LEFOX 500 MG FİLM KAPLI TABLET

LEFOX tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 7 adet film kaplı tablet halinde PVC -PE-PVDC şeffaf/Alu blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tablet çentiklidir. Bu ilacı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. LEFOX erişkinlerde kullanılır. LEFOX film tablet günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz. • LEFOX’un içerdiği etkin madde olan levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler , myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa LEFOX kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. • LEFOX’un da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir. - Akut bakteriyel sinüzit (yeni gelişen sinüs iltihabı) - Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) 2 LEFOX 500 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. • Etkin madde : Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 500 m g levofloksasine eşdeğer 512,46 mg levofloksasin hemihidrat içerir. • Yardımcı madde(ler): Hidroksipropil selüloz, Krospovidon, Mikrokristalin selüloz, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat, Sepifilm LP 761 Blanc -White ( HPMC, Mikrokristalin selüloz, Stearik asit, Titanyum dioksit). Bu Kullanma Talimatında:

• Kortikosteroid kullanıyorsanız, • Mide ülseri tedavisinde kullanılan sukralfat, LEFOX emilimini azaltır. • Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin: LEFOX ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer. • Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin benzeri steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (LEFOX ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer) • Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidi n: LEFOX’un vücuttan atılımı azalır. • Bağışıklık sistemi s iklosporin (organ transplantasyonu tedavisinde kullanılır ): LEFOX ile birlikte kullanılması durumunda siklosporin yan etkilerinde artış olabilir. 9 • Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin). (Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir). Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir. • Kalpte QT aralığınız uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir) ─ Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron) ─ Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin, imipramin) ─ Makrolidler (bir antibiyotik grubu) (eritromisin, azitromisin, klaritromisin) ─ Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır) • Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiyatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif sonuç verebilir. Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin LEFOX’un etkisini değiştirmesi beklenmez. Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat ya da didanozin (yalnızca magnezyum ya da alüminyum içeren tampon maddelere sahip didanozin formülasyonları) kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler LEFOX’un emilimini etkiyebileceğinden, LEFOX’u bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

LEFOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir) • Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız, • İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa, • Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, su ishalle seyreden barsak iltihabı olduğu durumlarda: LEFOX film tablet tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse LEFOX tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir. • Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir. • Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır. • LEFOX kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. LEFOX kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız. • Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini 5 uygulayacaktır. • 60 yaş ve üstündeyseniz , • Organ nakli olduysanız, • Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız, • Karaciğer problemi yaşadıysanız, • Kalp problemleriniz varsa Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız: Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız), Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur), Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum değerleri düşükse), Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır), Kalp yetmezliğiniz varsa, Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz, Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG’de değişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız) • Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa, • Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyinde yükselme) : Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir ya da kan şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir). • Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -duyu kaybı) sizde mevcutsa • Myasthenia Gravis’in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi: Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia 6 gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. • Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız. • Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: LEFOX, Stevens -Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz. • Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler. • Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEFOX’u dikkatli kullanınız. • Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir. • Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar • LEFOX dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas iskelet ve periferal sinir sistemi (tendini t (tendon iltihabı) ve tendon ( kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklem ağrısı) , myalji (kas ağrısı) , periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları) , şiddetli baş

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü il e atıldığına ilişkin yetersiz/ sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimy asal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme

LEFOX çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEFOX’un dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEFOX dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir. Kreatinin klerensi ≤50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEFOX dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz LEFOX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz. Eğer LEFOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LEFOX kullandıysanız LEFOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili belirtiler, EKG’de QT aralığının uzaması ve bulantıdır. 12 LEFOX’u kullanmayı unutursanız: Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. LEFOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan L EFOX tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.