CARBODEX 450 MG/45 ML IV INF. COZ. ICEREN FLAKON

CARBODEX, 45 ml’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir. CARBODEX, etkin madde olarak 450 mg karboplatin içermektedir.

CARBODEX antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir ilaçtır. CARBODEX tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.

CARBODEX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Yumurtalık kanseri,
• Germhücreli tümörler,
• Küçük hücreli akciğer kanseri,
• Diğer kötü huylu kanserler: Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer zarı kanseri (mezotelyoma), meme kanseri, baş-boyun kanserleri (larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus (yemek borusu) kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, idrar kesesi kanseri, yumuşak doku ve kemik kanserleri, lenf kanserleri, başlangıcı bilinmeyen kötü huylu kanserler , cildin invazif (cerrahi işlem gerektiren) yassı hücreli kanserleri, beyin tümörleri, cilt kanseri (melanom), ilkel sinir sisteminden kaynaklanan kötü huylu tümörler (nöroblastom), kemik iliği kanseri (myelom), bir çeşit böbrek tümörü (Wilm’s tümörü), karaciğer tümörü (hepatoblastom)

CARBODEX, size uzman bir doktor tarafından, toplardamar içine uygulama yolu ile verilecektir.

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dk) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Çözelti % 5 glukoz çözeltisi veya % 0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.

Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar:

CARBODEX seyreltilmeden kullanılmamalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılması planlanmıyorsa çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur (seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece 2-8ºC’de en fazla 24 saat süreyle saklanmalıdır).

Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri (fiziksel ve kimyasal) seyreltilmiş çözelti için geçerlidir:

Bununla birlikte %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilen infüzyonluk çözeltinin seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmektedir.

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dk) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdiğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri, enjektörler ve enjeksiyon iğneleri ile kullanılmamalıdır. Kullanıldığı takdirde çökelmeye neden olduğundan antineoplastik aktivitenin azalmasına yol açmaktadır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Normal olarak CARBODEX ayda bir kez infüzyon şeklinde uygulanacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, CARBODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, CARBODEX kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

• Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın : 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
• Yaygın olmayan : 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
• Seyrek : 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki (kan hücreleri) değişiklikler (miyelosüpresyon)
• Anemi (kansızlık)
• Böbrekteki kreatinin klirensinde azalma ve kanda üre artışı
• Anormal karaciğer enzim düzeyleri
• Karın ağrısı
• Kandaki tuz düzeylerinde azalma
• Bulantı ve kusma

Yaygın:

• Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (enfeksiyonlar)
• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı
• Alışılmadık morarma veya kanama (istenmeyen kanama durumları)
• İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (mükosit)
• Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı, yüksek ateş dahil alerjik reaksiyonlar
• Kulaklarda çınlama (tinitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı
• İğnelenme (periferik nöropati)
• Tat değişiklikleri
• Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar
• Kalp sorunları
• Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması
• Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar
• Ürojenital bozukluk
• Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi
• Vücut dayanıklığında kayıp veya olmaması
• Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde enflamasyon (optik nörit)

Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:

• Kısmi duyma kaybı
• Böbreklerdeki hasar (renal toksisite)
• İkincil habis (kötü huylu) tümörler
• Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili merkezi sinir semptomları
• Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler
• Enjeksiyon yeri çevresinde kızarıklık, şişme ve ağrı veya ölü deri (enjeksiyon yeri reaksiyonu)
• Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (febril nötropeni)
• Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama
• İştah kaybı (anoreksi)
• Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozukluk, hasar veya karaciğer hücrelerinin ölümü. Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.
• Hemolitik-üremik sendrom (akut böbrek yetmezliği, kırmızı kan hücreleri sayısında azalma [mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve düşük trombosit sayısı ile karakterize bir hastalık)
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar). Şiddetli alerjik reaksiyonun semptomları arasında ani hırıltı veya göğüs sıkışması, göz kapakları, yüz ya da dudakların şişmesi, yüz kızarması, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), çarpıntı (taşikardi), ürtiker, nefes darlığı (dispne), baş dönmesi ve anafilaktik şok yer alır.
• Kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlarının tıkanması, yüksek kan basıncı
• İnme ya da bilinç kaybına neden olabilecek beyinde kanama.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• CARBODEX sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmamalıdır. CARBODEX’in canlı (atenüe) aşılar ile kombinasyonu tavsiye edilmez.
• CARBODEX’in fenitoin (çeşitli tipte havale ve nöbetleri tedavi etmek için kullanılır) ile kombinasyonu tavsiye edilmez.
• CARBODEX’in aminoglikosidler (antibiyotikler) veya kıvrım diüretikleri (idrar söktürücüler) ile birlikte verilişi, böbreklerde ya da kulağın duyma ile denge fonksiyonlarında hasara yol açabilir.
• CARBODEX kemik iliğinde kan hücre oluşumunu etkilediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBODEX, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bu nedenle CARBODEX hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkek hastalar:

CARBODEX uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARBODEX tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye başlanmadan önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti almaları önerilmektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBODEX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Çocuklarda CARBODEX kullanımı önerilmemektedir.

65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.