AUBAGIO 14 MG 28 FILM KAPLI TABLET

AUBAGIO, soluk mavi ila pastel mavi arası, bir yüzünde “14” ve diğer yüzünde kurumsal logo basılı, beşgen film kaplı tabletlerdir. 28 tabletlik, alüminyum blister cepli ambalajlarda mevcuttur.

AUBAGIO, teriflunomid etkin maddesini içermektedir.

AUBAGIO, yetişkinlerde atak ve iyileşmelerle giden MS (multipl skleroz) tedavisinde kullanılır.

Multipl skleroz nedir?

MS, merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MSS, beyin ve omurilikten oluşur. Multipl sklerozda, enflamasyon (iltihap) MSS'te sinirlerin etrafında bulunan koruyucu kılıfı (miyelin adı verilen) yok eder. Bu miyelin kaybına miyelinsizleşme denmektedir. Bu durum, sinirlerin düzgün çalışmasını engeller.

Tekrarlayan multipl sklerozu olan insanlar, sinirlerinin düzgün şekilde çalışmamasından kaynaklanan ve tekrar eden fiziksel semptom atakları (relapslar) geçireceklerdir. Bu semptomlar hastadan hastaya farklılık göstermekle birlikte şunları kapsamaktadır:

• yürümede zorluk
• görme problemleri
• denge problemleri

Tekrarlama (relaps) bittikten sonra bazı semptomlar tamamen kaybolabilir, ancak zamanla relapslar arasında bazı problemler kalabilir. Bu, günlük aktivitelerinizi sekteye uğratabilecek bazı fiziksel sakatlıklara neden olabilir.

AUBAGIO, bazı beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) artışını sınırlayarak bağışıklık sisteminin merkezi sinir sistemi üzerine yaptığı ataklara karşı korunmasına yardımcı olur. Bu, MS'teki sinir hasarına yol açan enflamasyonu sınırlar.

AUBAGIO, ağızdan alınır. AUBAGIO, her gün günün herhangi bir saatinde tek günlük doz olarak alınır.

Tableti su ile bütün olarak yutmalısınız. AUBAGIO yemekten önce veya sonra alınabilir.

AUBAGIO tedavisi, multipl skleroz tedavisinde deneyimli olan bir doktor tarafından izlenecektir.

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmamanız durumunda doktorunuza danışınız.

Önerilen doz günlük 14 mg’lık bir film kaplı tablettir.

Tüm ilaçlar gibi AUBAGIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
• Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı saptanamıyor.

Bu ilaçla birlikte aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, AUBAGIO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cildinizin veya göz akınızın sararması, normalden koyu idrar, açıklanamayan bulantı ve kusma veya karın ağrısı gibi belirtileri içeren şiddetli karaciğer hastalığı (sıklığı bilinmiyor)
• Döküntü, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi veya aniden gelişen nefes almada zorluk gibi belirtileri içeren alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)
• Deri döküntüsü, deride kabarcıklar veya ağızda yaralar gibi belirtileri içeren şiddetli cilt reaksiyonları (sıklığı bilinmiyor)
• Yüksek ates, titreme, üşüme, idrar akışında azalma, veya zihin bulanıklığı gibi belirtileri içeren şiddetli enfeksiyonlar veya sepsis (potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir enfeksiyon çeşidi) (sıklığı bilinmiyor)
• Nefes darlığı veya inatçı öksürük gibi belirtileri içeren akciğerlerde iltihaplanma (sıklığı bilinmiyor)
• Üst karın bölgesinde (sırtınızda da hissedilebilen) şiddetli ağrı, bulantı veya kusma gibi belirtileri içeren pankreas iltihabı (sıklığı bilinmiyor)

Yukarıdaki yan etkilerden birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı
• İshal, hasta hissetme
• Testlerde ALT'de artış (belirli karaciğer enzimlerinin kan düzeyindeki artışı)
• Saç incelmesi

Yaygın yan etkiler

• Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bronşit (bronş iltihabı), sinüzit (sinüs iltihabı), boğaz ağrısı ve yutkunmada güçlük, sistit (idrar kesesi (mesane) iltihabı), gastroenterit viral (virüslerin neden olduğu, ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu), oral herpes (ağız bölgesinde uçuk), diş enfeksiyonu, larenjit (gırtlak iltihabı), ayak mantarı enfeksiyonu
• Laboratuvar değerleri: Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi), karaciğer ve beyaz kan hücresi test sonuçlarında değişiklik (Bkz. Bölüm 2), bir kas enziminde (kreatin fosfokinaz) yükselme gözlenmiştir.
• Hafif alerjik reaksiyonlar
• Kaygı hissi
• Alt sırt veya bacakta zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma hissi veya ağrı (siyatik); el ve parmaklarda uyuşukluk, yanma veya ağrı hissi (karpal tünel sendromu)
• Kalp atımının hissedilmesi
• Kan basıncında artış
• Bulantı (kusma), diş ağrısı, üst karın ağrısı
• Döküntü, sivilce (akne)
• Tendon, eklem, kemik ağrısı, kas ağrısı (kas iskelet ağrısı),
• Normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı
• Ağrılı adet
• Ağrı
• Kilo kaybı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kan pulcukları sayısında düşüş (trombositopeni)
• Özellikle ciltte olmak üzere artan his veya duyarlılık; bir veya daha fazla sinir boyunca saplanan veya zonklayan ağrı, kol veya bacakların sinirlerinde problemler (periferik nöropati)
• Yaralanma sonrası meydana gelen ağrı (post-travmatik ağrı)

Bilinmiyor

• Tırnak bozuklukları
• Enerjisiz ve güçsüz hissetmek (asteni)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Başka bir ilaç alıyor olmanız ya da yakın zamanda almış olmanız durumunda, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, reçetesiz alınan ilaçları da kapsar.

Özellikle aşağıdakilerden herhangi birisini kullanmanız durumunda doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Leflunomid, metrotreksat ve bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlar (genellikle immünosüpresan veya immünomodülatör olarak adlandırılır)
• Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)
• Epilepsi (sara) için karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
• Sarı kantaron (depresyona yönelik bitkisel bir ilaç)
• Diyabet (şeker hastalığı) için repaglinid, pioglitazon, nateglinid veya rosiglitazon
• Kanser için daunorubisin, doksorubisin, paklitaksel veya topotekan
• Depresyon, idrar kaçırma veya diyabetiklerdeki (şeker hastalarındaki) böbrek hastalığı için duloksetin
• Şiddetli diyare (ishal) tedavisi için alosetron
• Astım için teofilin
• Kas gevşetici tizanidin
• Kan pıhtılarını önlemek amacıyla kanı inceltmek için (örn. daha akışkan) kullanılan bir kan sulandırıcı olan varfarin
• Oral (ağızdan alınan) doğum kontrol ilaçları (etinilestradiol veya levonorgestrel içeren)
• Enfeksiyonlar için sefaklor, benzilpenisilin (penisilin G), siprofloksasin
• Ağrı veya enflamasyon (iltihap) için indometazin, ketoprofen
• Kalp hastalığı için idrar söktürücü furosemid
• Gastrik asidi (mide asidini) azaltmak için simetidin
• HIV enfeksiyonu (AIDS) için zidovudin
• Hiperkolesterolemi (yüksek kolesterol) için rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, provastatin
• Enflamatuar bağırsak hastalığı veya romatoid artrit için sulfasalazin
• Yüksek kolesterol veya karaciğer hastalığındaki kaşıntıyı rahatlatmak için kolestiramin
• İlaçların veya diğer maddelerin emilimini azaltmak için aktif kömür

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız AUBAGIO'yu kullanmayınız. AUBAGIO'yu kullanırken hamile olmanız veya hamile kalmanız durumunda, doğum kusurları olan bir bebeğin doğma riski artmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar, güvenilir doğum kontrol önlemleri almadan AUBAGIO kullanmamalıdırlar.

Hamile kalmaya çalışmadan önce AUBAGIO'nun çoğunun vücuttan atılması gerektiğinden AUBAGIO tedavisi bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. İlacın doğal olarak vücuttan atılması 2 yıla kadar sürebilir. AUBAGIO'nun vücuttan atılmasını hızlandıran bazı ilaçlar alarak bu süre, birkaç haftaya indirilebilir.

Her iki durumda da, AUBAGIO'nun vücuttan yeterince atıldığı bir kan testi ile doğrulanmalı ve AUBAGIO'nun kan düzeyinin hamile kalmanıza izin verecek kadar düşük olduğu tedavi eden doktorunuz tarafından teyit edilmelidir.

Laboratuvar testlerine ilişkin ayrıntılı bilgi için lütfen doktorunuzla irtibata geçiniz.

AUBAGIO alırken veya tedavinin bitişinden sonra iki yıl içinde hamile olduğunuzdan şüphelenirseniz, gebelik testi için derhal doktorunuzla irtibata geçmelisiniz. Testin hamile olduğunuzu doğrulaması durumunda doktorunuz, bebeğinize yönelik riski azaltabileceğinden AUBAGIO'yu hızlı ve yeterli bir şekilde vücudunuzdan atmak için belirli ilaçlarla tedavi önerebilir.

Doğum kontrolü

AUBAGIO tedavisi sırasında ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Teriflunomid, bırakılmasından sonra uzun bir süre kanınızda kalır. Tedaviyi bıraktıktan sonra etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam ediniz.

• Kanınızdaki AUBAGIO düzeyleri yeterince düşük olana kadar devam ediniz - doktorunuz bunu kontrol edecektir.
• Sizin için en iyi doğum kontrol yöntemi ve doğum kontrol yöntemini değiştirmeye ilişkin herhangi bir olası ihtiyaçla ilgili olarak doktorunuzla konuşunuz.

AUBAGIO, oral (ağızdan alınan) doğum kontrol ilaçları ile (etinilestradiol veya levonorgestrel içeren) etkileşime girebilir ve bu ilaçların etkisini değiştirebilir. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Teriflunomid anne sütüne geçtiğinden, emzirirken AUBAGIO kullanmayınız.

AUBAGIO, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılmamalıdır. Çünkü ilacın bu yaş grubundaki etkileri bilinmemektedir.

AUBAGIO, 65 yaş ve üzeri hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.