GOPTEN 0,5 MG 20 KAPSUL

GOPTEN^®, 0.5 mg trandolapril içeren sert jelatin kapsüller şeklindedir.

GOPTEN^® 0.5 mg Kapsül, 20 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

GOPTEN^®’in etkin maddesi olan trandolapril, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

GOPTEN^® ADE’yi inhibe ederek, damarları daraltan anjiyotensin II’nin oluşmasını önler ve kan basıncını düşürür.

GOPTEN^® hafif ile orta dereceli yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için kullanılmaktadır. Uzun süreli Gopten^® kullanımı, kalp yetmezliği ve kalp hastalığı kaynaklı ölüm riskini azaltır.

GOPTEN^® aynı zamanda, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) sonrasında kalp işlevlerinde bozukluk olan hastalarda da kullanılmaktadır. Gopten^®’in kalp krizi sonrasında hayatta kalma olasılığını artırdığı gösterilmiştir.

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) süregen (kronik) bir hastalıktır ve kalp, böbrekler, beyin ve gözler gibi çeşitli organlarda zaman içerisinde harabiyete yol açabilir. Hipertansiyon, Gopten^® gibi ilaçlar ile kontrol altına alınabilir. Doktorunuz ilaç tedavisine yardımcı olmak üzere, size bazı yaşam tarzı değişiklikleri de önermiş olabilir.

Kapsüller bir miktar sıvı ile birlikte yutulmalıdır.

Erişkinler

GOPTEN^®’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon)

Yüksek tansiyondan başka bir rahatsızlığı olmayan hastalar için önerilen başlangıç dozu 0.5-1 mg arasındadır ve en çok 2 mg dozu ile başlanması önerilmektedir.

Siyah ırktan olan hastalar için önerilen başlangıç dozu 2 mg’dır.

Doktorunuz, vücudunuzun verdiği yanıta göre, 1-4 haftalık aralıklarla aldığınız dozu arttırabilir. En yüksek günlük doz 4-8 mg’dır.

Olağan idame dozu günde tek doz olarak 1 mg ile 4 mg arasındadır. Eğer 4-8 mg trandolapril dozlarında vücudunuzun yanıtı yine yeterli değilse, idrar söktürücüler (diüretikler) ve/veya kalsiyum kanal blokerleriyle kombinasyon tedavisi önerilmektedir.

Kalp krizi sonrasında

Kalp krizinden sonra en erken 3. gün, günde 0.5-1 mg ile başlanması önerilmektedir. Doz daha sonra hızla, günde en fazla 4 mg’a kadar yükseltilebilir.

Önceden idrar söktürücü ilaç tedavisi

Önceden idrar söktürücü (diüretik) tedavisi görmekte olan hastaların bazılarında (su ve sodyum eksikliği olan riskli hastalar), günde 0.5 mg ile tedaviye başlamadan önce diüretik kesilmelidir. Gerekirse diüretik tedavisine daha sonra tekrar başlanabilir.

Tüm ilaçlar gibi, GOPTEN^®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GOPTEN^®’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, ağız ve boğazda şişme, kurdeşen ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığı ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar;

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin GOPTEN^®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir);
• Karnın üst orta bölümünde şiddeti giderek artan ağrı ve buna eşlik eden kusma (pankreas iltihabı belirtisi olabilir).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki yan etkiler, klinik çalışmalar sırasında sık olarak bildirilmiştir (10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyen):

• Baş ağrısı,
• baş dönmesi,
• öksürük,
• olağan dışı ölçüde halsizlik.

Aşağıdaki yan etkiler, klinik çalışmalar sırasında seyrek olarak bildirilmiştir(100 kişide 1’den az, 1,000 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyen):

• Çarpıntı,
• bulantı,
• kaşıntı,
• deri döküntüleri,
• kırgınlık hali.

Aşağıdaki yan etkiler, GOPTEN^® piyasaya verildikten sonra bildirilmiştir:

• Bronşit, nefes darlığı;
• Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, ağız kuruluğu;
• Vücudun değişik bölgelerinde aniden gelişen, geçici bir şişme ve kızarıklık (anjiyoödem), saç dökülmesi, aşırı terleme;
• Ateş;
• Kanda üre ve kreatinin artışı, kan pulcukları sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde artış. Bunlar GOPTEN^®’in hafif yan etkileridir.

Aşağıdaki yan etkiler, GOPTEN^® ile değil, ancak ADE inhibitörleri sınıfı için bildirilmiştir:

• Tüm kan hücrelerinde azalma;
• Beyinde geçici kansızlık nöbetleri;
• Göğüste kalp kaynaklı ağrı (kalp anjinası), kalp krizi, kalpteki elektrik uyarısında blok, kalp atışlarında yavaşlama, kalbin durması, kalbin hızlı atması;
• Beyin kanaması;
• Deride ani gelişen ve geniş alanları kaplayan ağrılı döküntüler;
• Kas ağrısı;
• Kanda oksijen taşıyan moleküllerin (hemoglobin) ve alyuvarların (hematokrit) azalması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

GOPTEN^® ile birlikte başka tansiyon ilaçları ve idrar söktürücüler alınıyorsa, kan basıncında aşırı düşmelere karşı dikkatli olunmalıdır.

GOPTEN^® ile birlikte potasyum tutucu ilaçlar (bazı idrar söktürücüler), potasyum destekleyicileri, şeker hastalığı (diyabet) ilaçları (tablet veya insülin), lityum içeren ilaçlar, kanser ilaçları, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar, steroid (kortizon) grubu ilaçlar alıyorsanız, bazı özel tedbirlerin alınması (örn. kan testleri) uygun olabilir.

ADE inhibitörüyle tedavi edilen hastalarda, kanın makine ile temizlenmesinde (hemodiyaliz) kullanılan yüksek akımlı poliakrilonitril membranlarla şiddetli allerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu kimyasal sınıftan olan diğer antihipertansiflerle olduğu gibi, diyalize girmekte olan böbrek hastalarına ADE inhibitörleri reçetelenirken bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Diğer tüm tansiyon ilaçlarında olduğu gibi trandolaprilin kan basıncını azaltıcı etkisi, non- steroid antienflamatuar grubu ilaçlar (aspirin gibi ağrı kesici ve iltihap giderici etkisi olan ilaçlar) birlikte verilmesiyle azalabilir. Trandolapril tedavisindeki hastalara bu türlü ilaçlar ilave edildiği veya kesildiği zaman kan basıncı sıklıkla ölçülmelidir.

Trandolapril kalp krizinden sonra, pıhtı çözücüler (trombolitikler), pıhtı engelleyiciler (antikoagülanlar), idrar söktürücüler (diüretikler), aspirin, çeşitli kalp-damar ilaçları (beta- blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, nitratlar, digoksin) ile eşzamanlı olarak verildiğinde etkileşim gözlenmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GOPTEN^® hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Eğer GOPTEN^® kullanıyorken hamilelik planlarsanız veya hamile kalırsanız, doktorunuza başvurunuz.

Planlanmış bir hamilelikten önce, uygun başka bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GOPTEN^® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Trandolapril ile çocuklarda bir çalışma yapılmadığından çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

GOPTEN^® karaciğer ve böbrekleri normal çalışan yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir.