DROSMİN 3 MG/20 MCG FİLM KAPLI TABLET

• DROSMİN Film Kaplı Tablet ambalajında, etkin madde içeren 24 adet ve etkin madde içermeyen 4 adet film k aplı table t bulunur. A çık pe mbe r enkli he r bir tabl et, 3 mg drospirenon ve 20 mcg etinilestradiol etkin maddelerini içerir. Bu tabletler; yuvarlak, bikonveks, bir yüzü D2 baskılı film kaplı tabletler. Etkin madde içermeyen tabletler ise beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü P baskılı film kaplı tabletlerdir • Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir.

DROSMİN, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Genellikle, hormon içermeyen 4 beyaz tabletin alımına başlanmasından 2-3 gün sonra kanama başlar ve bir sonraki pakete başlandığında devam ediyor olabilir. Paketler arasında ara v erilmemelidir. Kanama d evam ediyor olsa dahi, bir son raki paketin kullanımına mevcut paketin bitmesinin hemen ertesi günü başlanmalıdır.

Doktorunuza mutla ka ha ngi ilaçları veya bitkis el ürünleri kullandığınızı söyleyiniz. DROSMİN ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. bölüm ‘DROSMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’). İlave do ğum kont rol önl emleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği ta kdirde ne k adar kull anmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler. Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında; - DROSMİN’in kandaki düzeylerini etkileyebilir - gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir - beklenmedik kanamaya yol açabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir: • Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar: o Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat ve barbitüratlar) o Tüberküloz (örn. rifampisin) o Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, ketakonazol) 13 o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin) o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem) o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib) o Akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncı (bosentan) o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır), • Greyfurt suyu • Sarı kantaron otu (St John’s wort), DROSMİN diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn; • Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır) • Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarak organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır) • melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir hormondur) • midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır) • teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır) • tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır) Teorik olarak, DROSMİN’i potasyum düzeylerini yükseltebilecek başka bir ilaçla aldığınız takdirde potasyum düzeyleriniz yükselebilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir: o Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin-II-reseptör antagonistleri (örneğin; losartan, valsartan, telmisartan), o Potasyum tutucu idrar söktürücüler (örneğin; spironolakton, triamteren, amilorid), o İdrar söktürücü olan aldosteron antagonistleri (örneğin; spironolakton, eplerenon). Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvirveya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçları alıyorsanız DROSMİN kullanmayınız, çünkü bu durum karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara (ALT (alanin aminotransferaz) karaciğer enziminde artış) neden olabilir. Doktorunuz, bu tıbbi ürünlerle tedaviye başlamadan önce başka bir tür korunma yöntemi reçete edecektir. DROSMİN, bu tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. Bkz.“ DROSMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” Laboratuvar testleri Kan testi veya başka bir l aboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı te stlerin sonuçlarını 14 etkileyebilir. Eğer re çeteli ya da r eçetesiz h erhangi bir ila cı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

hormonları daha önc eden kullanılmışsa (örn. İşitme k aybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık) • Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa 6 (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız) • Yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ilebirlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız derhal doktorunuzabaşvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar kalıtsal (ırsi) ve sonrada edinilmişanjiyoödem semptomlarına sebep olabilir veya belirtileri kötüleştirebilir. Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın. Kan pıhtıları Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. DROSMİN gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir. Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir: • Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır); • Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak adlandırılır). Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir. DROSMİN'e bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır. Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir. (ayrıca bkz . Bölüm 2. DROSMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ) Kan pıhtısı nasıl fark edilir? Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız. 7 Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir? • Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme: • bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce hissedilebilecek ağrı veya hassasiyet • söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi • bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma, kızarma veya mavileşme Derin ven trombozu • açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı nefes alma • kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük • derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı • şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi • hızlı veya düzensiz kalp atışı • midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya n efessiz kalma gibi bazı b elirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir durumla k arıştırılabileceğinden, emin d eğilseniz mutla ka doktorunuza danışınız. Pulmoner embolizm Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir: • ani görme kaybı veya • görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı) • göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi • göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi • tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi • sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde rahatsızlığı • terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi • aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • hızlı veya düzensiz kalp atışı Kalp krizi 8 • özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma • ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü • bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı • bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı • nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma İnme Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız. İnme • bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği • midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen) Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları Damardaki Kan Pıhtıları Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir? • KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır. • Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir. • Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir. • Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu) Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir? Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek old uğu dön em, ilk k ez KHK kull anılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir. İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır. DROSMİN kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner. Kan pıhtısı oluşma riski nedir? Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır. DROSMİN kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür. • Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir. 9 • DROSMİN gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir. • DROSMİN gibi drospirenon içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9- 12'si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir. • Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler"). Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2'si Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren KHK kullanan kadınlar

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DROSMİN, emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve m akine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Kombine doğum kontrol hapı kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir. DROSMİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DROSMİN, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu ilaç her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

DROSMİN yalnızca ilk adet kanamasından sonra endikedir.