beyaz kan hücreleri ve bir enfeksiyon sebebiyle ateş, herpes zoster (zona) enfeksiyonu
• Göğüs ağrısı, akciğerde kanama, düşük oksijen seviyesi (hipoksi), kalbin veya akciğerin etrafında sıvı toplanması, düşük kan basıncı, anormal kalp ritmi
• Mide (karın) ağrısı
• Deride kızarıklık, yüzde şişlik, bulanık görme

Bilinmiyor:

• Akciğer enfeksiyonu, kanda enfeksiyon
• Göğüs ağrısı ve nefesin kesilmesine yol açan akciğerlerin iltihaplanması, kalp yetmezliği
• Su kaybı (dehidratasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer kalp atışı ritminizde değişikliğe neden olabilecek herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar şunlardır:

• Düzensiz kalp atışlarını düzenlemede kullanılan ilaçların (antiaritmikler) bazı çeşitleri (ör. kinidin,amiodaron, sotalol, dofetilid)
• Psikozu (gerçeklikle bağlantının koptuğu bir tür ruhsal bozukluk) tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ör.tiyoridazin)
• Depresyon (ruhsal çöküntü) ilaçları (ör. amitriptilin)
• Bakteriye enfeksiyonları (bakteri nedeniyle iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavi etmede kullanılan bazı ilaç türleri (ör. eritromisin ve sparfloksasin)
• Antihistaminikler olarak adlandırılan, saman nezlesi gibi alerjileri tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ör. terfenadin ve astemizol)
• Kanınızda magnezyum veya potasyum düşüşüne sebep olabilen herhangi bir ilaç (ör. amfoterisin B)
• Sisaprid (bazı mide problemlerini hafifletmede kullanılan bir ilaç)

Kalp atışınız üzerine bu ilaçların etkisi, LEUSENOX ile daha da kötüleşebilir. Doktorunuza kullandığınız tüm ilaçları söylediğinizden emin olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEUSENOX hamile kadınlarda kullanıldığında, cenine (fetüs) zarar verebilir.

Eğer hamile kalma olasılığınız varsa; LEUSENOX ile tedavi edilirken, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Eğer hamile iseniz veya LEUSENOX ile tedavi edilirken hamile kaldıysanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.

Ayrıca LEUSENOX ile tedavi süresince, erkekler de etkili korunma yöntemi kullanmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEUSENOX’ta bulunan arsenik, anne sütüne geçer.

LEUSENOX anne sütüyle beslenen bebeklere zarar verebileceğinden, LEUSENOX kullanırken emzirmeyiniz.

LEUSENOX’un, 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

LEUSENOX’un yaşlılarda kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Bu hastalarda dikkatli kullanılması gereklidir.