KEYTRUDA 100 MG/4 ML (25 MG/ML) INFUZYONLUK COZELTI

KEYTRUDA etkin madde olarak pembrolizumab içerir; pembrolizumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren bir monoklonal antikordur.

KEYTRUDA, yetişkinlerde daha önceki tedaviye yanıt vermemiş rezeke edilemeyen veya metastatik melanoma adı verilen bir tür deri kanserinin ve küçük hücreli dışı akciğer kanseri adı verilen bir tür akciğer kanserinin tedavisinde kullanılmaktadır.

KEYTRUDA hastalara kanserleri yayıldığı veya cerrahiyle çıkarılamadığı zaman verilir. KEYTRUDA tek kullanımlık flakon içerisinde enjeksiyon için 100 mg/4 mL (25 mg/mL) çözelti konsantresi şeklinde sunulmaktadır.

KEYTRUDA size kanser tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde bir hastanede veya klinikte verilecektir.

Doktorunuz size KEYTRUDA’yı her 3 haftada bir 30 dakika süresince damarınızın içerisine (i.v.) infüzyonla verecektir.

Tavsiye edilen doz:

• Eğer sizde küçük hücreli olmayan akciğer kanseri varsa 200 mg pembrolizumab.
• Eğer sizde melanoma varsa vücut ağırlığınızın kilogramı başına 2 mg pembrolizumab.

Doktorunuz kaç kez tedavi almanız gerektiğine karar verecektir.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Her ilaç gibi KEYTRUDA da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez. KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. (Bkz. Bölüm 2.)

Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler

• İshal, bulantı
• Kaşıntı, deri döküntüsü
• Yorgunluk hissi

Yaygın yan etkiler

• Eklem ağrısı
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
• Tiroid bezi sorunları; sıcak basması
• İştah azalması
• Baş ağrısı; baş dönmesi; tat duyumunuzda değişiklik
• Akciğer iltihabı; nefes darlığı; öksürük
• Barsak iltihabı; ağız kuruluğu
• Mide ağrısı; kabızlık; kusma
• Deride kırmızı, kabarık içi sıvı dolu olabilen döküntüler; deride renk kaybına uğramış bölgeler
• Kas ağrısı, kaslarda sızlama veya hassasiyet; kaslarda ve kemiklerde ağrı; kollarda veya bacaklarda ağrı; eklemde ağrı ve şişlik
• Şişlik; olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; üşüme; gribe benzer hastalık; ateş
• Kanda karaciğer enzim düzeylerinde artış; anormal böbrek fonksiyon testi
• İlacın infüzyonundan kaynaklanan reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kanda beyaz kan hücrelerinin (nötrofiller, lökositler, lenfositler ve eozinofiller) sayısında azalma; trombositlerin sayısında azalma (daha kolay kanama veya morluk)
• Beynin tabanında bulunan hipofiz bezinin iltihabı; böbreküstü bezleri tarafından üretilen hormonların salgılanmasında azalma; tiroid iltihabı
• Tip 1 diyabet; kanda sodyum, potasyum ve kalsiyum azalması
• Uyuma güçlüğü
• Nöbet; enerji yokluğu; sinirlerin iltihabı ve buna bağlı olarak kollarda ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma tarzında ağrı
• Gözlerde kuruluk; göz iltihabı; gözde ağrı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edici bir duyarlılık; benekler görmek
• Kalp kasının iltihabı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışları, yorgun hissetme veya göğüs ağrısını içerebilir.
• Yüksek kan basıncı
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı
• Deride kuruluk, kaşıntı; Kalınlaşmış, bazen pullanma olan deri kitleleri; saç dökülmesi; deri iltihabı; akne benzeri deri problemi; saç renginde değişiklikler; deride küçük kabartılar, yumrular veya yaralar
• Tendonların etrafında bulunan kılıfın iltihabı
• Böbrek iltihabı
• Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilazın düzeyinde artış; kanda kalsiyum artışı

Seyrek yan etkiler

• Trombositlere veya kırmızı kan hücrelerine karşı iltihabi yanıt
• Akciğerleri, deriyi, gözleri ve/veya lenf nodüllerini etkileyebilen bir bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz)
• Sinirlerin geçici iltihabı ve buna bağlı olarak uzuvlarda ağrı, güçsüzlük ve paralizi; kasların güçsüzleşmesine ve çabuk yorulmasına neden olan bir durum
• İnce barsakta delik
• Derinin altında hassas, kırmızı kabartılar
• Kaşıntı, deride kabarcıklanma, soyulma veya yaralar ve/veya ağız içinde veya burun, boğaz ve genital alan hattındaki yaralar (toksik epidermal nekroliz veya Stevens- Johnson sendromu)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bağışıklık sisteminizi zayıflatan başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlara örnekler prednizon gibi kortikosteroidlerdir. Bu ilaçlar KEYTRUDA’nın etkisini azaltabilir.

Ancak KEYTRUDA ile tedavi edildiğinizde, doktorunuz KEYTRUDA ile yaşamış olabileceğiniz yan etkileri azaltmak için size kortikosteroidler verebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz size özel olarak tavsiye etmedikçe, KEYTRUDA’yı gebe iken kullanmamalısınız.

Eğer gebe iseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

KEYTRUDA karnınızdaki bebeğe zarar verebilir veya bebeğin ölümüne yol açabilir.

Eğer gebe kalabilecek bir kadın iseniz, KEYTRUDA tedaviniz süresince ve KEYTRUDA’nın son dozundan sonra en az 4 ay süreyle yeterli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedavi döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. KEYTRUDA kullanırken emzirmeyiniz.

KEYTRUDA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

KEYTRUDA 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

İleri yaştaki hastalar (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar (65 yaş altı) arasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel olarak hiçbir fark saptanmamıştır. Doz ayarlamasına gerek yoktur.