EMARAY 469,01 MG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON

EMARAY, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezona ns görüntülemede damar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir. EMARAY sadece makrosiklik ajan grubundaki ilaçlar ile görüntül emenin sağlanamadığı durumlarda, 65 yaş üzeri hastalarda, yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere ve tetkikin gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede kullanılır. EMARAY, 1 ml çözeltide 469,01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu içerir. 2/8 EMARAY, renksiz cam flakonda, berrak, partikül içermeyen çözelti olarak, 10, 15 veya 20 ml’lik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur. EMARAY, kafa ve omurga manyetik rezonans görüntülemede, damarların görüntülenmesinde, tüm vücut manyetik rezonans görüntülenmesi için kullanılır.

Bu ürün için kısıtlı dağıtım modelinin uygulandığından, uygulama öncesi sizden bilgilendirme ve onay formu alınması gerekmektedir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, EMARAY’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdaki yan etkiler, hem klinik çalışmalar sonucu elde edilen yan etkileri hem de ilaç piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkileri kapsamaktadır. Aşağıdakilerden biri olursa, EMARAY’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: o Aşağıdakileri de içine alan anjiyoödem belirtileri: - Yüzde, dilde veya boğazda şişlik - Yutma güçlüğü - Kurdeşen, nefes almakta güçlük o Aşağıdakileri de içine alan nefrojenik sistemik fibrozis belirtileri - Ciltte kalınlaşma - Eklemlerde şiddetli bir hareket edememe durumu - Kaslarda zayıflık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar sizde mevcut ise, sizin EMARAY’a karşı ciddi alerjiniz vardır. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmanıza gerek olabilir. 5/8 Aşağıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır: Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın olmayan - Baş ağrısı, baş dönmesi, tat bozukluğu - Kusma, bulantı - Ağrı, sıcak hissi, soğuk hissi - Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki; Soğukluk, karıncalanma, şişlik, sıcaklık, ağrı, tahriş, kanama, kızarık ve, rahatsızlık hissi Seyrek - Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları/anaflaktoid (alerji benzeri) reaksiyon, ör. anaflaktoid şok (ciddi alerji benzeri reaksiyon) - Uyum bozukluğu - Nöbet, hissizlik ya da karıncalanma, yanma hissi, titreme - Görme problemi, gözde sulanma, göz ağrısı, göz enfeksiyonu - Kalp hızında artış veya azalma, kalp atışında düzensizlik - Kalbin aniden durması, kalp hızında azalma - Kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı, kızarma, kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon) - Boğazda tahriş, darlık hissi, boğaz ağrısı / rahatsızlığı, öksürük, nefes alma zorluğu, hapşırma, hırıltı - Solunum durması, solunum sıkıntısı, solunum hızı artışı ya da azalması, bronşlarda daralma, nefes borusunda daralma, nefes borusuna ödem, yutakta ödem, akciğer ödemi, morarma, burun akıntısı - Tükürük artışı - Karın ağrısı, mide rahatsızlığı, ishal, diş ağrısı, ağız kuruluğu, ağız içi yumuşak dokularda ağrı ve hissizlik - Şok, bayılma vazovagal reaksiyon (kan basıncında hızlı düşüş, solukluk, bilinç kaybı), kan basıncı azalması, kan basıncı artışı - Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, kızarıklık, ağız, göz ve boğazda şişme - Duyma problemi, kulak ağrısı - Kollarda, ellerde, bacaklarda ve ayaklarda ağrı, sırt ağrısı, eklem ağrısı - Göğüs ağrısı, ateş, kol ve bacaklarda şişme, kırıklık, bitkinlik, susuzluk, zayıflık - Böbrek problemi olan hastalarda böbrek yetmezliği, serum kreatinin artışı (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir test), idrar tutamama, acil idrar yapma ihtiyacı - Üşüme, terleme, vücut ısısında değişim 6/8 - Kandaki demir seviyesinde artış - Koma, bilinç kaybı, uyku hali, konuşma problemi, koku alma bozukluğu - Sinirlilik, zihin bulanıklığı - Bilirubin (safra pigmenti) artışı, karaciğer enzimlerinde artış - Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki; doku ölümü (nekroz), kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı (tromboflebit), toplardamar iltihabı (flebitis), iltihaplanma, doku içine kanama (ekstravazasyon) Diyalize bağımlı böbrek yetmezliği olan ve EMARAY alan hastalarda ateş, üşüme, CRP artışı (iltihabı gösteren bir test) gibi iltihabi reaksiyonlar sıklıkla gözlenir. Bu hastalarda hemodiyalizden önceki gün EMARAY ile MR çekilmiştir. Nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) vakaları bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gadopentetik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. 3/8 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersen iz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EMARAY, anne sütüne çok az miktarda geçer. EMARAY uygulanmasından sonra en az 24

EMARAY yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yine de yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 4/8 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer nakli öncesi kullanılmamalıdır (bakınız bölüm 2). Eğer EMARAY’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EMARAY kullandıysanız EMARAY’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor v eya eczacı ile konuşunuz. EMARAY’ı kullanmayı unutursanız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. EMARAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler EMARAY yalnızca bir kez uygulanmaktadır. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.